IEC 60601-1 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: basic safety of medical electrical equipment

IEC 60601-1 — стандарт, публикуемый International Electrotechnical Commission (IEC). Публикует международные стандарты в области электротехники, электроники и смежных технологий; является основой свода стандартов по ЭМС и электробезопасности. Публикации CISPR относятся к специальному комитету в составе МЭК.

Смотреть другие коды 102 от IEC

Зоны покрытия

Что такое IEC 60601-1?

IEC 60601-1 — это стандарт базовой безопасности и ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК медицинских электроприборов. Второе понятие в названии отражает философию стандарта: безопасность медицинского устройства заключается не только в том, чтобы не причинить вред; невыполнение устройством своей ожидаемой функции также представляет собой риск. Неподача дефибриллятором разряда, пропуск сигнала тревоги монитором, остановка подачи раствора инфузионным насосом — все это являются событиями, связанными с безопасностью.

Структура стандарта состоит из трёх уровней, и без знания этой структуры невозможно составить документацию. Раздел 1 содержит общие требования. Сопутствующие ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ стандарты (collateral) более подробно рассматривают определённую тему для всех устройств: IEC 60601-1-2 посвящён электромагнитной совместимости, -1-6 — эргономике, -1-8 — системам сигнализации, -1-11 — условиям ухода на дому, -1-12 — условиям экстренной медицинской помощи. Стандарты третьего уровня — ЧАСТНЫЕ (IEC 60601-2-x) — регулируют отдельный тип устройства.

В центре оценки находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ. Стандарт требует наличия процесса управления рисками, осуществляемого в рамках ISO 14971, и связывает с этим процессом множество требований. Без досье по управлению рисками невозможно продемонстрировать соответствие стандарту 60601-1; это превращает стандарт из классического контрольного списка в инженерный процесс.

Способ контакта устройства с пациентом определяет классификацию: тип рабочей части (B, BF, CF), класс защиты и режим работы. Тип CF предназначен для частей, которые могут напрямую применяться к сердцу, и соответствует самым строгим требованиям к току утечки. Эта классификация указывается на этикетке устройства и в руководстве по эксплуатации.

Почему существует этот стандарт?

Отличие медицинского электрооборудования от прочего электрооборудования состоит в том, что пациент БЕЗЗАЩИТЕН. Обычный пользователь чувствует удар током и отдёргивает руку; пациент под наркозом или без сознания сделать это не может. Кроме того, сопротивление кожи может исчезнуть из-за прямого контакта с устройством (катетер, электрод), и обычно безопасный ток может достичь уровня, способного нарушить сердечный ритм.

Поэтому стандарт устанавливает пределы тока утечки значительно ниже, чем другие стандарты электробезопасности, и дифференцирует их в зависимости от типа рабочей части. Для части, контактирующей с сердцем (CF), предел гораздо строже, чем для части, контактирующей с телом (B).

Понятие «ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ» заняло центральное место в стандарте начиная с 3-го издания. Ранее основное внимание уделялось предотвращению вреда; впоследствии невыполнение устройством своей функции также было определено как риск. Это изменило и раздел, посвящённый ЭМС: теперь от монитора ожидается не только отсутствие сбоев при электромагнитных помехах, но и то, что он не пропустит сигнал тревоги.

при условии, что это обосновано в файле управления рисками

Стандарты обеспечения медицинской помощи на дому и экстренной помощи (-1-11 и -1-12) появились после того, как устройства были вывезены за пределы больницы. Устройство, используемое в домашних условиях, соответствует неподготовленному пользователю, неконтролируемой электроустановке и непредсказуемым условиям окружающей среды; среда аварийно-спасательных служб предъявляет требования к вибрации, температуре и быстрому вмешательству.

Структура стандарта

IEC 60601-1
Общие требования; основе каждой оценки. Электрическая, механическая и термическая безопасность и основные эксплуатационные характеристики.
IEC 60601-1-2
Электромагнитная совместимость. Ожидается, что основные рабочие характеристики будут поддерживаться в условиях помех.
IEC 60601-1-6
Юзабилити-инжиниринг; оценка, ориентированная на ошибки использования (связанная с IEC 62366).
IEC 60601-1-8
Системы сигнализации; приоритет тревоги, звуковая/визуальная индикация и внимание пользователя.
IEC 60601-1-11
Домашняя медицинская среда; предположение о неподготовленном пользователе и неконтролируемой установке.
IEC 60601-2-х
Особые стандарты; они управляют одним типом устройства и изменяют общие требования.

Для каких продуктов требуется

Мониторы пациента, устройства ЭКГ и визуализации
Инфузионные насосы и устройства респираторной поддержки
Хирургическое и стоматологическое электрооборудование
Медицинские изделия, используемые в домашних условиях (вместе с IEC 60601-1-11)
Аппараты для физиотерапии и реабилитации
Диагностические устройства на месте оказания медицинской помощи за пределами лаборатории

Связанное законодательство и схемы

Он используется для удовлетворения общих требований безопасности и производительности в соответствии с Регламентом о медицинском оборудовании (ЕС) 2017/745.
Управление рисками осуществляется по стандарту ISO 14971, а система качества – по стандарту ISO 13485.
Для устройств, содержащих программное обеспечение, дополнительно применяются процессы жизненного цикла IEC 62304.
В Северной Америке используются стандарты ANSI/AAMI ES60601-1 и CSA.
Биосовместимость оценивается отдельно по серии ISO 10993.

