- Сайт
- Европейский
- Знак / регламент
- 12
- Рынок
- Европейский союз
01Выход на этот рынок
Выход на рынок ЕС основывается не на одном документе, а на соответствии всему законодательству, применимому к продукту. Маркировка CE — это видимая сторона такого соответствия; сама по себе она не документ, а декларация производителя. Продукт может подпадать под несколько актов законодательства одновременно, и каждый должен быть выполнен отдельно.
02Предыстория режима
Система соответствия ЕС была создана с «новым подходом», принятым в 1985 году, и её базовая логика с тех пор не изменилась. Законодательство не предписывает, как должен быть изготовлен продукт, а определяет, каким СУЩЕСТВЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ он должен соответствовать; техническое выражение этих требований готовят специально уполномоченные органы по стандартизации (CEN, CENELEC, ETSI). Таким образом законодательство может оставаться в силе без необходимости обновления вместе с технологией.
Второй определяющий выбор в том, что контроль размещён не ДО, а после выпуска на рынок. В большинстве товарных групп ни один орган не проверяет продукт до его выпуска на рынок; производитель делает собственную декларацию и выпускает его в продажу. Контроль осуществляется органами надзора за рынком государств-членов путём отбора образцов продукции, находящейся на рынке. Поэтому в ЕС важно не «получить сертификат», а «поддерживать технический файл в защитимом состоянии».
Нотифицированный орган задействуется только там, где признаётся, что риск нельзя оставить на собственную декларацию производителя. Это не предпочтение по качеству, а следствие классификации риска: для низковольтного оборудования и электромагнитной совместимости органа нет, для лифтов и газовых приборов он есть без исключений, а для медицинских изделий это зависит от класса риска продукта.
Юридическое значение гармонизированного стандарта часто понимают неверно. Соблюдение стандарта НЕ является обязательным; при соблюдении возникает ПРЕЗУМПЦИЯ соответствия законодательству, то есть бремя доказывания переворачивается. Производитель, не следующий стандарту, всё же может выпустить продукт на рынок, но должен собственным техническим файлом доказать выполнение существенных требований, и этот путь на практике намного сложнее.
В последние годы система расширилась: горизонтальное законодательство (химические ограничения, отходы и переработка, энергоэффективность, экодизайн) создаёт обязательства независимо от маркировки CE, а также появляются новые инструменты, такие как цифровой паспорт продукта. Даже если файл CE продукта полон, выпуск его на рынок остаётся незаконным, пока не выполнены эти горизонтальные обязательства.
03Прием иностранных протоколов испытаний и документов
- Как правило, ЕС ПРИЗНАЁТ испытания, проведённые в третьих странах: законодательство спрашивает не где проводилось испытание, а было ли оно проведено по гармонизированному стандарту. Это делает ЕС одним из самых гибких режимов в мире.
- В законодательстве, основанном на декларации производителя (LVD, ЭМС, RoHS), аккредитация лаборатории даже юридически не обязательна; однако отчёт без аккредитации значительно слабее защищён при надзоре за рынком.
- В законодательстве, где задействован нотифицированный орган, орган проводит собственную оценку; он может принять существующие иностранные отчёты в качестве исходных данных, но решение о принятии принадлежит органу, и он потребует повторить любое испытание, которое сочтёт недостаточным.
- Отчёт по схеме CB (IECEE) заметно снижает повторение испытаний в области безопасности электротехнической продукции; раздел национальных отличий выполняется отдельно.
- Для медицинских изделий сертификаты третьих стран напрямую недействительны: MDR/IVDR требуют собственной оценки соответствия, и обязателен уполномоченный представитель, зарегистрированный в ЕС.
04Определяющие особенности режима
- CE — это не сертификат качества, а декларация соответствия требованиям; маркировку наносит производитель
- Нотифицированный орган участвует не во всех актах законодательства: отсутствует для LVD, EMC и RoHS; присутствует без исключений для лифтов, газовых приборов и измерительных приборов
- Соблюдение гармонизированных стандартов не является обязательным, но обеспечивает презумпцию соответствия
- Техническая документация хранится в течение срока, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет по большинству директив)
- Нанесение маркировки CE на продукт, не входящий в область применения, запрещено
- Горизонтальное законодательство, такое как REACH и RoHS, создаёт обязательства независимо от CE
05Местный представитель и ответственная сторона
От производителей, учреждённых за пределами ЕС, во многих актах законодательства ожидается назначение уполномоченного представителя, учреждённого в ЕС; для медицинских изделий (MDR/IVDR) это обязательно. Законодательство о надзоре за рынком также требует наличия ответственного лица, учреждённого в ЕС, для определённых групп продукции — это может быть производитель, импортёр, уполномоченный представитель или поставщик услуг фулфилмента, чьи контактные данные должны быть указаны на продукте или упаковке.
