Производители стандартных образцов (ISO 17034) — аккредитация

ISO 17034 определяет общие требования к компетентности производителей стандартных образцов. Это область АККРЕДИТАЦИИ, а не сертификации: производитель оценивается органом по аккредитации, являющимся участником ILAC MRA. Эталонный материал – это материал, свойства которого достаточно однородны и стабильны, чтобы обеспечить прослеживаемость результатов измерений и сопоставимость результатов измерений между лабораториями.

• Организации, производящие сертифицированные стандартные образцы (CRM)
• Поставщики услуг готовят образцы для проверки квалификации (PT)
• Производители калибровочных растворов и стандартных газов
• Крупные организации, производящие собственные эталонные материалы и распределяющие их по своим лабораториям.

Не обязательно; но поскольку аккредитованные лаборатории должны обеспечивать прослеживаемость измерений в соответствии с ISO/IEC 17025, они предпочитают получать материалы от производителей, аккредитованных по ISO 17034. Это фактически делает аккредитацию условием выхода на рынок.

• Беспристрастность, конфиденциальность и структурные требования
• Требования к ресурсам: компетентность персонала, помещения и условия окружающей среды, оборудование.
• Планирование производства и контроль производства
• Обработка материала, оценка однородности и стабильности
• Характеристика и присвоение стоимости недвижимости
• Расчет неопределенности измерений и метрологической прослеживаемости
• Сертификат стандартного образца и содержание документации
• Требования к системе управления

1. 1Подготовка и определение объемаПеречислены методы испытаний/калибровки, для которых запрашивается аккредитация, и неопределенности их измерений.
2. 2Создание системы качестваДокументация, записи о компетентности персонала, отслеживаемость оборудования и записи о валидации методов создаются в соответствии с управленческими и техническими требованиями стандарта.
3. 3Проверка квалификации и сравнениеУчастие подтверждается проверкой квалификации (ПТ) или межлабораторным сравнением методов, входящих в сферу применения.
4. 4Подача заявления в орган по аккредитацииЗаявление подается в орган по аккредитации, участник Соглашения ILAC MRA; Оценка на месте запланирована после рассмотрения документов.
5. 5Оценка на местеКоманда ведущего оценщика и технических экспертов оценивает каждый входящий метод на уровне технической компетентности.
6. 6Решение об аккредитации и публикация объемаАккредитация предоставляется после устранения несоответствий и публикации области действия в публичном списке органа по аккредитации.
7. 7Промежуточные оценкиПериодический надзор проводится в течение цикла аккредитации и повторная оценка в конце цикла.

Цикл аккредитации осуществляется в соответствии с правилами органа по аккредитации, к которому применяется; обычной практикой являются периодические эпиднадзорные оценки в течение четырехлетнего цикла. Изменение области действия (добавление нового метода) требует отдельного приложения.

• Перечень методов и область применения, на которые испрашивается аккредитация
• Расчеты неопределенности измерений
• Отчеты о компетентности и обучении персонала
• Инвентаризация оборудования и записи о калибровке и отслеживании
• Записи проверки/валидации метода
• Результаты участия в проверке квалификации (ПК)

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Количество методов в области видимости
• Количество технических специалистов, необходимых для оценки
• Количество площадок и лабораторий
• Стоимость участия в проверке квалификации
• Собственный график сборов органа по аккредитации

Этот стандарт не является сертификацией, а областью АККРЕДИТАЦИИ: орган по аккредитации оценивает лабораторию, а не орган по сертификации. Взаимное признание между органами по аккредитации достигается посредством ILAC MRA; Аккредитованное покрытие можно проверить по общедоступному списку аккредитующего органа.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 9001Система менеджмента качества
• ISO 10002Удовлетворенность клиентов и управление жалобами
• ISO 10004Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов
• ISO 10012Система управления измерениями
• ISO 13485Управление качеством медицинского оборудования
• ISO 15378Управление качеством первичной фармацевтической упаковки
• ISO/IEC 17025Испытательные и калибровочные лаборатории
• ISO 21001Управление образовательными организациями