ISO 11607 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: sterile barrier packaging of the finished product

ISO 11607 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Что такое ISO 11607?

ISO 11607 регулирует упаковку окончательно стерилизованных медицинских изделий. Здесь упаковка – это не транспортная тара, а барьер, СОХРАНЯЮЩИЙ СТЕРИЛЬНОСТЬ изделия; в момент нарушения барьера устройство перестает быть стерильным. Таким образом, упаковка — это система, требующая проверки, как и само устройство.

Стандарт состоит из двух частей, применяемых вместе. Часть 1 определяет ТРЕБОВАНИЯ к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам: микробная непроницаемость барьера, целостность, открываемость, биосовместимость и совместимость с изделием. Часть 2 регулирует валидацию упаковочных ПРОЦЕССОВ: проверку процессов формования, наполнения, запечатывания и сборки.

СРОК ГОДНОСТИ находится в центре оценки. Сохраняет ли упаковка стерильность с течением времени, можно судить по старению в реальном времени; ускоренное старение (ASTM F1980) предоставляет только предварительные данные и не заменяет данные в реальном времени. Это напрямую влияет на график разработки продукта: для заявления о трехлетнем сроке годности необходимы три года реальных данных.

Вторая центральная концепция – АСЕПТИЧЕСКАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ. Упаковка не просто обеспечивает стерильность; он должен открываться на операционном столе без нарушения стерильности. Разрыв пакета и выпадение волокон или касание устройства нестерильной поверхности при открытии приводят к сбою системы, даже если защита сработала. Поэтому поведение при открытии оценивается как требование.

Методы испытаний определены в отдельных стандартах: прочность на отслаивание уплотнения ASTM F88, обнаружение утечек ASTM F1929 путем проникновения красителя, испытание пузырьками ASTM F2096, моделирование распределения ASTM D4169 и ускоренное старение ASTM F1980. ISO 11607 объединяет эти методы в одну систему.

Почему существует этот стандарт?

Причина, по которой стерильная упаковка имеет решающее значение, заключается в том, что стерильность НЕ МОЖЕТ ПРОВЕРИТЬ ВИЗУАЛЬНО. Стерильность устройства невозможно определить путем осмотра; упаковка может выглядеть неповрежденной, в то время как микроскопический канал пропускает микроорганизмы. Таким образом, уверенность возникает не в результате проверки продукта, а в результате проверки системы.

Именно здесь возникает понятие ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА. Невозможно доказать, что линия запечатывания работает правильно, проверив каждый пакет, поскольку тестирование разрушает пакет. Решение состоит в том, чтобы проверить сам процесс: заранее показано, что до тех пор, пока параметры температуры, давления и времени остаются в определенном диапазоне, уплотнение будет надежным, и эти параметры затем постоянно контролируются.

Проблема срока годности возникает из-за старения упаковочных материалов. Пленки со временем становятся хрупкими, клеи теряют свои свойства и прочность герметизации падает. Температура и влажность ускоряют процесс; Таким образом, условия хранения являются частью заявления о сроке годности.

Ускоренное старение — это подход, основанный на соотношении Аррениуса: время, проведенное при повышенной температуре, считается более длительным периодом при комнатной температуре. Этот подход широко используется на практике, но это МОДЕЛЬ, и механизм деградации материала может ей не соответствовать. Таким образом, ожидания регулирующих органов являются подтверждением данных в реальном времени.

В последние годы моделирование распределения приобрело вес. Даже если в лаборатории упаковка окажется неповрежденной, в реальной транспортной цепочке она может быть повреждена (падения, вибрация, перепад давления, температура). Таким образом, моделирование старения и распределения применяются вместе: состаренная упаковка также должна выдерживать транспортные нагрузки.

Для каких продуктов требуется

Стерильная одноразовая упаковка устройства.
Упаковка для хирургических наборов и лотков
Пакеты, блистеры и упаковочные системы с крышкой Tyvek
Упаковка для внутрибольничной стерилизации
Упаковка имплантатов и системы двойного барьера

Связанное законодательство и схемы

Используется для удовлетворения требований по поддержанию стерильности согласно MDR (ЕС) 2017/745.
Что касается метода стерилизации, применяются стандарты ISO 11135 (оксид этилена), ISO 11137 (радиация) и ISO 17665 (влажное тепло).
Он привязан к системе качества посредством валидации процесса по стандарту ISO 13485.
Что касается символов и маркировки, используется ISO 15223-1.

