Выход на рынок ЕС: медицинские изделия для диагностики in vitro (IVDR)

Регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro регулирует диагностические тесты и связанные изделия. Его главное отличие от прежней директивы в том, что классификация перешла со списочной на правиловую основу, в результате чего большинство изделий попали в область применения нотифицированного органа.

Обязательство лежит на производителе; для производителей за пределами ЕС обязателен уполномоченный представитель, зарегистрированный в ЕС. Должно быть назначено PRRC.

• Описание устройства, назначение и обоснование классификации.
• Аналитические данные о характеристиках
• Клиническая эффективность и научная обоснованность
• Исследования стабильности и срока годности
• Файл управления рисками
• Записи системы менеджмента качества по ISO 13485
• Данные UDI и регистрация в EUDAMED

1. 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
2. 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
3. 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
4. 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
5. 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
6. 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
7. 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
8. 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.

• Для стерильных изделий класса A и для изделий классов B, C и D задействован нотифицированный орган
• Для класса D задействуются референс-лаборатория ЕС и верификация партии
• Большинство изделий, вышедших на рынок по самодекларации по старой директиве, теперь входят в область применения нотифицированного органа
• Существует условное освобождение для тестов, изготавливаемых внутри медицинского учреждения

1. 01IVDR и MDRMDR охватывает изделия, воздействующие непосредственно на пациента, IVDR — изделия, проводящие измерения на образце. Их логика классификации и формы доказательств различаются; набор не может оцениваться по MDR.
2. 02IVDR и аккредитация лабораторииISO 15189 характеризует компетентность медицинской лаборатории; IVDR регулирует соответствие НАБОРА, используемого лабораторией. Оба оценивают разные объекты.
3. 03IVDR и тесты собственного производстваСуществует отдельный порядок для тестов, которые медицинское учреждение производит внутри организации и использует только для собственных пациентов; это условное исключение, а не полное освобождение.
4. 04IVDR и стандарты на приборыIEC 61010 касается электробезопасности лабораторного прибора; IVDR требует надёжности и клинической эффективности диагностического результата. Безопасность прибора — лишь часть досье IVDR.

Эта страница описывает выход на рынок Европейский союз. Сама схема — её объём, процесс, срок действия и необходимые документы — подробно рассмотрена на странице сертификации.

Содержимое этого раздела готовится. Дорожную карту, специфичную для вашей продукции и целевого рынка, на этапе предложения в письменном виде.