- Сайт
- Европейский
- Знак / регламент
- 2
- Рынок
- Великобритания
01Выход на этот рынок
После выхода Великобритании из ЕС для Великобритании (Англия, Уэльс, Шотландия) был установлен отдельный режим соответствия: UKCA. Технические требования во многом восходят к тем же корням, что и законодательство ЕС; различие заключается в органе, проводящем оценку соответствия, и правовой основе декларации.
02Предыстория режима
Режим соответствия Великобритании — это техническое следствие выхода из ЕС, и это ключ к пониманию его нынешней формы. В момент выхода законодательство ЕС было перенесено во внутреннее право; поэтому существенные требования и модули оценки соответствия в значительной степени ТЕ ЖЕ, что и в ЕС. Изменились правовая база, маркировка и личность ответственных сторон.
Практическое значение таково: техническое содержание продукта не меняется, но меняется законодательная ссылка, регулирующая декларацию, маркировка и личность вовлечённого органа. Сертификат нотифицированного органа, зарегистрированного в ЕС, не считается решением нотифицированного органа в британском режиме; вместо этого действуют «approved bodies», назначенные в Великобритании.
Второе структурное различие носит географический характер и часто упускается из виду: Северная Ирландия подчиняется отдельному режиму, при котором правила единого рынка ЕС в определённой мере продолжают действовать. Обязательства для одного и того же продукта могут поэтому различаться между Великобританией и Северной Ирландией, и маркировка устанавливается соответственно.
Режим также всё ещё находится в движении: переходные периоды продлевались несколько раз, список принятых стандартов (designated standards) публикуется отдельно, а возможность расхождения со стандартами ЕС со временем юридически оставлена открытой. Пока расхождение ограничено, но его нельзя считать постоянным; поэтому действующий список подтверждается в начале каждого проекта.
Обязательство наличия ответственной стороны, зарегистрированной в стране, — самая конкретная статья затрат режима: производителю, зарегистрированному за пределами Великобритании, нужен импортёр или уполномоченный представитель, зарегистрированный в стране, и личность этой стороны должна быть видна на продукте или в документации.
03Прием иностранных протоколов испытаний и документов
- Поскольку существенные требования совпадают с требованиями ЕС, существующие протоколы испытаний в значительной степени МОЖНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО; повторное испытание, как правило, не требуется.
- Декларация и законодательная ссылка должны быть обновлены: декларация соответствия ЕС не является действительной декларацией для Великобритании.
- В законодательстве, требующем нотифицированного органа, вместо сертификата органа ЕС требуется решение органа, назначенного в стране; это означает повторную подачу файла.
- Принятые стандарты публикуются в отдельном списке; стандарт, отменённый в ЕС, здесь может оставаться действительным, или наоборот.
- Для поставок в Северную Ирландию маркировка и набор обязательств оцениваются отдельно; предположение, что одна маркировка покрывает продажи в оба региона, ошибочно.
04Определяющие особенности режима
- UKCA применяется к Великобритании (Англия, Уэльс, Шотландия)
- Северная Ирландия подчиняется отдельному режиму: там применяется маркировка CE или UKNI
- Если требуется нотифицированный орган, должен участвовать британский UK Approved Body, а не нотифицированный орган ЕС
- Технические требования во многом совпадают с требованиями ЕС; испытания в основном не нужно повторять
- Великобритания приняла меры по продолжению признания маркировки CE для многих товарных групп
- Ожидается, что техническая документация будет доступна в Великобритании
05Местный представитель и ответственная сторона
Для производителей, зарегистрированных за пределами Великобритании, импортёр, размещающий продукцию на рынке, является ответственной стороной перед законодательством и обязан указать своё наименование на продукте. Для определённых товарных групп ожидается назначение уполномоченного представителя или ответственного лица, зарегистрированного в Великобритании; для медицинских изделий обязательно наличие UK Responsible Person, зарегистрированного в MHRA.
07Процесс выхода на рынок
- 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
- 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
- 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
- 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
- 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
- 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
- 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
- 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.
08Таможня и маркировка
- Маркировка UKCA наносится видимым, разборчивым и несмываемым образом
- Оформляется декларация соответствия Великобритании и предоставляется по запросу
- Руководство пользователя и информация по безопасности должны быть на английском языке
- Информация о производителе и импортёре указывается на продукте или его упаковке
- Для поставок в Северную Ирландию применяется отдельный режим маркировки
09Частые ошибки
- Предположение, что сертификат от нотифицированного органа ЕС действителен для UKCA
- Путаница между режимами Северной Ирландии и Великобритании
- Предположение, что признание CE для товарной группы бессрочно
- Размещение медицинских изделий на рынке без назначения UK Responsible Person
- Хранение технической документации только в ЕС
10Календарь
Сроки сертификации зависят от продукта, требуемого объёма испытаний, времени доставки образцов и загруженности органа власти; поэтому на этих страницах не указывается срок в днях или неделях. Основные факторы, определяющие сроки: необходимость проведения испытаний в стране назначения, необходимость аудита завода, время назначения местного представителя и текущая зрелость технической документации. Реалистичные сроки для вашей продукции предоставляются в письменном виде на этапе предложения.
Режимы доступа на рынок часто меняются: списки объёма обновляются, переходные периоды продлеваются, добавляются новые требования. Эти страницы описывают структуру режима и кто несёт обязательство; применимый объём и даты для вашей продукции подтверждаются на основе действующего законодательного текста на этапе предложения.
11Часто задаваемые вопросы
Если у меня есть знак CE, нужен ли мне UKCA?
Великобритания приняла меры по продолжению признания маркировки CE для многих товарных групп, но это не распространяется на все товарные группы, и условия могут измениться. Кроме того, для продукции, требующей нотифицированного органа, участие UK Approved Body является отдельным обязательством.
Что мне делать для Северной Ирландии?
В Северной Ирландии продолжают действовать правила ЕС, и используется маркировка CE. Если оценка соответствия проводилась британским органом, рядом с маркировкой CE добавляется маркировка UKNI.
Великобритания дорожная карта для
Расскажите нам о своей продукции; мы предоставим необходимые шаги, документы и сроки в письменном виде.