Как проходит оценка

1Определение упаковочной системыОпределены система стерильного барьера и защитная упаковка; устанавливаются материалы, геометрия уплотнения и направление открытия.
2Пригодность материалаОцениваются микробный барьер, биосовместимость, совместимость с методом стерилизации и совместимость с изделием.
3Проверка процессаУстанавливается рабочий диапазон параметров уплотнения (температура, давление, время) и проводится монтажная, эксплуатационная и эксплуатационная аттестация.
4Тесты производительностиПрименяются испытания на прочность уплотнения, обнаружение утечек, поведение при открытии и, при необходимости, тесты на микробный барьер.
5Старение и распространениеОсуществляется ускоренное старение и старение в реальном времени; старые образцы подвергаются моделированию распределения.
6Поддержание валидацииПараметры процесса контролируются; при смене материала или поставщика валидация пересматривается.

Смежные стандарты и различия

АСТМ Ф1980
Ускоренное старение. Он предоставляет предварительные доказательства; он не заменяет данные реального времени.
АСТМ Ф88
Прочность уплотнения на отслаивание. Числовой показатель качества уплотнения и основа контроля процесса.
АСТМ Д4169
Моделирование распределения. Он показывает устойчивость старой упаковки к транспортным нагрузкам.
ISO 11135/11137/17665
Методы стерилизации. Упаковка должна быть совместима с выбранным методом.

Что должен содержать отчёт

Чтобы отчёт был пригоден к использованию, он должен содержать приведённые ниже сведения. Неполный отчёт может быть не принят в цепочке поставок или при проверке, даже если его результат верен.

Описание упаковочной системы: материалы, толщина, геометрия шва.
Параметры процесса уплотнения и подтвержденный рабочий диапазон
Применяемые испытания и их методы (ASTM F88, F1929, F2096 и т. д.).
Подход к старению: ускоренная модель и состояние данных в реальном времени
Спецификация моделирования распределения и ее результаты
Заявленный срок годности и условия хранения.

Часто путаемые моменты

Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение упаковки (поставщик пленки, параметры уплотнения, конструкция коробки) может потребовать повторной валидации.
Часть 1 и Часть 2 применяются вместе; файл, содержащий только испытания материалов, является неполным.
При изменении метода стерилизации совместимость упаковки проверяется повторно; радиация делает некоторые пленки хрупкими.
Асептическая форма является обязательным требованием; упаковка, нарушающая стерильность при открытии, непригодна даже в том случае, если защита удалась.
Если моделирование распределения проводится на несостаренных образцах, оно не показывает реального риска; его необходимо применять после старения.

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 11607
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Испытание
Испытания медицинских изделий
Испытания упаковки
Испытания медицинских изделий

Связанные испытания и услуги

Из 3 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Испытание · 1

Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Основание: Структура части ISO 11607-1 и -2 (требования и валидация процесса); ссылки на цитируемые стандарты испытаний (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169); стандарты стерилизации и связь с МЛУ.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

медицинское устройство

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы о ISO 11607

Неужели нам придется ждать три года, чтобы получить трехлетний срок годности?

Вы можете разместить продукт на рынке на основании ускоренного старения, но параллельно проводится исследование в реальном времени, и заявление подтверждается данными в реальном времени.

Мы сменили поставщика пленки — что делать?

Изменение материала возобновляет валидацию. Область применения определяется уплотняющим окном и барьерными характеристиками новой пленки.

Какая должна быть прочность уплотнения?

Стандарт не дает единого значения. Диапазон приемлемости определяется и обосновывается в соответствии с вашей упаковочной системой и требованиями к асептической презентации.

Входит ли в сферу применения упаковка для внутрибольничной стерилизации?

Да, сфера применения стандарта также охватывает системы многоразовой упаковки; Требуется собственная проверка медицинского учреждения.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.