Что это за сертификат?

ISO/IEC 17025 определяет общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательной работе испытательных и калибровочных лабораторий. Это область АККРЕДИТАЦИИ, а не сертификация: лаборатория оценивается органом по аккредитации, являющимся участником ILAC MRA, а список аккредитованных методов публикуется в приложении с общедоступной областью действия. Текущая версия — ISO/IEC 17025:2017.

Кому он нужен?

Независимые (сторонние) испытательные и калибровочные лаборатории
Собственные заводские лаборатории, которые сообщают о своих результатах внешним специалистам.
Лаборатории, требуемые законодательством для предоставления аккредитованного отчета
Лаборатории, составляющие протоколы испытаний, лежащие в основе сертификации продукции.

Обязателен ли он?

Не существует общих юридических требований к самой лаборатории; но многие законодательные акты и схемы сертификации требуют, чтобы принятый отчет об испытаниях был предоставлен аккредитованной лабораторией. В этом случае аккредитация фактически становится обязательной. Аккредитация зависит от метода: испытание, не указанное в приложении к области применения, не аккредитуется.

Область применения стандарта

Статья 4 — Общие требования: беспристрастность и конфиденциальность
Статья 5 — Структурные требования: юридическое лицо, организация, определение сферы деятельности
Раздел 6 — Требования к ресурсам: компетентность персонала, помещения и условия окружающей среды, оборудование, метрологическая прослеживаемость, поставляемая извне продукция и услуги.
Раздел 7 — Требования к процессу: рассмотрение запросов и контрактов, выбор и валидация метода, отбор проб и обработка, технические записи, оценка неопределенности измерений, обеспечение достоверности результатов, отчетность о результатах, жалобы, несоответствующая работа, контроль данных и управление информацией
Раздел 8 — Требования к системе менеджмента: документация, записи, риски и возможности, улучшение, корректирующие действия, внутренний аудит, анализ со стороны руководства.

Процесс сертификации

1Подготовка и определение объемаПеречислены методы испытаний/калибровки, для которых запрашивается аккредитация, и неопределенности их измерений.
2Создание системы качестваДокументация, записи о компетентности персонала, отслеживаемость оборудования и записи о валидации методов создаются в соответствии с управленческими и техническими требованиями стандарта.
3Проверка квалификации и сравнениеУчастие подтверждается проверкой квалификации (ПТ) или межлабораторным сравнением методов, входящих в сферу применения.
4Подача заявления в орган по аккредитацииЗаявление подается в орган по аккредитации, участник Соглашения ILAC MRA; Оценка на месте запланирована после рассмотрения документов.
5Оценка на местеКоманда ведущего оценщика и технических экспертов оценивает каждый входящий метод на уровне технической компетентности.
6Решение об аккредитации и публикация объемаАккредитация предоставляется после устранения несоответствий и публикации области действия в публичном списке органа по аккредитации.
7Промежуточные оценкиПериодический надзор проводится в течение цикла аккредитации и повторная оценка в конце цикла.

Срок действия

Цикл аккредитации осуществляется в соответствии с правилами органа по аккредитации, к которому применяется; обычной практикой являются периодические эпиднадзорные оценки в течение четырехлетнего цикла. Изменение области действия (добавление нового метода) требует отдельного приложения.

Необходимые документы

Перечень методов и область применения, на которые испрашивается аккредитация
Расчеты неопределенности измерений
Отчеты о компетентности и обучении персонала
Инвентаризация оборудования и записи о калибровке и отслеживании
Записи проверки/валидации метода
Результаты участия в проверке квалификации (ПК)

Стоимость сертификации

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

Количество методов в области видимости
Количество технических специалистов, необходимых для оценки
Количество площадок и лабораторий
Стоимость участия в проверке квалификации
Собственный график сборов органа по аккредитации

Аккредитация

Этот стандарт не является сертификацией, а областью АККРЕДИТАЦИИ: орган по аккредитации оценивает лабораторию, а не орган по сертификации. Взаимное признание между органами по аккредитации достигается посредством ILAC MRA; Аккредитованное покрытие можно проверить по общедоступному списку аккредитующего органа.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

Область применения и разрешения

Связанные сертификации

Частые вопросы

Аккредитован ли каждый отчет аккредитованной лаборатории?

Нет. Аккредитация зависит от метода. Только отчеты, подготовленные с использованием методов испытаний, указанных в приложении к области применения, могут иметь знак аккредитации; испытание, выходящее за рамки, оформляется как неаккредитованный отчет. Проверка приложения по объему работ перед принятием отчета является правильным подходом.

Заменяет ли сертификат ISO 9001 сертификат ISO/IEC 17025?

Нет. ISO 9001 оценивает систему менеджмента, а не техническую компетентность. ISO/IEC 17025 оценивает технические возможности персонала, метода и оборудования на основе каждого испытания. Лаборатория, имеющая сертификат ISO 9001, не доказывает, что ее результаты технически обоснованы.

Сколько времени занимает получение аккредитации?

После создания системы качества и завершения работ по валидации метода и участия в проверке квалификации время от подачи заявки до оценки и принятия решения на месте зависит от уровня готовности лаборатории. Количество методов в области видимости напрямую влияет на продолжительность.

Испытательные и калибровочные лаборатории (ISO/IEC 17025) — аккредитация