07Процесс выхода на рынок
- 01Определение применимых директивОпределяется, какие директивы ЕС применяются, исходя из описания продукта, назначения и технических характеристик. Электрическое изделие может одновременно подпадать под LVD, EMC и RoHS; при наличии радиомодуля их заменяет RED.
- 02Выбор модуля оценки соответствияКаждая директива определяет модуль, которому необходимо следовать, исходя из класса риска продукта. В некоторых модулях производитель делает собственную декларацию, в других — участвует нотифицированный орган.
- 03Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
- 04Оценка рисков и техническая документацияАнализ рисков, конструкторские расчёты, отчёты об испытаниях, руководство по эксплуатации и образцы этикеток собираются в технической документации.
- 05Уполномоченный представитель и ответственное лицоДля производителей за пределами ЕС назначается уполномоченный представитель; для соответствующих групп продукции назначается ответственное лицо, учреждённое в ЕС, и его контактные данные наносятся на продукт.
- 06Декларация соответствия ЕС и маркировкаДекларация подписывается, а маркировка CE наносится в порядке, предусмотренном законодательством; при участии нотифицированного органа добавляется его идентификационный номер.
08Таможня и маркировка
- Руководство по эксплуатации и информация по безопасности должны быть на официальном языке государства-члена, в котором продаётся продукт
- Маркировка CE наносится видимым, разборчивым и несмываемым способом; пропорции сохраняются
- Наименование производителя, зарегистрированное торговое наименование и адрес указываются на продукте или упаковке
- Импортёр также обязан указать своё имя и адрес
- Продукт должен идентифицироваться по номеру партии или серийному номеру
- Декларация соответствия ЕС предоставляется вместе с продуктом или доступна иным образом
09Частые ошибки
- Неполное определение законодательства, применимого к продукту, — самая частая и дорогостоящая ошибка
- Отсутствие испытаний конечного продукта из-за использования одобренного радиомодуля; сертификат модуля не подтверждает соответствие конечного продукта
- Использование устаревшей версии гармонизированного стандарта вместо действующей
- Техническая документация недоступна в ЕС
- Отсутствие руководства по эксплуатации на языке страны назначения
- Нанесение маркировки CE на продукт, не входящий в область применения
10Календарь
Сроки сертификации зависят от продукта, требуемого объёма испытаний, времени доставки образцов и загруженности органа власти; поэтому на этих страницах не указывается срок в днях или неделях. Основные факторы, определяющие сроки: необходимость проведения испытаний в стране назначения, необходимость аудита завода, время назначения местного представителя и текущая зрелость технической документации. Реалистичные сроки для вашей продукции предоставляются в письменном виде на этапе предложения.
Режимы доступа на рынок часто меняются: списки объёма обновляются, переходные периоды продлеваются, добавляются новые требования. Эти страницы описывают структуру режима и кто несёт обязательство; применимый объём и даты для вашей продукции подтверждаются на основе действующего законодательного текста на этапе предложения.
11Часто задаваемые вопросы
Существует ли такая вещь, как «сертификат CE»?
С юридической точки зрения — нет. Существует декларация соответствия ЕС, подписываемая производителем. Если участвует нотифицированный орган, он выдаёт собственный сертификат (например, сертификат экспертизы типа ЕС); это основание для декларации, а не сама декларация.
Является ли маркировка CE обязательной в Турции?
Да. Турция инкорпорировала техническое законодательство ЕС в своё национальное законодательство, и маркировка CE также обязательна в Турции для продукции, входящей в область применения.
Достаточно ли маркировки CE для Великобритании?
Великобритания применяет отдельный режим (UKCA). Соединённое Королевство приняло меры для продолжения признания маркировки CE для многих групп продукции, но это распространяется не на все группы; актуальный статус для вашей группы продукции необходимо подтверждать отдельно.
Европейский союз дорожная карта для
Расскажите нам о своей продукции; мы предоставим необходимые шаги, документы и сроки в письменном виде.