Соответствие продукции требованиям ЕС (CE) — сертификация

Знак CE является заявлением ПРОИЗВОДИТЕЛЯ о том, что продукт соответствует требованиям по охране здоровья, безопасности и окружающей среде всего применимого к нему законодательства ЕС. Это не сертификат качества или сертификат, выданный органом; знак наносится производителем или его уполномоченным представителем в ЕС. К продукту может применяться более одного законодательного акта, и все они должны соблюдаться.

• Производители, размещающие продукцию на рынке ЕС и ЕЭЗ
• Те, кто импортирует продукцию из-за пределов ЕС и размещает ее на рынке под своим именем.
• Фирмы, модифицирующие существующий продукт и продающие его под собственной торговой маркой.
• Производители третьих стран обязаны назначить уполномоченного представителя в ЕС

Обязательно для продуктов, подпадающих под действие законодательства CE; без маркировки они не могут быть размещены на рынке ЕС. Нанесение знака CE на продукт, выходящий за рамки его применения, запрещено и считается вводящей в заблуждение маркировкой. Какое законодательство применяется, определяется самим продуктом — это первый и наиболее важный шаг в процессе.

• Определение законодательства, применимого к продукту (продукт может подпадать под действие более чем одного)
• Выбор модуля подтверждения соответствия законодательством предусмотрен
• Определение гармонизированных стандартов и презумпция соответствия
• Проведение оценки рисков и проведение необходимых тестов.
• Подготовка и сохранение технического файла
• Составление и подписание Декларации соответствия ЕС
• Нанесение знака CE на правила формы, размера и видимости.
• Обязанности экономического оператора: производитель, уполномоченный представитель, импортер, дистрибьютор.
• Обязательства по надзору за рынком и проверкам

1. 1Определение законодательстваОпределяется, какое законодательство ЕС применяется к продукту. Продукт может подпадать под действие более чем одного законодательного акта одновременно; все они должны быть выполнены.
2. 2Выбор модуля оценки соответствияЗаконодательство определяет модуль, которому необходимо следовать, в зависимости от класса риска продукта. Производитель заявляет о себе по некоторым модулям, а по другим участвует уполномоченный орган.
3. 3Испытания по гармонизированным стандартамСоответствие гармонизированным стандартам, опубликованным в Официальном журнале ЕС, демонстрируется путём испытаний; это обеспечивает презумпцию соответствия законодательству.
4. 4Анализ рисков и технический файлОценка риска, проектные расчеты, протоколы испытаний, инструкции по применению и образцы этикеток собраны в техническом файле.
5. 5Декларация о соответствии ЕСДекларацию о соответствии подписывает производитель или его уполномоченный представитель в ЕС. Ответственность несет лицо, подписавшее декларацию.
6. 6Нанесение знака CEЗнак наносится на продукцию в форме и размере, предусмотренных законодательством; добавляется идентификационный номер нотифицированного органа, если таковой имеется.
7. 7Сохранение технического файлаТехнический файл хранится в течение периода, установленного законодательством, с момента размещения продукта на рынке (10 лет в соответствии с большинством законов) и предоставляется компетентному органу по запросу.

Знак CE — это не сертификат, а декларация соответствия производителя, срок действия которой не ограничен. Однако декларация остается в силе до тех пор, пока продукт и законодательство не изменяются: технический файл должен быть обновлен, если обновляется законодательство или гармонизированный стандарт. Сертификаты уполномоченного органа (например, сертификат типовой экспертизы ЕС) имеют определенный срок действия.

• Описание продукта, список моделей и технические чертежи.
• Оценка риска
• Перечень применённых гармонизированных стандартов
• Отчёты об испытаниях
• Инструкции по использованию и предупреждающие надписи (на языке целевого рынка)
• Проект декларации соответствия ЕС

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество законодательных актов, применимых к продукту
• Модуль оценки соответствия — участвует ли нотифицированный орган
• Требуемый объем испытаний и количество образцов
• Текущее состояние технического файла
• Потребности в переводе и документации

Уполномоченный орган CE зарегистрирован в базе данных NANDO Европейской Комиссии в соответствии с соответствующим регламентом ЕС и имеет четырехзначный идентификационный номер. Полномочия нотифицированного органа основаны на законодательстве и области применения продукции; Полномочия, предоставленные для одного регулирования, не распространяются на другие. Тестирование осуществляется в рамках ISO/IEC 17025, сертификация продукции — в рамках ISO/IEC 17065.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• UKCAСоответствие Соединенного Королевства
• ENECБезопасность электротехнической продукции
• GSБезопасность продукции в Германии
• S-MarkЗнак безопасности продукта
• ULБезопасность продукции в Северной Америке
• ETLБезопасность продукции в Северной Америке
• CSAБезопасность продукции в Канаде
• FCCРадио/ЭМС