Система менеджмента качества (ISO 9001) — сертификация

ISO 9001 — это стандарт системы менеджмента качества, показывающий, что организация может последовательно предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям клиентов и действующему законодательству. Сертификат не подтверждает сам продукт; это показывает, что система производства качества создана и работает. Текущая версия — ISO 9001:2026.

• Организации, участвующие в государственных тендерах, для которых спецификация требует наличия сертификата качества.
• Производители в рамках процесса одобрения поставщиков крупными покупателями
• Растущие организации, желающие стандартизировать свои процессы и стать более корпоративными.
• Те, кто хочет заложить фундамент перед переходом на отраслевую схему (IATF 16949, ISO 13485, AS9100)
• Любая организация независимо от размера и сферы деятельности, включая сферу услуг

Не является юридически обязательным. На практике это требование возникает на основании контракта: спецификации государственных тендеров, критерии одобрения поставщиков крупными покупателями и законодательство некоторых отраслей требуют сертификата ISO 9001. Большинство отраслевых схем (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) основаны на ISO 9001 и добавляют дополнительные требования.

• Раздел 4 — Контекст организации: внутренние и внешние проблемы, требования заинтересованных сторон, область применения и процессы СМК.
• Раздел 5 — Лидерство: приверженность высшего руководства, ориентация на клиента, политика качества, роли и полномочия.
• Раздел 6 — Планирование: действия по устранению рисков и возможностей, цели в области качества, планирование изменений.
• Раздел 7 — Поддержка: ресурсы, ресурсы для мониторинга и измерения, компетентность, осведомленность, коммуникация, документированная информация.
• Раздел 8 — Эксплуатация: требования потребителя, проектирование и разработка, контроль внешних процессов, производство и предоставление услуг, контроль несоответствующих результатов.
• Раздел 9 — Оценка эффективности: мониторинг и измерение, удовлетворенность потребителей, анализ, внутренний аудит, анализ со стороны руководства
• Раздел 10 — Улучшение: несоответствие и корректирующие действия, постоянное улучшение.

1. 1ОбращениеОпределяются сфера деятельности организации, численность персонала, количество объектов и границы масштабов. На основании этой информации рассчитывается количество аудиторских дней.
2. 2Проверка документов (этап 1)Проверяются документация системы менеджмента, определение объема работ, оценка рисков и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства; оценивается готовность к выездной проверке.
3. 3Сертификационный аудит (2 этап)На месте проверяется, что система внедрена и эффективна. Выводы классифицируются как значительные/незначительные несоответствия или наблюдения.
4. 4Закрытие несоответствийОрганизация представляет анализ первопричин и план корректирующих действий. Сертификат не выдается до тех пор, пока не будут устранены серьезные несоответствия.
5. 5Выдача сертификатаСертификат выдается после проверки независимым лицом, принимающим решения. Аудиторская группа не может принять решение о сертификации.
6. 6Надзорные аудитыНадзорный аудит проводится не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата. Срок первого наблюдения не может превышать 12 месяцев с последнего дня Этапа 2.
7. 7РесертификацияПо истечении трех лет вся система проходит повторный аудит; его необходимо завершить до истечения срока действия сертификата.

Сертификаты системы менеджмента действительны в течение трех лет. В этот период проводится не менее одной надзорной проверки в год; действие сертификата приостанавливается, если надзор не проводится. Ресертификационный аудит завершается в конце третьего года.

• Запись в торговом реестре и лицензия на деятельность
• Организационная структура организации и численность персонала
• Список сайтов/филиалов в рамках
• Руководство по системе менеджмента или технологическая документация
• Записи внутреннего аудита и анализа со стороны руководства
• Юридические разрешения, лицензии и эксплуатационные документы, если таковые имеются.

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Численность персонала в объеме (напрямую определяет количество дней аудита)
• Количество сайтов и филиалов; применяется ли выборка из нескольких мест
• Уровень риска деятельности и сложность процесса
• Количество стандартов, подлежащих сертификации — комплексный аудит сокращает количество дней
• Трехлетний цикл: сертификация + два надзорных аудита.

Сертификация системы менеджмента осуществляется в рамках стандарта ISO/IEC 17021-1. Орган по сертификации аккредитован органом по аккредитации, подписавшим соглашение о многостороннем признании IAF (IAF MLA); Это соглашение устанавливает цепочку международного признания, гарантирующую, что документ, выданный в одной стране, будет принят в других странах. EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию органов по аккредитации членов IAF в рамках ISO/IEC 17021-1.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 10002Удовлетворенность клиентов и управление жалобами
• ISO 10004Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов
• ISO 10012Система управления измерениями
• ISO 13485Управление качеством медицинского оборудования
• ISO 15378Управление качеством первичной фармацевтической упаковки
• ISO 17034Производители эталонных материалов
• ISO/IEC 17025Испытательные и калибровочные лаборатории
• ISO 21001Управление образовательными организациями