Sistemik Toksisite – ISO 10993-11

Что такое Системная токсичность — ISO 10993-11?

Оценка системной токсичности проверяет, оказывают ли вещества, выделяемые из устройства, эффект за пределы места контакта, на весь организм. По длительности воздействия он делится на острый, подострый, субхронический и хронический; какая категория требуется, зависит от продолжительности контакта с устройством.

Системная токсичность — ISO 10993-11: цель

Цель состоит в том, чтобы определить, приводят ли вещества, выделяющиеся за период использования устройства, к системному токсическому эффекту. Оценка в первую очередь проводится посредством определения химических характеристик и оценки токсикологического риска.

К каким изделиям применяется Системная токсичность — ISO 10993-11?

Долгосрочные имплантаты
Устройства, контактирующие с кровью
Наборы для диализа и инфузии
Рассасывающиеся материалы
Постоянные катетеры длительного действия

В каких отраслях применяется Системная токсичность — ISO 10993-11?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Системная токсичность — ISO 10993-11

ISO 10993-11sistemik toksisite тест

Системная токсичность — ISO 10993-11: условия

Категория: Острый, подострый, субхронический или хронический, в зависимости от продолжительности контакта с устройством.
Приоритет: Химическая характеристика (ISO 10993-18) и оценка токсикологического риска.
Добыча: Согласно ISO 10993-12; представляет собой наихудший случай клинического использования
Оценка: Сравнение количества выброшенного вещества с разрешенным уровнем воздействия

Оборудование для Системная токсичность — ISO 10993-11

Установка для экстракции и подготовки проб
Системы ГХ-МС, ЖХ-МС и ИСП-МС (определение вымываемых веществ)
Доступ к токсикологическим базам данных
Контролируемая среда и системы регистрации

Требования к образцам для Системная токсичность — ISO 10993-11

Образец должен поставляться в конечном состоянии, прошедшим все процессы серийного производства (включая стерилизацию).
Необходимо указать площадь поверхности и массу устройства, находящегося в контакте с пациентом.
Состав материала, производственные вспомогательные средства и информация о покрытии, если таковая имеется, должны быть предоставлены.
Количество образцов, необходимое для экстракции, рассчитывается по площади поверхности; это должно быть подтверждено перед отправкой.
Для стерильных продуктов необходимо сохранять целостность упаковки.

Системная токсичность — ISO 10993-11: продолжительность

Химическая характеристика и токсикологическая оценка занимают несколько недель. Если требуется тест по хронической категории, его продолжительность намного больше и планируется отдельно.

Системная токсичность — ISO 10993-11: порядок проведения

1Определяется продолжительность и категория контакта устройства.
2Химические характеристики материала соответствуют стандарту ISO 10993-18.
3Определены выщелачиваемые и экстрагируемые вещества.
4Токсикологический порог и допустимое воздействие оцениваются для каждого вещества.
5Если риск невозможно исключить с помощью химических данных, планируется провести соответствующий тест.
6Результаты оцениваются с использованием подхода ISO 10993-17.
7Результат заносится в отчет о биологической оценке.

Системная токсичность — ISO 10993-11: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка зависит от того, остается ли количество вещества, воздействию которого подвергается пациент, ниже токсикологически приемлемого уровня. Если запас недостаточен, пересматриваются материал, производственный процесс или этап очистки.

Системная токсичность — ISO 10993-11: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Системная токсичность; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Системная токсичность — ISO 10993-11: частые вопросы

Требуется ли тестирование на системную токсичность для каждого устройства?

№ ISO 10993-1 связывает требования к типу и продолжительности контакта; в большинстве случаев химическая характеристика и оценка токсикологического риска приближают конечную точку.

В чем разница между экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами?

Экстрагируемые вещества — это вещества, которые могут выйти из материала в преувеличенных условиях; Выщелачиваемые вещества – это вещества, которые выделяются в реальных условиях клинического использования. При оценке риска используются оба вместе.