Медицинские изделия Отрасль
Медицинские изделия Испытания, сертификация и соответствие
Обзор
Медицинские изделия отрасли: обзор процессов соответствия
В ЕС медицинские изделия подпадают под MDR (Регламент (ЕС) 2017/745), а изделия для диагностики in vitro — под IVDR (Регламент (ЕС) 2017/746). Система качества строится по ISO 13485; биосовместимость оценивается по ISO 10993, электробезопасность — по IEC 60601-1, программное обеспечение — по IEC 62304, а удобство использования — по IEC 62366-1.
Как мы работаем
Шесть шагов от объёма работ до сертификата
Объем
Мы определяем вашу продукцию, целевой рынок и отрасль; составляется необходимый список законодательства.
Предложение
Позиции испытаний и аудита оцениваются отдельно; предложение предоставляется в течение 24 часов.
Образец / планирование
Требования к образцам сообщаются, либо планируется аудит на месте.
Испытания и аудит
Испытание или аудит проводится в соответствии с методом соответствующего стандарта.
Отчёт и документ
Составляется отчёт; если это входит в область сертификации, процесс переходит к этапу принятия решения.
Поддержание валидации
Отслеживаются надзорные аудиты и изменения законодательства.
Группы продукции
Медицинские изделия отрасли: что мы испытываем?
- 01Активные медицинские изделия и мониторы
- 02Имплантаты и хирургические инструменты
- 03Стерильные изделия однократного применения
- 04Наборы для диагностики in vitro и анализаторы
- 05Программное обеспечение медицинских изделий (SaMD)
Услуги
Работа, которую мы выполняем в этой отрасли
От испытательной лаборатории до инспекции, надзора, аудита, верификации и калибровки — все услуги, необходимые цепочке поставок отрасли Медицинские изделия, под одной крышей.
Все услуги
Стандарты
Стандарты, применяемые в отрасли
Контент связан со стандартами в зависимости от назначения продукта, целевого рынка и технических характеристик.
- ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта
- ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях
- ASTM F1980ускоренное старение упаковки
- ASTM F88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве
- IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах
- IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах
- IEC 62304процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования
- IEC 62366-1инженерия юзабилити в медицинских устройствах
- ISO 10993-10оценка чувствительности кожи
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23оценка раздражения
- ISO 10993-3генотоксичность, канцерогенность и репродуктивная токсичность
- ISO 10993-4оценка взаимодействия с кровью
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Безопасность в доме и подобных электрических устройствах
- IEC 61010Безопасность в измерительных, контрольных и лабораторных приборах
- IEC 62368Безопасность в аудио-, видео- и информационных устройствах
- IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах
- CSA C22.2Канадские стандарты безопасности электрооборудования
- EN 12102Измерение шума в тепловых насосах и кондиционерах
- EN 14511Производительность и производительность тепловых насосов и кондиционеров
- EN 14825Сезонная производительность кондиционеров и тепловых насосов
- EN 62115безопасность в электрических игрушках
- IEC 60034вращающиеся электрические машины
- IEC 60112Сравнительный индекс отслеживания в твердых изоляционных материалах
- IEC 60204-1безопасность электрооборудования в машинах
- IEC 60227Кабели с ПВХ изоляцией
- IEC 60228жилы изолированных кабелей
- CISPR 32выбросы в мультимедийных устройствах
- MIL-STD-461электромагнитные помехи в военных системах
- CISPR 25Радиодеградация автомобильных компонентов
- IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах
- IEC 61000-3-2излучение гармонического тока
- IEC 61000-3-3колебания напряжения и мерцание
- IEC 61000-4-11устойчивость к провалам напряжения и коротким замыканиям
- IEC 61000-4-2устойчивость к электростатическим разрядам (ESD)
- IEC 61000-4-3устойчивость к излучаемому радиочастотному полю
- IEC 61000-4-4иммунитет к быстрым переходным процессам/всплескам (EFT)
- IEC 61000-4-5внезапный всплеск иммунитета
- IEC 61000-4-6проводимая радиочастотная устойчивость
- ISO 10605электростатический разряд в транспортных средствах
- ISO 11452устойчивость к излучаемым полям в транспортных средствах
- UN 38.3Испытания на транспортную безопасность литиевых батарей
- ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта
- ASTM D3985кислородопроницаемость (OTR)
- ASTM D4728случайная вибрация в упаковке
- ASTM D5276испытание упаковки на свободное падение
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999вибрационные испытания упаковки
- ASTM F1249паропроницаемость (WVTR)
- ASTM F1980ускоренное старение упаковки
- ASTM F88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве
- ISTAсерия испытаний транспортных характеристик упаковки
- ASTM D1434Газопроницаемость пластиковой пленки и листа
- ASTM D1709ударопрочность при свободном падении дротика в пластиковой пленке
- ASTM D3330адгезия отслаивания на чувствительной к давлению ленте
- RTCA DO-160Условия окружающей среды и методы испытаний авиационной техники
- MIL-STD-810инженерно-экологические оценки и лабораторные испытания
- ASTM G154флюоресцентное УФ-ускорение старения
- ASTM G155Ускоренное старение с помощью ксеноновой дуги
- IEC 60068-2-1низкотемпературное (холодное) испытание
- IEC 60068-2-14тест на изменение температуры
- IEC 60068-2-2испытание на высокую температуру (сухое тепло)
- IEC 60068-2-30циклическое испытание на влажную жару
- IEC 60068-2-6тест на синусоидальную вибрацию
- IEC 60068-2-78постоянное испытание на влажную жару
- IEC 60068серия методов экологических испытаний
- IEC 60068-2-11серия методов экологических испытаний
- IEC 60068-2-18серия методов экологических испытаний
- IEC 60068-2-38серия методов экологических испытаний
Сертификация
Документы, обеспечивающие выход вашей продукции на рынок
Глобальный доступ на рынок
Медицинские изделия на каком рынке вы будете предлагать свою продукцию?
Медицинские изделия при выводе продукции на разные рынки техническое законодательство, испытания, документы и требования соответствия могут различаться в зависимости от страны и региона.
Посмотреть все рынки
Изучите другие отрасли
