IVDR (CE) — сертификация

Регламент о медицинских устройствах для диагностики in vitro (IVDR — (ЕС) 2017/746) регулирует диагностические тесты, проводимые на образцах, взятых из человеческого тела, и связанных с ними устройствах. Ее самое большое отличие от прежней Директивы 98/79/EC заключается в том, что логика классификации полностью изменилась: классификация рисков на основе правил от A до D заменила подход на основе списков, и в результате подавляющее большинство устройств, которые ранее самодекларировались, теперь подпадают под сферу действия уполномоченного органа.

• Производители диагностических наборов и реагентов
• Производители анализаторов и лабораторных приборов
• Производители калибраторов и контрольных материалов
• Разработчики продуктов для самотестирования и тестирования на месте оказания медицинской помощи (POCT).
• Соответствующие аппараты для тестов собственного производства в учреждении здравоохранения (in-house/LDT)

Обязательно для устройств в пределах области действия. Для изделий класса А (нестерильных) производитель заявляет самостоятельно; уполномоченный орган участвует в работе со стерильными изделиями классов A, B, C и D. Класс D также предполагает дополнительные этапы, такие как участие референс-лаборатории ЕС и проверка партии.

• Область применения, определения и правила классификации (Приложение VIII, правила 1–7)
• Общие требования безопасности и эффективности (Приложение I)
• Оценка эффективности: научная обоснованность, аналитические характеристики, клиническая эффективность (Приложение XIII)
• Управление рисками и баланс пользы и риска
• Техническая документация (Приложение II) и документация по послепродажному надзору (Приложение III)
• Постмаркетинговый мониторинг эффективности (PMPF)
• Требование к системе менеджмента качества и его связь с ISO 13485.
• Обязательства по регистрации UDI и EUDAMED
• Участие референтной лаборатории ЕС и проверка серии на класс D
• Требования к изделиям, изготовленным в учреждении здравоохранения (статья 5(5))
• Корректирующие действия по обеспечению бдительности и безопасности на местах

1. 1Определение законодательстваОпределяется, какое законодательство ЕС применяется к продукту. Продукт может подпадать под действие более чем одного законодательного акта одновременно; все они должны быть выполнены.
2. 2Выбор модуля оценки соответствияЗаконодательство определяет модуль, которому необходимо следовать, в зависимости от класса риска продукта. Производитель заявляет о себе по некоторым модулям, а по другим участвует уполномоченный орган.
3. 3Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
4. 4Анализ рисков и технический файлОценка риска, проектные расчеты, протоколы испытаний, инструкции по применению и образцы этикеток собраны в техническом файле.
5. 5Декларация о соответствии ЕСДекларацию о соответствии подписывает производитель или его уполномоченный представитель в ЕС. Ответственность несет лицо, подписавшее декларацию.
6. 6Нанесение знака CEЗнак наносится на продукцию в форме и размере, предусмотренных законодательством; добавляется идентификационный номер нотифицированного органа, если таковой имеется.
7. 7Сохранение технического файлаТехнический файл хранится в течение периода, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет в соответствии с большинством законов) и предоставляется компетентному органу по запросу.

Знак CE — это не сертификат, а декларация соответствия производителя, срок действия которой не ограничен. Однако декларация остается в силе до тех пор, пока продукт и законодательство не изменяются: технический файл должен быть обновлен, если обновляется законодательство или гармонизированный стандарт. Сертификаты уполномоченного органа (например, сертификат типовой экспертизы ЕС) имеют определенный срок действия.

• Описание продукта, список моделей и технические чертежи.
• Оценка риска
• Перечень применённых гармонизированных стандартов
• Отчёты об испытаниях
• Инструкции по использованию и предупреждающие надписи (на языке целевого рынка)
• Проект декларации соответствия ЕС
• Описание устройства, назначение и обоснование классификации.
• Данные аналитических характеристик: точность, прецизионность, специфичность, чувствительность, диапазон измерения, исследования помех.
• Клиническая эффективность и научная обоснованность
• Исследования стабильности и срока годности
• Файл управления рисками
• Файл программного обеспечения (IEC 62304, если применимо)
• Этикетка, инструкция по применению и информация UDI.
• Документация системы менеджмента качества ISO 13485

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество законодательных актов, применимых к продукту
• Модуль оценки соответствия — участвует ли нотифицированный орган
• Требуемый объем испытаний и количество образцов
• Текущее состояние технического файла
• Потребности в переводе и документации

Уполномоченный орган CE зарегистрирован в базе данных NANDO Европейской Комиссии в соответствии с соответствующим регламентом ЕС и имеет четырехзначный идентификационный номер. Полномочия нотифицированного органа основаны на законодательстве и области применения продукции; Полномочия, предоставленные для одного регулирования, не распространяются на другие. Тестирование осуществляется в рамках ISO/IEC 17025, сертификация продукции — в рамках ISO/IEC 17065.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• CEМЛУ
• CEБезопасность машин
• CEНВД
• CEЭМС
• CEКРАСНЫЙ
• CEПЭД
• CEСПВД
• CEАТЕХ