Система менеджмента измерений (ISO 10012) — сертификация

ISO 10012 определяет требования к системе менеджмента для процессов измерения и измерительного оборудования. Его цель – дать уверенность в том, что результаты измерений пригодны для использования по назначению и что риск несоответствия из-за ошибочных измерений управляем. Концепция метрологического подтверждения занимает центральное место в этом стандарте.

• Производственные организации, в которых измерения непосредственно определяют соответствие продукции
• Производственные мощности, располагающие большим парком измерительного оборудования
• Организации, желающие сделать процессы калибровки и проверки систематическими.
• Желающие углубить внедрение пункта 7.1.5 ISO 9001 (ресурсы для мониторинга и измерения)

Не обязательно. ISO 9001 уже требует пригодности ресурсов для мониторинга и измерения; ISO 10012 подробно описывает, как должно быть выполнено это требование. В секторах, где измерение имеет решающее значение, оно может быть запрошено в договоре с клиентом.

• Общие требования к системе менеджмента измерений
• Ответственность руководства: функция метрологии, ориентация на клиента, цели в области качества, анализ.
• Управление ресурсами: компетентность персонала, информационные ресурсы, материальные ресурсы, поставщики
• Метрологическое подтверждение: калибровка, определение интервалов подтверждения, указание статуса подтверждения, записи
• Процесс измерения: его проектирование, реализация, неопределенность измерения и прослеживаемость.
• Анализ и совершенствование системы управления измерениями

1. 1ОбращениеОпределяются сфера деятельности организации, численность персонала, количество объектов и границы масштабов. На основании этой информации рассчитывается количество аудиторских дней.
2. 2Проверка документов (этап 1)Проверяются документация системы менеджмента, определение объема работ, оценка рисков и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства; оценивается готовность к выездной проверке.
3. 3Сертификационный аудит (2 этап)На месте проверяется, что система внедрена и эффективна. Выводы классифицируются как значительные/незначительные несоответствия или наблюдения.
4. 4Закрытие несоответствийОрганизация представляет анализ первопричин и план корректирующих действий. Сертификат не выдается до тех пор, пока не будут устранены серьезные несоответствия.
5. 5Выдача сертификатаСертификат выдается после проверки независимым лицом, принимающим решения. Аудиторская группа не может принять решение о сертификации.
6. 6Надзорные аудитыНадзорный аудит проводится не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата. Срок первого наблюдения не может превышать 12 месяцев с последнего дня Этапа 2.
7. 7РесертификацияПо истечении трех лет вся система проходит повторный аудит; его необходимо завершить до истечения срока действия сертификата.

Сертификаты системы менеджмента действительны в течение трех лет. В этот период проводится не менее одной надзорной проверки в год; действие сертификата приостанавливается, если надзор не проводится. Ресертификационный аудит завершается в конце третьего года.

• Запись в торговом реестре и лицензия на деятельность
• Организационная структура организации и численность персонала
• Список сайтов/филиалов в рамках
• Руководство по системе менеджмента или технологическая документация
• Записи внутреннего аудита и анализа со стороны руководства
• Юридические разрешения, лицензии и эксплуатационные документы, если таковые имеются.

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Численность персонала в объеме (напрямую определяет количество дней аудита)
• Количество сайтов и филиалов; применяется ли выборка из нескольких мест
• Уровень риска деятельности и сложность процесса
• Количество стандартов, подлежащих сертификации — комплексный аудит сокращает количество дней
• Трехлетний цикл: сертификация + два надзорных аудита.

Сертификация системы менеджмента осуществляется в рамках стандарта ISO/IEC 17021-1. Орган по сертификации аккредитован органом по аккредитации, подписавшим соглашение о многостороннем признании IAF (IAF MLA); Это соглашение устанавливает цепочку международного признания, гарантирующую, что документ, выданный в одной стране, будет принят в других странах. EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию органов по аккредитации членов IAF в рамках ISO/IEC 17021-1.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 9001Система менеджмента качества
• ISO 10002Удовлетворенность клиентов и управление жалобами
• ISO 10004Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов
• ISO 13485Управление качеством медицинского оборудования
• ISO 15378Управление качеством первичной фармацевтической упаковки
• ISO 17034Производители эталонных материалов
• ISO/IEC 17025Испытательные и калибровочные лаборатории
• ISO 21001Управление образовательными организациями