ISO 10993-5 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: in vitro cytotoxicity

ISO 10993-5 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Что такое ISO 10993-5?

ISO 10993-5 оценивает токсическое воздействие материалов медицинского оборудования на клеточные культуры. Это первый этап серии биологических оценок, который на практике выполняет функцию СКРИНИНГА: материал, признанный токсичным на клеточном уровне, повторно анализируется, прежде чем его отправят на дальнейшие испытания на животных.

Тест проводится путем приведения самого устройства или его экстракта в контакт с клеточной культурой. Измеряются изменения жизнеспособности, пролиферации и морфологии клеток. Стандарт определяет несколько методов: метод экстракта, метод прямого контакта и методы непрямого контакта (диффузия в агаре, диффузия через фильтр). Выбор делается в зависимости от геометрии устройства и сценария использования.

УСЛОВИЯ ЭКСТРАКЦИИ напрямую определяют результат, и это наиболее важный параметр теста. В каком растворителе, при какой температуре, как долго и при каком соотношении поверхности и объема проводится экстракция, меняет результат. Условия выбраны с учетом реального сценария использования устройства и обоснованы; произвольный выбор условий делает невозможным интерпретацию результата.

Его место в сериале в целом имеет значение. ISO 10993-1 обеспечивает структуру оценки, определяющую, какие биологические конечные точки необходимы для какого устройства; -5 касается цитотоксичности, -10 раздражение и повышенная чувствительность кожи, -11 системная токсичность, -4 взаимодействие с кровью, -6 местные эффекты после имплантации и -3 генотоксичность. Какие детали потребуются, определяется типом и длительностью контакта устройства с телом.

Результат оценки не является САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ решением о соответствии. Результат интерпретируется в рамках плана биологической оценки, проводимого в соответствии с ISO 10993-1, и в файле управления рисками. Материал с отрицательным результатом цитотоксичности не может быть объявлен биосовместимым, если не были оценены другие необходимые конечные точки.

Почему существует этот стандарт?

История оценки биосовместимости определялась увеличением продолжительности и тесноты контакта медицинских изделий с организмом. Хирургический инструмент контактирует в течение нескольких минут; сердечный клапан остается на всю жизнь. Один и тот же материал может быть беспроблемным в одном и неприемлемым в другом.

Поэтому серия ISO 10993 устанавливает не список тестов, а ДЕРЕВО РЕШЕНИЙ. Определяют вид контакта (кожа, слизистая оболочка, поврежденная поверхность, кровь, ткань, кость) и продолжительность контакта (ограниченный, длительный, постоянный); эти две оси определяют необходимые конечные точки.

Причиной цитотоксичности является ее чувствительность. Клеточная культура более чувствительно реагирует на токсичные вещества, чем модели на животных, и результат наступает в течение нескольких дней. Если материал здесь демонстрирует выраженную токсичность, нет смысла тратить ресурсы на дальнейшее тестирование.

Философия серии изменилась за последние годы, и это изменение имеет значение: СОКРАЩЕНИЕ испытаний на животных теперь является явной целью стандарта. Используя существующие данные, химические характеристики (ISO 10993-18) и оценку токсикологического риска (ISO 10993-17), многие конечные точки могут быть устранены без испытаний на животных. Такой подход обеспечивает как этическую, так и экономическую выгоду.

Появление химических характеристик фундаментально изменило подход. Если вещества, которые могут выделяться из материала (экстрагируемые и выщелачиваемые вещества), идентифицированы и оценены токсикологически, потребность в биологических испытаниях заметно снижается. Современные файлы предпочитают этот путь.

Для каких продуктов требуется

Все материалы медицинского оборудования, контактирующие с телом
Имплантаты и хирургические инструменты
Катетеры, трубки и инфузионные наборы
Повязки для ран и продукты, контактирующие с кожей
Стоматологические материалы и ортопедические компоненты
Упаковочные материалы (где они контактируют с устройством)

Связанное законодательство и схемы

Он используется в части биологической безопасности общих требований безопасности и производительности согласно MDR (ЕС) 2017/745.
Это осуществляется вместе со структурой оценки ISO 10993-1 и управлением рисками ISO 14971.
В США FDA принимает серию стандартов ISO 10993 посредством собственного руководящего документа.
Химическая характеристика соответствует стандарту ISO 10993-18, а оценка токсикологического риска – стандарту ISO 10993-17.
Что касается системы качества, применяется ISO 13485.

