Медицина
медицинское устройство испытания и сертификация
Устройство или принадлежность, используемые в медицинских целях.
медицинское устройство — область соответствия
Для медицинского изделия классификация определяет всё: класс риска меняет путь оценки соответствия, ожидания по клиническим данным и требование к нотифицированному органу. Для электрических устройств медицинская электробезопасность и серия ЭМС, а для содержащих ПО — жизненный цикл ПО, являются частью досье.
Приведённый ниже список относится к Европейский союз Тот же продукт подпадает под другой режим маркировки и одобрения на другом рынке; Интеллектуальный поиск услуг показывает требования этого рынка при его выборе.
Регулирование
медицинское устройство законодательство, которое обычно вступает в силу для
Ниже представлена структура Европейского Союза и показано ее типичное применение. Какой титул действительно применяется, зависит от класса, предполагаемого использования и компонентов продукта; Объем определяется путем осмотра изделия.
Регламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
Регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
Европейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
Ограничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
Регистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.
Стандарты
Стандарты, обычно упоминаемые в досье
- ISO 13485система управления качеством медицинского оборудования
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10оценка чувствительности кожи
- IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах
- IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах
- IEC 62304процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта
Что требуется?
Каждый пункт ведёт на соответствующую страницу услуги: раздел законодательства — на схему сертификации, семейство испытаний — на страницу лаборатории, а знак — на страницу рынка.
Европейский союз — требуемая маркировка
3- CE — Европейский союзОбщий механизм выхода на рынок ЕС; выполняются все применимые к продукту регламенты.
- MDR — Европейский союзРегламент о медицинских изделиях — в зависимости от класса риска участвует нотифицированный орган.
- IVDR — Европейский союзРегламент об ин витро диагностике — классификация основана на правилах, большинство изделий подпадает под область NB.
Требуемое законодательство
3- Регламент о медицинских изделиях (MDR)
- Регламент по диагностике in vitro (IVDR)Для продукции в области IVD
- РоХС
Требуемые испытания
4- Испытания медицинских изделийБиосовместимость и эксплуатационные характеристики
- ЭлектробезопасностьIEC 60601-1
- Испытания ЭМС/ЭМПIEC 60601-1-2
- Испытания упаковкиСтерильный барьер и ISO 11607
Что должно быть в технической документации
6- Техническая документация (MDR, приложения II–III)
- Файл управления рисками (ISO 14971)
- Отчёт о клинической оценке
- План послепродажного надзора
- Регистрация в EUDAMED и присвоение UDI
- Данные уполномоченного представителя или импортёра, учреждённого в ЕС
Как проходит процесс?
Приведённый ниже порядок является общим и не зависит от типа продукта; сроки и критерии приёмки определяются стандартом, которому подчиняется продукт.
1Определение области применения
Определяется, под какое законодательство подпадает продукт, исходя из его технических характеристик и назначения.
2Испытание и оценка
Для применимых пунктов планируются испытания; результаты оцениваются согласно соответствующим стандартам.
3Техническая документация
Записи по проектированию, производству и испытаниям собираются в технической документации вместе с оценкой рисков.
4Декларация или сертификат
В зависимости от группы продукции готовится декларация производителя или проводится сертификация третьей стороной.
медицинское устройство на какой рынок пойдёт?
Кто несёт обязательство, где будет проводиться испытание и что потребует таможня — всё зависит от рынка.
Что меняется в зависимости от рынка?
Тот же продукт, другой режим
- Европейский союзДля изделий, отличных от класса I, обязателен нотифицированный орган; система качества подтверждается по ISO 13485, управление рисками — по ISO 14971, биосовместимость — по серии ISO 10993. Регистрация в EUDAMED обязательна с 28 мая 2026 года.
- ВеликобританияРежим UKCA переносит те же технические требования в собственное законодательство; маркировка CE бессрочно признаётся для многих товарных групп.
- СШАПрименяется путь FDA 510(k) или PMA; с 2 февраля 2026 года система качества проверяется в рамках QMSR (21 CFR Part 820, со ссылкой на ISO 13485:2016).
медицинское устройство — давайте вместе определим объём
Поделитесь техническими характеристиками продукта; мы сообщим вам в письменном виде, какие пункты входят в ваш объём и какие испытания требуются.
Этот результат — это начальная дорожная карта, а не оценка соответствия. То, какому законодательству подчиняется продукт, зависит от его технических характеристик, назначения и группы пользователей; окончательно это определяется только после изучения продукта. У вас может быть обязательство, не отображённое в списке, а пункт, показанный здесь, может не применяться к вашему продукту.