Великобритания · Мировые рынки
Выход на рынок Великобритании: медицинские изделия
Британское законодательство о медицинских изделиях и регистрация в MHRA.
- Рынок
- Великобритания
- Сайт
- Европейский
- Знак
- UK MDR
01Что это?
Британское законодательство о медицинских изделиях регулирует размещение изделий на рынке Великобритании. Изделия должны быть зарегистрированы в MHRA, а иностранные производители обязаны назначить ответственное лицо, учреждённое в Соединённом Королевстве.
02Зачем существует эта схема?
Британский режим в отношении медицинских изделий — одно из самых сложных последствий выхода из ЕС, поскольку он совпал с периодом, когда ЕС коренным образом менял собственный режим регулирования медицинских изделий. Итог таков: страна продолжила работать по национальному режиму, основанному на СТАРОЙ директивной системе ЕС, тогда как сам ЕС перешёл на новый регламент.
Практическое значение этого расхождения в том, что доказательные пороги двух режимов больше не совпадают. Досье, подготовленное по новому регламенту ЕС, может с избытком удовлетворять требованиям национального режима; тем не менее по-прежнему применяется собственный порядок регистрации и маркировки национального режима.
Определяющее условие режима — ОТВЕТСТВЕННОЕ ЛИЦО, УЧРЕЖДЁННОЕ В СТРАНЕ: иностранный производитель обязан назначить ответственное лицо, учреждённое в стране, и зарегистрировать своё изделие у национального органа. Регистрация проводилась по поэтапным графикам в зависимости от класса риска изделия.
На стороне оценки задействуются органы, назначенные в стране; сертификат нотифицированного органа, учреждённого в ЕС, как правило, не считается решением в рамках этого режима. В рамках переходных положений признание сертификатов ЕС было обеспечено на определённые периоды, но это временное решение, и сроки могут измениться.
Северная Ирландия и здесь занимает особое положение: в регионе продолжают действовать медицинские правила ЕС, поэтому для одного и того же изделия в пределах одной страны могут одновременно действовать два разных режима. Сам национальный режим при этом реформируется; поэтому действующие правила и сроки уточняются в начале каждого проекта.
03Чья это обязанность?
Для иностранных производителей UK RESPONSIBLE PERSON ОБЯЗАТЕЛЕН: регистрация в MHRA осуществляется через эту сторону, которая несёт ответственность перед законодательством.
04Необходимые документы
- Описание изделия, классификация и назначение
- Техническая документация
- Записи системы менеджмента качества
- Соглашение о назначении UK Responsible Person
- Запись о регистрации в MHRA
- Сертификат нотифицированного органа (при необходимости)
05Процесс
- 01Определение объёмаОпределяется, под какое законодательство и объём маркировки подпадает продукт на целевом рынке. Этот шаг определяет весь процесс; ошибка здесь сводит на нет всю последующую работу.
- 02Определение применимых стандартовОпределяются стандарты, принятые на рынке, и любые национальные отклонения. Один и тот же стандарт МЭК может применяться с разными отклонениями на разных рынках.
- 03Составление плана испытанийОценивается, какая часть существующих протоколов испытаний будет принята; планируются недостающие испытания. Отчёт по схеме CB, если имеется, снижает повторное тестирование.
- 04Местная сторона и регистрацияЕсли рынок требует уполномоченного представителя, импортёра или заявителя, эта сторона назначается и производятся необходимые регистрации.
- 05Испытания и техническая документацияПроводятся испытания и готовится техническая документация. Некоторые рынки требуют проведения испытаний в своей стране.
- 06Сертификация или декларацияВ зависимости от режима рынка составляется декларация производителя или получается сертификат от уполномоченного органа; при необходимости проводится аудит завода.
- 07Маркировка и этикетированиеЗнак и этикетка наносятся в соответствии с форматом и языковыми правилами рынка. Требование к языку проверяется на таможне на большинстве рынков.
- 08Отгрузка и таможняЕсли требуется документ перед отгрузкой, он получается; завершается комплект документов для предъявления на таможне.
06На что обратить внимание
- Регистрация невозможна без назначения UK Responsible Person
- Переходные положения о признании изделий с маркировкой CE носят условный характер
- Для Северной Ирландии действуют правила ЕС
- Класс изделия определяет путь, которому нужно следовать
07Смежные схемы и различие
- 01UK MDR и MDR ЕСНациональный режим основан на старой директивной системе ЕС, тогда как ЕС перешёл на новый регламент. Доказательные пороги больше не совпадают, и документы не считаются взаимно действительными.
- 02Великобритания и Северная ИрландияВ регионе продолжают действовать правила ЕС; для одного и того же изделия в пределах одной страны могут действовать два режима, и маркировка устанавливается соответствующим образом.
- 03Национальная регистрация и оценка органомРегистрация не является одобрением; в зависимости от класса риска также требуется оценка назначенным органом. Ни одно из этих действий не заменяет другое.
- 04Ответственное лицо и уполномоченный представительУполномоченный представитель, учреждённый в ЕС, не имеет силы в рамках этого режима; назначается ответственное лицо, учреждённое в стране, которое является контактным лицом для органа власти.
08Детали схемы
Отдельной страницы сертификации для этого знака нет; объём и процесс соответствуют описанным на этой странице. Дорожная карта для вашей продукции предоставляется в письменном виде на этапе предложения.
09Другие знаки на рынке Великобритания
10Часто задаваемые вопросы
Содержимое этого раздела готовится. Дорожную карту, специфичную для вашей продукции и целевого рынка, на этапе предложения в письменном виде.
Сроки сертификации зависят от продукта, требуемого объёма испытаний, времени доставки образцов и загруженности органа власти; поэтому на этих страницах не указывается срок в днях или неделях. Основные факторы, определяющие сроки: необходимость проведения испытаний в стране назначения, необходимость аудита завода, время назначения местного представителя и текущая зрелость технической документации. Реалистичные сроки для вашей продукции предоставляются в письменном виде на этапе предложения.
Режимы доступа на рынок часто меняются: списки объёма обновляются, переходные периоды продлеваются, добавляются новые требования. Эти страницы описывают структуру режима и кто несёт обязательство; применимый объём и даты для вашей продукции подтверждаются на основе действующего законодательного текста на этапе предложения.
Великобритания · UK MDR дорожная карта для
Расскажите нам о своей продукции; мы предоставим необходимые шаги, документы и сроки в письменном виде.