Выход на рынок ЕС: медицинские изделия (MDR)

Регламент о медицинских изделиях регулирует размещение медицинских изделий на рынке ЕС и заметно строже прежней директивы в вопросах клинических доказательств, постмаркетингового надзора и прослеживаемости.

Обязанность лежит на производителе. Для производителей вне ЕС уполномоченный представитель, учреждённый в ЕС, ОБЯЗАТЕЛЕН. Также должно быть назначено лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC).

• Описание устройства, назначение и обоснование классификации.
• Техническая документация и документация постмаркетингового надзора
• Файл управления рисками
• Отчёт о клинической оценке
• Записи системы менеджмента качества по ISO 13485
• Отчёты по валидации биосовместимости, стерилизации и упаковки
• Данные UDI и регистрация в EUDAMED
• Соглашение с уполномоченным представителем

1. 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
2. 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
3. 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
4. 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
5. 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
6. 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
7. 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
8. 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.

• Для изделий, отличных от класса I, задействуется нотифицированный орган
• Размещение на рынке невозможно без назначения уполномоченного представителя и PRRC
• Переходные положения являются условными; в зависимости от класса изделия применяются разные сроки
• Программное обеспечение может быть медицинским изделием; правило 11 является определяющим при классификации

1. 01MDR и IVDRIVDR охватывает медицинские изделия для диагностики in vitro, и его классификация риска построена на совершенно иной логике; если при старом режиме большинство диагностических наборов проходило по декларации производителя, то по IVDR большинство подпало под действие нотифицированного органа.
2. 02MDR и законодательство о машинахДаже если изделие медицинского назначения имеет движущиеся части, определяющим режимом является MDR; соответствующие основные требования законодательства о машинах выполняются в рамках досье MDR.
3. 03MDR и ISO 13485ISO 13485 — стандарт системы менеджмента качества, используемый как практическое выражение системы качества, требуемой MDR; но сертификат системы не демонстрирует соответствие изделия, для чего требуется отдельная оценка.
4. 04MDR и UK MDRВеликобритания применяет собственный режим регулирования медицинских изделий; сертификат, полученный в ЕС, там напрямую не действителен, и требуется ответственное лицо, учреждённое в стране.

Эта страница описывает выход на рынок Европейский союз. Сама схема — её объём, процесс, срок действия и необходимые документы — подробно рассмотрена на странице сертификации.

Содержимое этого раздела готовится. Дорожную карту, специфичную для вашей продукции и целевого рынка, на этапе предложения в письменном виде.