Как проходит оценка

1КлассификацияОпределяются тип прикладной части (B/BF/CF), класс защиты, режим работы и среда применения.
2Набор стандартов, которые необходимо применятьКакие дополнительные (-1-x) и конкретные (-2-x) стандарты применяются, определяется и обосновывается.
3Файл управления рискамиАнализ, оценка, контроль и оценка остаточного риска установлены в соответствии с ISO 14971.
4Определение существенной производительностиКакие функции устройства считаются существенными, определяется письменно; ЭМС и испытания на отказ оцениваются в соответствии с этим определением.
5ТестированиеПроводятся испытания на ток утечки, диэлектрическую прочность, превышение температуры, механическую прочность, условия неисправности и испытания соответствующего конкретного стандарта.
6ЭМС и удобство использованияЗавершены оценка ЭМС по стандарту IEC 60601-1-2 и оценка удобства использования по стандарту IEC 62366.

Смежные стандарты и различия

IEC 61010-1
Измерительное и лабораторное оборудование. Лабораторное оборудование устройств для диагностики in vitro в основном соответствует этому стандарту.
ISO 14971
Управление рисками. IEC 60601-1 связывает многие требования с этим процессом; это предварительное условие.
IEC 62304
Жизненный цикл программного обеспечения медицинского устройства; применяется дополнительно для устройств, содержащих программное обеспечение.
IEC 62366
Юзабилити-инжиниринг; привязан к стандарту обеспечения -1-6.

Что должен содержать отчёт

Чтобы отчёт был пригоден к использованию, он должен содержать приведённые ниже сведения. Неполный отчёт может быть не принят в цепочке поставок или при проверке, даже если его результат верен.

Классификация устройства: тип рабочей части, класс защиты, режим работы.
Применяемое обеспечение и особые стандарты
Определение существенной производительности
Ссылки на файл управления рисками
Результаты измерения тока утечки, диэлектрической проницаемости и повышения температуры
Испытания неисправностей и наблюдения

Часто путаемые моменты

Оценка, проведенная без обеспечения и конкретных стандартов, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должны быть указаны в отчете.
Файл управления рисками не является дополнительным документом, а является предварительным условием соответствия.
Соответствие IEC 60601-1 само по себе не дает маркировки CE; классификация по MDR, клиническая оценка и процессы обработки технических файлов выполняются отдельно.
Если основные характеристики не определены, испытания на ЭМС и неисправности не могут быть оценены; определение исходит от производителя.
Его путают со стандартом IEC 61010-1: устройство, используемое на пациенте, попадает под номер 60601-1, а лабораторный прибор - под номер 61010-1.
Заявление о домашнем использовании вводит в действие стандарт залога -1-11; разрешение, полученное для использования в больнице, не распространяется на домашнее использование.

Структура Кодекса

Опубликовано: IEC
Серийный номер: 60601
Часть: 1

Последний «1» — это номер раздела стандарта. Главы организуют различные публикации одной и той же серии; Применяются требования любого раздела, указанного в спецификации.

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Испытание
Испытания медицинских изделий
Испытания медицинских изделий
Электробезопасность

Связанные испытания и услуги

Из 2 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Испытание · 1

Электробезопасность – МЭК 60601-1.

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Основание: Трехуровневая структура серии IEC 60601 (общая, дополнительная, частная), обозначения прикладных частей (B/BF/CF) и концепция существенных характеристик; ссылки на стандарты ISO 14971, ISO 13485, IEC 62304 и IEC 62366.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

медицинское устройство

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.

Другие части той же серии

IEC 60601 также представлена в библиотеке следующими частями.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы о IEC 60601-1

Какие стандарты обеспечения применимы к нам?

Это определяется функцией и средой использования устройства. ЭМС (-1-2) применяется практически ко всем устройствам, сигналы тревоги (-1-8) — к устройствам, генерирующим сигналы тревоги, а системы здравоохранения на дому (-1-11) — к домашнему использованию.

Как определяется существенная производительность?

Производитель определяет и обосновывает: потеря каких функций приведет к неприемлемому риску? Это определение взято из файла управления рисками.

Для нашего устройства для диагностики in vitro: 60601-1 или 61010-1?

Обычно IEC 61010-1 и его соответствующие отдельные части; если есть компонент, связанный непосредственно с пациентом, оценка может измениться.

Можем ли мы использовать наш старый отчет, второе издание?

В третьем издании представлены управление рисками и основные требования к производительности; старый отчет не удовлетворяет этим частям, и требуется анализ пробелов.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.