Ускоренное старение – ASTM F1980

Что такое Ускоренное старение — ASTM F1980?

Ускоренное старение удерживает материалы упаковки и устройств при повышенной температуре, ускоряя их деградацию с течением времени. ASTM F1980 определяет метод расчета, основанный на предположении, что скорость химической реакции увеличивается с температурой (подход Аррениуса), поэтому длительный срок хранения моделируется за короткое время.

Ускоренное старение — ASTM F1980: цель

Целью является получение ранних доказательств того, что продукт сохранит целостность упаковки и функциональность по окончании заявленного срока годности. Это позволяет запустить продукт до завершения устаревания в реальном времени, в то время как исследование в реальном времени продолжается параллельно.

К каким изделиям применяется Ускоренное старение — ASTM F1980?

Стерильная барьерная упаковка
Одноразовые медицинские изделия
Компоненты устройств на полимерной основе
Клейкие изделия и ленты
Диагностические наборы in vitro

В каких отраслях применяется Ускоренное старение — ASTM F1980?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Ускоренное старение — ASTM F1980

АСТМ Ф1980ускоренное старение упаковки тест

Ускоренное старение — ASTM F1980: условия

Подход: ускорение по Аррениусу; коэффициент ускорения рассчитывается по разнице температур
Температура старения: Выбран так, чтобы не менять механизм деградации материала.
Влажность: Относительная влажность также контролируется для чувствительных к влаге материалов.
Оценка: Целостность упаковки, прочность уплотнения и работоспособность устройства после старения

Оборудование для Ускоренное старение — ASTM F1980

Камеры старения с контролем температуры и влажности
Калиброванные регистраторы температуры и влажности.
Оборудование для проверки прочности и целостности уплотнений
Стенды для проверки работоспособности устройств

Требования к образцам для Ускоренное старение — ASTM F1980

Образцы должны быть подготовлены в условиях серийного производства и в окончательной упаковке.
Процесс стерилизации должен быть применен до старения.
Для каждой точки оценки должен быть зарезервирован отдельный набор образцов.
Образцы из одной партии также должны быть зарезервированы для старения в реальном времени.
Эталонный набор должен быть проверен на предмет начальных значений (T0).

Ускоренное старение — ASTM F1980: продолжительность

Срок годности рассчитывается исходя из заявленного срока годности и выбранной температуры выдержки; продолжительность сокращается с повышением температуры. На практике типичное исследование занимает несколько недель. Исследование в режиме реального времени продолжается в течение заявленного срока годности.

Ускоренное старение — ASTM F1980: порядок проведения

1Определяются срок годности и условия хранения.
2Выбирается температура старения, подходящая для материала, и рассчитывается коэффициент ускорения.
3Проводятся начальные (Т0) тесты.
4Образцы помещают в камеру старения.
5По истечении расчетного периода образцы извлекают и кондиционируют.
6При необходимости применяется транспортное моделирование.
7Повторяются испытания целостности упаковки, прочности сварки и работоспособности устройства.

Ускоренное старение — ASTM F1980: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка основана на сравнении результатов после старения с первоначальными значениями и критериями приемки. Ускоренный результат является временным доказательством; Заявление подтверждается после сбора данных об устаревании в реальном времени.

Ускоренное старение — ASTM F1980: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Ускоренное старение; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Ускоренное старение — ASTM F1980: частые вопросы

Можно ли повысить температуру старения настолько, насколько это необходимо?

Нет. Температуру нельзя повышать до уровня, который запускает механизм разложения, не наблюдаемый в реальных условиях хранения; в противном случае результат не отражает реальности.

Требуется ли исследование в режиме реального времени?

Да. ISO 11607 не считает ускоренные данные сами по себе достаточными; Старение в реальном времени выполняется параллельно, и его результаты используются для подтверждения утверждения.