MDR (CE) — сертификация

Регламент о медицинских устройствах (MDR — (EU) 2017/745) регулирует размещение медицинских устройств на рынке ЕС и заменил прежнюю Директиву 93/42/EEC. MDR является более строгим: ожидания клинических данных возросли, требования к послепродажному надзору и клиническому наблюдению были ужесточены, многие продукты перешли в более высокий класс риска, а для всех устройств была введена регистрация в базе данных EUDAMED вместе с системой UDI (уникальный идентификатор устройства).

• Производители медицинского оборудования и фирмы, ответственные за разработку
• Организации, выводящие на рынок устройство под собственной торговой маркой
• Уполномоченные представители, импортеры и дистрибьюторы в ЕС
• Разработчики, чье программное обеспечение квалифицируется как медицинское устройство (SaMD)
• Организации, собирающие системы и пакеты процедур

Обязательно для медицинских изделий, входящих в сферу применения. Участие уполномоченного органа зависит от класса риска: для устройств класса I (нестерильных, без измерительной функции и не являющихся многоразовыми хирургическими инструментами) производитель заявляет самостоятельно; нотифицированный орган участвует в работе с устройствами классов Is, Im, Ir, IIa, IIb и III. Наиболее обширная оценка проводится для класса III и имплантируемых устройств.

• Область применения, определения и правила классификации (Приложение VIII)
• Общие требования безопасности и эффективности (Приложение I)
• Управление рисками (ISO 14971) и баланс пользы и риска
• Содержание технической документации (Приложение II) и документации послепродажного надзора (Приложение III)
• Клиническая оценка, клиническое исследование и доказательства эквивалентности (Приложение XIV)
• Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF)
• Требование к системе менеджмента качества и его связь с ISO 13485.
• Система UDI и обязательства по регистрации EUDAMED
• Маршруты оценки соответствия (Приложения IX, X, XI) и их выбор по классам риска
• Бдительность: сообщение о серьезных инцидентах и ​​корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах.
• Назначение лица, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC)
• Обязанности уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора

1. 1Определение законодательстваОпределяется, какое законодательство ЕС применяется к продукту. Продукт может подпадать под действие более чем одного законодательного акта одновременно; все они должны быть выполнены.
2. 2Выбор модуля оценки соответствияЗаконодательство определяет модуль, которому необходимо следовать, в зависимости от класса риска продукта. Производитель заявляет о себе по некоторым модулям, а по другим участвует уполномоченный орган.
3. 3Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
4. 4Анализ рисков и технический файлОценка риска, проектные расчеты, протоколы испытаний, инструкции по применению и образцы этикеток собраны в техническом файле.
5. 5Декларация о соответствии ЕСДекларацию о соответствии подписывает производитель или его уполномоченный представитель в ЕС. Ответственность несет лицо, подписавшее декларацию.
6. 6Нанесение знака CEЗнак наносится на продукцию в форме и размере, предусмотренных законодательством; добавляется идентификационный номер нотифицированного органа, если таковой имеется.
7. 7Сохранение технического файлаТехнический файл хранится в течение периода, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет в соответствии с большинством законов) и предоставляется компетентному органу по запросу.

Знак CE — это не сертификат, а декларация соответствия производителя, срок действия которой не ограничен. Однако декларация остается в силе до тех пор, пока продукт и законодательство не изменяются: технический файл должен быть обновлен, если обновляется законодательство или гармонизированный стандарт. Сертификаты уполномоченного органа (например, сертификат типовой экспертизы ЕС) имеют определенный срок действия.

• Описание продукта, список моделей и технические чертежи.
• Оценка риска
• Перечень применённых гармонизированных стандартов
• Отчёты об испытаниях
• Инструкции по использованию и предупреждающие надписи (на языке целевого рынка)
• Проект декларации соответствия ЕС
• Описание устройства, назначение и обоснование классификации.
• Общий контрольный список требований безопасности и производительности
• Файл управления рисками (ISO 14971)
• Отчеты о биосовместимости (серия ISO 10993), стерилизации и проверке упаковки.
• Отчеты по электробезопасности и ЭМС (серия EN 60601, если применимо)
• Файл жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304, если применимо).
• Файл проектирования удобства использования (IEC 62366-1)
• Отчет о клинической оценке и план PMCF
• Этикетка, инструкция по применению и информация UDI.
• Документация системы менеджмента качества ISO 13485

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество законодательных актов, применимых к продукту
• Модуль оценки соответствия — участвует ли нотифицированный орган
• Требуемый объем испытаний и количество образцов
• Текущее состояние технического файла
• Потребности в переводе и документации

Уполномоченный орган CE зарегистрирован в базе данных NANDO Европейской Комиссии в соответствии с соответствующим регламентом ЕС и имеет четырехзначный идентификационный номер. Полномочия нотифицированного органа основаны на законодательстве и области применения продукции; Полномочия, предоставленные для одного регулирования, не распространяются на другие. Тестирование осуществляется в рамках ISO/IEC 17025, сертификация продукции — в рамках ISO/IEC 17065.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• CEИВДР
• CEБезопасность машин
• CEНВД
• CEЭМС
• CEКРАСНЫЙ
• CEПЭД
• CEСПВД
• CEАТЕХ