Менеджмент качества первичной упаковки лекарств (ISO 15378) — сертификация

ISO 15378 — стандарт системы менеджмента качества для организаций, производящих первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Он основан на стандарте ISO 9001 и добавляет к нему требования надлежащей производственной практики (GMP). Первичная упаковка – это упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством: стеклянные флаконы, резиновые пробки, блистерная фольга, баллоны со шприцами и тому подобное.

• Организации, производящие стеклянные флаконы, ампулы и флаконы для фармацевтической отрасли
• Производители резиновых пробок, колпачков и уплотнений
• Производители блистерной упаковки из фольги и ламината
• Производители пластиковых шприцев, капельниц и компонентов закрытых систем
• Упаковочные фирмы в рамках процесса утверждения поставщика фармацевтическими производителями

Не является юридически обязательным; требование исходит от заказчика. Поскольку фармацевтические производители обязаны проверять своих поставщиков в соответствии с GMP, сертификат ISO 15378 широко запрашивается при утверждении поставщика, поскольку он снижает бремя аудита.

• Вся структура ISO 9001 (разделы 4–10) составляет основу
• Требования GMP: контроль загрязнения и перекрестного загрязнения
• Чистые помещения, правила гигиены и поведения персонала
• Проверка процесса и контроль изменений
• Прослеживаемость и учет партий
• Управление рисками и определение критических параметров процесса
• Проверка, управление отклонениями и процессы подачи жалоб/отзыва

1. 1ОбращениеОпределяются сфера деятельности организации, численность персонала, количество объектов и границы масштабов. На основании этой информации рассчитывается количество аудиторских дней.
2. 2Проверка документов (этап 1)Проверяются документация системы менеджмента, определение объема работ, оценка рисков и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства; оценивается готовность к выездной проверке.
3. 3Сертификационный аудит (2 этап)На месте проверяется, что система внедрена и эффективна. Выводы классифицируются как значительные/незначительные несоответствия или наблюдения.
4. 4Закрытие несоответствийОрганизация представляет анализ первопричин и план корректирующих действий. Сертификат не выдается до тех пор, пока не будут устранены серьезные несоответствия.
5. 5Выдача сертификатаСертификат выдается после проверки независимым лицом, принимающим решения. Аудиторская группа не может принять решение о сертификации.
6. 6Надзорные аудитыНадзорный аудит проводится не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата. Срок первого наблюдения не может превышать 12 месяцев с последнего дня Этапа 2.
7. 7РесертификацияПо истечении трех лет вся система проходит повторный аудит; его необходимо завершить до истечения срока действия сертификата.

Сертификаты системы менеджмента действительны в течение трех лет. В этот период проводится не менее одной надзорной проверки в год; действие сертификата приостанавливается, если надзор не проводится. Ресертификационный аудит завершается в конце третьего года.

• Запись в торговом реестре и лицензия на деятельность
• Организационная структура организации и численность персонала
• Список сайтов/филиалов в рамках
• Руководство по системе менеджмента или технологическая документация
• Записи внутреннего аудита и анализа со стороны руководства
• Юридические разрешения, лицензии и эксплуатационные документы, если таковые имеются.

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Численность персонала в объеме (напрямую определяет количество дней аудита)
• Количество сайтов и филиалов; применяется ли выборка из нескольких мест
• Уровень риска деятельности и сложность процесса
• Количество стандартов, подлежащих сертификации — комплексный аудит сокращает количество дней
• Трехлетний цикл: сертификация + два надзорных аудита.

Сертификация системы менеджмента осуществляется в рамках стандарта ISO/IEC 17021-1. Орган по сертификации аккредитован органом по аккредитации, подписавшим соглашение о многостороннем признании IAF (IAF MLA); Это соглашение устанавливает цепочку международного признания, гарантирующую, что документ, выданный в одной стране, будет принят в других странах. EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию органов по аккредитации членов IAF в рамках ISO/IEC 17021-1.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 9001Система менеджмента качества
• ISO 10002Удовлетворенность клиентов и управление жалобами
• ISO 10004Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов
• ISO 10012Система управления измерениями
• ISO 13485Управление качеством медицинского оборудования
• ISO 17034Производители эталонных материалов
• ISO/IEC 17025Испытательные и калибровочные лаборатории
• ISO 21001Управление образовательными организациями