Ambalaj Validasyonu – ISO 11607

Что такое Валидация упаковки — ISO 11607?

Валидация упаковки — это набор исследований, доказывающих, что упаковка стерильного медицинского изделия сохраняет стерильный барьер до момента использования. ISO 11607-1 определяет требования к упаковочной системе, а ISO 11607-2 — валидацию процесса упаковки (запечатывания).

Валидация упаковки — ISO 11607: цель

Цель состоит в том, чтобы гарантировать сохранение стерильности продукта при транспортировке, хранении и в течение всего срока годности после стерилизации. Если стерильный барьер выходит из строя, сама стерилизация становится бессмысленной.

К каким изделиям применяется Валидация упаковки — ISO 11607?

Стерильная одноразовая упаковка устройства.
Тайвек/пленочные пакеты и блистерные упаковки
Бумаго-пленочные пакеты
Упаковка хирургического набора
Упаковка имплантата

В каких отраслях применяется Валидация упаковки — ISO 11607?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Валидация упаковки — ISO 11607

ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта тест

Валидация упаковки — ISO 11607: условия

Тесты на целостность: Проникновение красителя, испытание пузырьками, визуальный осмотр
Прочность уплотнения: Прочность на отслаивание согласно ASTM F88
Транспортное моделирование: Последовательность вибраций, перепадов давления и давления согласно ASTM D4169.
Старение: Старение в реальном времени и ускоренное (ASTM F1980)

Оборудование для Валидация упаковки — ISO 11607

Прибор для испытания на растяжение и зажимы для проверки прочности уплотнения
Стенд для испытания на герметичность (проницаемость пузырьков и красителей)
Вибрационный стол и стенд для испытания на падение
Климат и камеры старения
Оборудование для визуализации и проверки уплотнений

Требования к образцам для Валидация упаковки — ISO 11607

Образцы должны быть произведены в рамках валидируемого процесса упаковки.
Должна быть выбрана конфигурация наихудшего случая (самый тяжелый продукт, самая острая геометрия).
Количество образцов должно быть основано на статистическом обосновании.
Стерилизованные и нестерилизованные образцы должны оцениваться отдельно.
Для исследования старения необходимо зарезервировать отдельный набор образцов.

Валидация упаковки — ISO 11607: продолжительность

Испытания на целостность и прочность уплотнения выполняются в течение нескольких дней. Моделирование транспорта занимает несколько дней. Старение в реальном времени проходит в течение заявленного срока годности; ускоренное старение дает предварительные доказательства, но должно быть подкреплено данными в реальном времени.

Валидация упаковки — ISO 11607: порядок проведения

1Определены система упаковки и конфигурация наихудшего случая.
2Задаются параметры процесса упаковки (температура, давление, время) и проводятся IQ/OQ/PQ.
3Образцы стерилизуются.
4Применяются испытания на целостность и прочность уплотнения.
5Моделирование транспортировки выполнено в соответствии с ASTM D4169.
6Тесты на целостность повторяются после моделирования.
7Испытания повторяются по окончании ускоренного старения и старения в реальном времени.

Валидация упаковки — ISO 11607: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка основана на подтверждении того, что упаковка сохраняет стерильность после транспортировки и старения. Приемлемый диапазон прочности уплотнения определяется проверкой процесса производителем: он должен быть достаточно прочным, чтобы не протекать, и в то же время достаточно контролируемым, чтобы открываться в асептических условиях.

Валидация упаковки — ISO 11607: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Валидация упаковки; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Валидация упаковки — ISO 11607: частые вопросы

Достаточно ли ускоренного старения?

Он принимается в качестве промежуточного доказательства для первоначального вывода на рынок, но ISO 11607 также требует сбора данных об устаревании в режиме реального времени. Данные в реальном времени должны поддерживать ускоренный результат.

Всегда ли более высокая прочность уплотнения лучше?

Нет. Чрезмерно прочная герметизация затрудняет асептическое открытие и может привести к разрыву волокон при открытии. Таким образом, приемка определяется как диапазон.