Medikal EMC – IEC 60601-1-2

Что такое ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2?

IEC 60601-1-2 — это дополнительный стандарт электромагнитной совместимости для медицинского электрооборудования. Он оценивает электромагнитные помехи, излучаемые устройством, и его устойчивость к внешним электромагнитным событиям. Отличительной чертой медицинских устройств является то, что во время испытаний на устойчивость от устройства требуется не просто избегать повреждений, но и сохранять свои ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: цель

Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что устройство не потеряет работоспособность, которая может подвергнуть пациента риску из-за электромагнитных явлений в предполагаемой среде. Что представляет собой существенная производительность, определяется анализом рисков, проведенным производителем.

К каким изделиям применяется ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2?

Мониторы пациента и инфузионные насосы
Аппараты искусственной вентиляции легких и наркозное оборудование
Оборудование для визуализации и диагностики
Медицинские приборы для домашнего использования
Медицинские устройства с беспроводным подключением

В каких отраслях применяется ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнологияЭлектроника

Стандарты, связанные с ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах тест

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: условия

Класс среды: Профессиональное медицинское учреждение или домашняя медицинская среда; уровни варьируются в зависимости от окружающей среды
Выбросы: Кондуктивная и излучаемая эмиссия согласно CISPR 11
Иммунитет: ЭСР, излучаемое радиочастотное поле, быстрые переходные процессы, скачки напряжения, кондуктивные радиочастоты, провалы напряжения и магнитное поле
Основная производительность: Определяется производителем и постоянно контролируется во время испытаний.

Оборудование для ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2

Полубезэховая камера и антенный комплект
Приемник EMI и LISN
Симулятор электростатического разряда, генераторы EFT/всплесков и перенапряжений
ВЧ усилители мощности и генераторы поля
Устройства для мониторинга функций устройств и симуляторы

Требования к образцам для ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2

Устройство должно поставляться в серийной конфигурации со всеми кабелями и аксессуарами.
Основные определения производительности и метод мониторинга должны быть предоставлены изготовителем в письменной форме.
Для тестирования должны быть предоставлены симуляторы, которые запускают устройство в режиме реального использования.
Типы и длины кабелей должны соответствовать заявленным.
Версия программного обеспечения должна быть записана.

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: продолжительность

Полномасштабное исследование ЭМС обычно требует нескольких недель лабораторного времени. Мониторинг каждого функционального состояния отдельно при проведении тестов на иммунитет увеличивает продолжительность.

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: порядок проведения

1Определены среда использования устройства и его основные характеристики.
2Определен план испытаний и метод мониторинга.
3Проводятся измерения выбросов.
4Тесты на иммунитет проводятся последовательно.
5Основные характеристики постоянно контролируются во время каждого испытания.
6Фиксируются отклонения и самовосстанавливающиеся перерывы.
7Результаты оцениваются вместе с анализом риска и сообщаются.

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка основана на том, что выбросы остаются ниже предельных значений и сохраняются основные характеристики во время испытаний на устойчивость. Если наблюдается потеря основных характеристик, риск для пациента оценивается в соответствии с ISO 14971; неприемлемый риск требует изменения конструкции.

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание ЭМС медицинских изделий; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

ЭМС медицинских изделий — IEC 60601-1-2: частые вопросы

Кто определяет существенную производительность?

Производитель. Стандарт требует от производителя определить функции, потеря которых создаст неприемлемый риск, и контролировать их во время испытаний.

Есть ли разница между домашней и больничной средой?

Да. Уровни иммунитета выше для домашних медицинских учреждений, поскольку устройство можно использовать в неконтролируемой электромагнитной среде без присмотра.