Sterilite – ISO 11737-2

Что такое Стерильность — ISO 11737-2?

Испытание на стерильность по ISO 11737-2 используется для проверки и поддержания процесса стерилизации. Продукт инкубируют в подходящей среде, чтобы проверить наличие жизнеспособных микроорганизмов. Этот тест сам по себе не доказывает, что партия стерильна; это часть проверки процесса стерилизации.

Стерильность — ISO 11737-2: цель

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность процесса в проверочных исследованиях, таких как снижение дозы или полупериод. Выпуск продукта как стерильного зависит не от тестирования партий на стерильность, а от проверенного и контролируемого процесса стерилизации.

К каким изделиям применяется Стерильность — ISO 11737-2?

Стерильные одноразовые медицинские изделия
Хирургические наборы и простыни
Имплантаты
Катетеры и иглы в стерильной упаковке.
Образцы для проверки процесса стерилизации

В каких отраслях применяется Стерильность — ISO 11737-2?

Медицинское оборудованиеФармацевтикаЗдравоохранениеБиотехнология

Стандарты, связанные с Стерильность — ISO 11737-2

ISO 11737-2тест на стерильность при проверке стерилизации тест

Стерильность — ISO 11737-2: условия

Метод: Прямое погружение или мембранная фильтрация.
Культуральная среда: Среды, поддерживающие аэробный и анаэробный рост
Инкубация: Температура и продолжительность определены в стандарте
Пригодность метода: Сначала проводится исследование пригодности, показывающее, что продукт не подавляет рост.

Оборудование для Стерильность — ISO 11737-2

Стерильная рабочая зона или изолятор класса A/B
Установка мембранной фильтрации
Инкубаторы с регулируемой температурой
Автоклавы и оборудование для подготовки сред
Системы экологического мониторинга

Требования к образцам для Стерильность — ISO 11737-2

Образцы должны быть отправлены в неповрежденной стерильной упаковке в количестве, указанном в плане валидации.
Образец должен представлять собой наиболее труднодоступную точку процесса стерилизации.
Необходимо указать, содержит ли продукт компонент, ингибирующий рост в среде.
Целостность упаковки должна быть сохранена во время транспортировки.

Стерильность — ISO 11737-2: продолжительность

Инкубационный период определен в стандарте и длится до двух недель. К этому добавляется предварительное исследование пригодности метода.

Стерильность — ISO 11737-2: порядок проведения

1Проведено исследование пригодности метода, которое показало, что продукт не подавляет рост.
2Образцы вскрывают в асептических условиях.
3Применяется прямая погружная или мембранная фильтрация.
4Среды инкубируются при определенной температуре и продолжительности.
5Рост наблюдается регулярно.
6Микроорганизмы выявляются в сосудах, демонстрирующих рост.
7Результат переносится в файл проверки.

Стерильность — ISO 11737-2: критерии приёмки

Критерий приемки выбирается из соответствующего раздела стандарта в зависимости от типа контакта устройства (поверхностный, внешнесвязывающий, имплантат), продолжительности контакта и предполагаемого использования. Оценка опирается не на результат одного теста, а на план биологической оценки, выполненный в соответствии с ISO 10993-1; поэтому на этой странице нет фиксированного ограничения.

Оценка результатов

Оценка включает в себя изучение того, является ли рост результатом неправильного процесса стерилизации или загрязнения во время самого теста. Решение о выпуске стерильного продукта основывается не на тестировании партии на стерильность, а на параметрическом контроле валидированного процесса.

Стерильность — ISO 11737-2: протокол

Идентификация устройства, модель и номер партии, если таковые имеются.
Тип контакта с устройством, продолжительность и предполагаемое использование
Стандарт и применяемый раздел
Условия экстракции или подготовки проб
Используемая клеточная линия, тест-система или испытательный стенд
Контроль и его результаты
Наблюдения, результаты измерений и оценка
Заявление о том, что результат применим только к образцу, представленному на испытания.

Аккредитация

EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию, полученную от органов по аккредитации, являющихся участниками многосторонних соглашений о признании IAF и ILAC, в соответствии с ISO/IEC 17025 для лабораторных испытаний, ISO/IEC 17020 для инспекций и надзора, а также ISO/IEC 17021-1 и ISO/IEC 17065 для сертификации систем и продукции. Эта цепочка гарантирует, что выданные отчеты и сертификаты принимаются по всему миру.

Возможность проведения этого теста в рамках аккредитованной области зависит от вашего продукта и применяемого стандарта; поскольку аккредитация основана на методе, объем работ подтверждается в письменной форме на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Соответствующие правила

Регламент ЕС 2017/745 о медицинском оборудовании (MDR)
Регламент медицинского оборудования (Турция)
ISO 14971 (менеджмент рисков для медицинских изделий)
ISO 13485 (изделия медицинские. Система менеджмента качества)

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится испытание Стерильность; условия и критерии приемки именно этого испытания приведены в разделах выше. Объём, специфичный для вашего продукта, подтверждается письменно на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Связанные тесты

Стерильность — ISO 11737-2: частые вопросы

Необходимо ли проводить тестирование на стерильность каждой партии?

Распространенным подходом к медицинскому оборудованию является параметрический выпуск: процесс валидируется, и параметры процесса контролируются для каждой партии. Тестирование на стерильность в основном используется в исследованиях по валидации и повторной валидации.

Как это связано с анализом бионагрузки?

Анализ бионагрузки по стандарту ISO 11737-1 определяет микробную нагрузку на продукт перед стерилизацией. На основании этой загрузки рассчитывают стерилизующую дозу; тест на стерильность показывает, что этот процесс исключает эту нагрузку.