AB Ürün Uygunluğu CE İşareti Nedir?
CE işareti, ürünün kendisine uygulanan tüm AB mevzuatının sağlık, emniyet ve çevre şartlarını karşıladığına dair ÜRETİCİNİN beyanıdır. Bir kalite belgesi ya da bir kuruluşun verdiği sertifika değildir; işareti üretici veya AB'de yerleşik yetkili temsilcisi iliştirir. Ürüne birden çok yönetmelik uygulanabilir ve hepsi birden karşılanmalıdır.
AB Ürün Uygunluğu CE İşareti Kimler İçin Gereklidir?
- AB ve AEA pazarına ürün arz eden üreticiler
- AB dışından ürün ithal eden ve kendi adıyla piyasaya sürenler
- Mevcut bir ürünü değiştirip kendi markasıyla satan firmalar
- AB'de yerleşik yetkili temsilci atamak zorunda olan üçüncü ülke üreticileri
AB Ürün Uygunluğu CE İşareti Zorunlu mu?
CE kapsamındaki bir yönetmeliğe giren ürünler için zorunludur; işaret olmadan AB pazarına arz edilemez. Kapsamda olmayan bir ürüne CE işareti iliştirmek ise yasaktır ve yanıltıcı işaretleme sayılır. Hangi yönetmeliklerin uygulandığı ürünün kendisine göre belirlenir — bu, sürecin ilk ve en kritik adımıdır.
AB Ürün Uygunluğu Yönetmeliğinin Kapsamı
- Ürüne uygulanan yönetmeliklerin belirlenmesi (bir ürün birden çok yönetmelik kapsamında olabilir)
- Yönetmeliğin öngördüğü uygunluk değerlendirme modülünün seçilmesi
- Uyumlaştırılmış standartların belirlenmesi ve uygunluk karinesi
- Risk değerlendirmesi ve gerekli deneylerin yaptırılması
- Teknik dosyanın hazırlanması ve saklanması
- AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi ve imzalanması
- CE işaretinin biçim, boyut ve görünürlük kurallarına göre iliştirilmesi
- Ekonomik operatör yükümlülükleri: üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı
- Piyasa gözetimi ve denetimi karşısındaki yükümlülükler
AB Ürün Uygunluğu Uygunluk Değerlendirme Süreci
- 1Mevzuatın BelirlenmesiÜrüne hangi AB mevzuatlarının uygulandığı tespit edilir. Bir ürün aynı anda birden çok yönetmelik kapsamına girebilir; hepsi karşılanmalıdır.
- 2Uygunluk Değerlendirme Modülünün SeçimiMevzuat, ürünün risk sınıfına göre izlenecek modülü belirler. Kimi modülde üretici kendi beyanını yapar, kimisinde onaylanmış kuruluş devreye girer.
- 3Uyumlaştırılmış Standartlara Göre TestAB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara uygunluk deneylerle gösterilir; bu, mevzuata uygunluk karinesi sağlar.
- 4Risk Analizi ve Teknik DosyaRisk değerlendirmesi, tasarım hesapları, test raporları, kullanım kılavuzu ve etiket örnekleri teknik dosyada toplanır.
- 5AB Uygunluk BeyanıÜretici veya AB'deki yetkili temsilcisi uygunluk beyanını imzalar. Sorumluluk beyanı imzalayana aittir.
- 6CE İşaretinin İliştirilmesiİşaret, mevzuatın öngördüğü biçim ve boyutta ürüne iliştirilir; onaylanmış kuruluş devredeyse kimlik numarası da eklenir.
- 7Teknik Dosyanın SaklanmasıTeknik dosya, ürünün piyasaya arzından itibaren mevzuatın belirlediği süre boyunca (çoğu yönetmelikte 10 yıl) saklanır ve talep hâlinde yetkili otoriteye sunulur.
AB Ürün Uygunluğu Beyanının Geçerliliği
CE işareti bir belge değil, üreticinin uygunluk beyanıdır ve süresi yoktur. Ancak beyan, ürünün ve mevzuatın değişmediği sürece geçerlidir: yönetmelik veya uyumlaştırılmış standart güncellenirse teknik dosya yenilenmelidir. Onaylanmış kuruluş sertifikaları (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) ise süreye tabidir.
AB Ürün Uygunluğu İçin Gerekli Belgeler
- Ürün tanımı, model listesi ve teknik çizimler
- Risk değerlendirmesi
- Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi
- Test raporları
- Kullanım kılavuzu ve uyarı etiketleri (hedef pazarın dilinde)
- AB Uygunluk Beyanı taslağı
AB Ürün Uygunluğu Uygunluk Değerlendirme Maliyeti
Sabit bir liste fiyatı yoktur; maliyet aşağıdaki değişkenlere göre hesaplanır ve teklifte yazılı olarak verilir.
- Ürüne uygulanan yönetmelik sayısı
- Uygunluk değerlendirme modülü — onaylanmış kuruluş devrede mi
- Gereken test kapsamı ve numune sayısı
- Teknik dosyanın mevcut durumu
- Çeviri ve dokümantasyon ihtiyacı
Akreditasyon
CE kapsamında onaylanmış kuruluş (Notified Body), ilgili AB yönetmeliği için Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına kayıtlıdır ve dört haneli kimlik numarası taşır. Onaylanmış kuruluş yetkisi mevzuat ve ürün kapsamı bazındadır; bir yönetmelik için verilen yetki diğerini kapsamaz. Deneyler ISO/IEC 17025, ürün belgelendirmesi ISO/IEC 17065 kapsamındadır.
Bu şemanın hangi kapsamda sunulabildiği ürününüze ve faaliyetinize göre değişir; teklif aşamasında yazılı olarak teyit edilir.
Kapsam ve yetkilerİlgili Belgelendirmeler
AB Ürün Uygunluğu Hakkında Sık Sorulan Sorular
CE belgesi diye bir belge var mı?
Hukuken yoktur. Ortada AB Uygunluk Beyanı vardır ve bunu üretici imzalar. Onaylanmış kuruluşun devreye girdiği mevzuatlarda kuruluş kendi sertifikasını (ör. AB Tip İnceleme Belgesi) düzenler; bu da beyanın dayanağıdır, beyanın kendisi değildir.
Ürünüme hangi yönetmelikler uygulanıyor, nasıl bilirim?
Ürünün tanımı, kullanım amacı ve teknik özelliklerine göre belirlenir. Elektrikli bir ürün aynı anda LVD, EMC ve RoHS kapsamında olabilir; radyo modülü varsa bunların yerini RED alır. Sürecin ilk adımı bu kapsam tespitidir ve yanlış yapılırsa sonraki tüm çalışma boşa gider.
Türkiye'de CE işareti geçerli mi?
Evet. Türkiye, AB teknik mevzuatını ulusal mevzuatına aktarmıştır ve kapsamdaki ürünlerde CE işareti Türkiye'de de zorunludur. İlgili yönetmelikler Türkçe olarak yayımlanmıştır ve yetkili bakanlıklar piyasa gözetimi yapar.