ISO 10993-6 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: local effects after implantation

ISO 10993-6 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Medikal Cihaz Testleri — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится код ISO 10993-6; это не текст самого стандарта или регламента. Заголовок области применения кода приведён выше, технические требования сообщаются на этапе коммерческого предложения.

Испытания медицинских изделий показывают, что изделие безопасно для пациента и пользователя и сохраняет свою предполагаемую эффективность. В этой области безопасность — это не только отсутствие вреда; неспособность устройства выполнять ожидаемую функцию также рассматривается как риск. Пропуск тревоги монитором или неверная доза, введённая насосом, — это непосредственно событие безопасности пациента.

В центре этой области находится УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ, и именно это отличает медицину от других секторов. Процесс управления рисками, проводимый по ISO 14971, также определяет, какие испытания требуются. Перечень испытаний не копируется из таблицы стандартов; он выводится и обосновывается исходя из назначения устройства, характера и продолжительности контакта с пациентом, среды использования и предвидимого неправильного применения.

Оценка состоит из нескольких отдельных областей работы, каждая со своим набором стандартов. Биосовместимость определяется серией ISO 10993, электробезопасность устройства — серией IEC 60601, стерилизация — ISO 11135/11137/17665, упаковка — ISO 11607, программное обеспечение — IEC 62304, а удобство использования — IEC 62366. Система менеджмента качества (ISO 13485) объединяет всё это.

Какие испытания требуются, определяется КЛАССОМ устройства и ХАРАКТЕРОМ КОНТАКТА С ТЕЛОМ. Изделие с кратковременным контактом с кожей и имплантат, попадающий в кровоток, не проходят один и тот же набор испытаний; область применения устанавливается планом биологической оценки, составленным по ISO 10993-1. Этот план письменно обосновывает, какие конечные точки требуются и почему остальные — нет.

Упаковка и стерилизация в этой области воспринимаются так же серьёзно, как и само устройство. Для стерильного устройства упаковка — это не транспортная тара, а барьер, поддерживающий стерильность; при нарушении барьера устройство перестаёт быть стерильным. Поэтому процессы упаковки валидируются, а срок годности подтверждается данными реального старения.

Для устройств, содержащих программное обеспечение, оценка смещается от испытаний к обеспечению ПРОЦЕССА. IEC 62304 определяет, какие этапы разработки и верификации должны соблюдаться в зависимости от класса безопасности ПО; доказательством служит прослеживаемость процесса разработки. Не тестирование делает ПО безопасным, а запись процесса.

Клиническая сторона — отдельная колонка технического файла. Протоколы испытаний показывают техническую безопасность устройства; клиническая оценка устанавливает, что устройство обеспечивает предполагаемую клиническую пользу и что соотношение польза-риск приемлемо. Ни одно не заменяет другое.

Группы методов в этой области

Биосовместимость
Цитотоксичность, раздражение, кожная сенсибилизация, системная токсичность, гемосовместимость, генотоксичность и местные эффекты после имплантации. Требуемые конечные точки определяются планом ISO 10993-1.
Электробезопасность устройств
IEC 60601-1 основная безопасность и основные рабочие характеристики; требования по ЭМС, тревоге, эргономике и окружающей среде через сопутствующие стандарты.
Валидация стерилизации
Валидация процессов стерилизации оксидом этилена, излучением или влажным теплом; исследования биологической нагрузки и уровня гарантии стерильности.
Упаковка
Целостность стерильной барьерной системы, прочность шва, симуляция дистрибуции и исследования сроков годности.
Микробиологические испытания
Определение биологической нагрузки, испытание на стерильность, бактериальный эндотоксин и, при необходимости, исследования валидации носителя.
Программное обеспечение и эргономика
Доказательства жизненного цикла по IEC 62304 и оценка, ориентированная на ошибки использования, по IEC 62366.

Часто путаемое в этой области

Цитотоксичность сама по себе не является свидетельством биосовместимости; необходимый набор конечных точек определяется и обосновывается согласно ISO 10993-1.
Сертификат ISO 13485 не даёт права на маркировку CE; классификация по MDR, техническое досье и процесс нотифицированного органа выполняются отдельно.
Ускоренное старение не заменяет старение в реальном времени; Заявление о сроке годности подтверждается данными в реальном времени.
Изменение материала (поставщик, пигмент, метод стерилизации) может потребовать повторения биологической оценки; это не тихое изменение.
Оценка, проведённая без сопутствующих и частных стандартов IEC 60601-1, является неполной; какие стандарты -1-x и -2-x были применены, должно быть указано в отчёте.
Диагностические изделия in vitro регулируются IVDR, а не MDR, а лабораторное оборудование часто относится к сфере IEC 61010-1.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Техническое досье MDR/IVDR и оценка нотифицированным органом
Завершение плана биологической оценки
Валидация стерилизации и упаковки
Определение срока годности и условий хранения
Определение объёма повторной оценки после изменения конструкции

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 10993
Часть: 6

Последний «6» — это номер раздела стандарта. Главы организуют различные публикации одной и той же серии; Применяются требования любого раздела, указанного в спецификации.

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Испытание
Испытания медицинских изделий

Связанные испытания и услуги

Из 2 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Испытание · 1

Имплантация – ISO 10993-6.

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

медицинское устройство

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.

Другие части той же серии

ISO 10993 также представлена в библиотеке следующими частями.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.