Как проходит оценка

1План оценкиТип и продолжительность контакта определяются согласно ISO 10993-1; Записываются требуемые конечные точки и обоснование необязательных.
2Проба и извлечениеИспользуется окончательный вид изделия (стерилизованный, упакованный); обоснованы экстракционный растворитель, температура, продолжительность и соотношение.
3Выбор методаМетод вытяжки, прямого контакта или непрямого контакта выбирается в зависимости от геометрии устройства.
4Тест клеточной культурыКонтакт устанавливается с определенной клеточной линией; оценивают жизнеспособность, пролиферацию и морфологию.
5ИнтерпретацияРезультат интерпретируется в плане биологической оценки и файле управления рисками; дальнейшие конечные точки рассматриваются там, где это необходимо.

Смежные стандарты и различия

ISO 10993-1
Система оценки. Он определяет, какие конечные точки необходимы; -5 само по себе недостаточно.
ISO 10993-10
Раздражение и повышенная чувствительность кожи. Конечная точка, часто необходимая для устройств, контактирующих с кожей и слизистыми оболочками.
ISO 10993-18
Химическая характеристика. В современных файлах путь, снижающий потребность в биологических тестах.
ISO 10993-17
Оценка токсикологического риска; метод получения заключения о безопасности на основе химических данных.

Что должен содержать отчёт

Чтобы отчёт был пригоден к использованию, он должен содержать приведённые ниже сведения. Неполный отчёт может быть не принят в цепочке поставок или при проверке, даже если его результат верен.

Описание образца: материал, окончательная форма, способ стерилизации.
Условия экстракции: растворитель, температура, продолжительность, соотношение поверхности к объему и их обоснование.
Применяемый метод: экстракт, прямой или косвенный контакт.
Используемая клеточная линия и положительные/отрицательные контроли.
Результаты жизнеспособности клеток и морфологические наблюдения
Ссылка на план биологической оценки

Часто путаемые моменты

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Условия экстракции напрямую влияют на результат; условия должны быть обоснованы сценарием использования устройства.
Изменение материала (поставщика, цветового пигмента, метода стерилизации) может потребовать повторной оценки.
Испытание проводится на ОКОНЧАТЕЛЬНОМ виде устройства; результат пробы, взятой до стерилизации, недействителен.
Декларации о биосовместимости поставщика сырья недостаточно для вашего устройства; обработка и стерилизация изменяют материал.
Отрицательный результат цитотоксичности не устраняет необходимости химической характеристики.

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 10993
Часть: 5

Последний «5» — это номер раздела стандарта. Главы организуют различные публикации одной и той же серии; Применяются требования любого раздела, указанного в спецификации.

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Испытание
Испытания медицинских изделий
Испытания медицинских изделий

Связанные испытания и услуги

Из 2 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Испытание · 1

Sitotoksisite – ISO 10993-5

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Основание: Структура детали серии ISO 10993 и варианты методов ISO 10993-5 (извлечение, прямой и непрямой контакт); система оценки ISO 10993-1 и ссылки на ISO 10993-17 и -18; отношения с MDR и ISO 14971.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

медицинское устройство

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.

Другие части той же серии

ISO 10993 также представлена в библиотеке следующими частями.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы о ISO 10993-5

Цитотоксичность оказалась отрицательной — можем ли мы сказать, что она биосовместима?

Вы не можете. Требуемый набор конечных точек определяется планом по ISO 10993-1; цитотоксичность – это только первый шаг.

Достаточно ли отчета нашего поставщика сырья?

Обычно нет. Испытание проводится на окончательном виде устройства; обработка, формование и стерилизация изменяют профиль высвобождения материала.

Должны ли мы проводить испытания на животных?

Не обязательно. Многие конечные точки могут быть устранены посредством химической характеристики и оценки токсикологического риска; сокращение испытаний на животных является явной целью этой серии.

Поменяли цветовой пигмент — нужен ли повтор?

Изменение пигмента может изменить профиль высвобождения; как минимум, эффект должен быть оценен посредством химической характеристики.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.