Менеджмент качества медицинских изделий (ISO 13485) — сертификация

ISO 13485 — это стандарт системы менеджмента качества, специфичный для сектора медицинского оборудования. Он имеет общую основу с ISO 9001, но имеет другую направленность: соблюдение нормативных требований и обеспечение безопасности устройств имеют приоритет над постоянным улучшением. Требования к управлению рисками, отслеживанию, проектному файлу и послепродажному надзору гораздо более подробные. Текущая версия — ISO 13485:2016.

• Производители медицинского оборудования и устройств для диагностики in vitro
• Контрактные производители и поставщики, предоставляющие такие услуги, как дизайн, стерилизация и упаковка.
• Импортеры и дистрибьюторы медицинского оборудования
• Производители, входящие в процесс маркировки CE в рамках MDR/IVDR
• Экспортеры, чьи доказательства системы качества требуются в Канаде (MDSAP), Японии и на других рынках.

Сам стандарт не является обязательным с юридической точки зрения; но в ЕС MDR и IVDR требуют от производителя создания системы управления качеством, и это требование на практике выполняется с помощью ISO 13485. При использовании в качестве гармонизированного стандарта он обеспечивает презумпцию соответствия законодательству. Нотифицированный орган также оценивает систему качества для устройств, отличных от класса I.

• Раздел 4 — Система менеджмента качества: документация, руководство по качеству, картотека медицинского изделия.
• Статья 5 — Ответственность руководства: акцент на нормативных требованиях, политике качества, уполномоченном представителе
• Раздел 6 — Управление ресурсами: компетентность, инфраструктура, рабочая среда и контроль загрязнения
• Раздел 7 — Реализация продукции: управление рисками, проектирование и разработка (файл, проверка, валидация, передача), закупки, производство и чистота, валидация процессов стерилизации, отслеживаемость
• Раздел 8 — Измерение, анализ и улучшение: обратная связь, обработка жалоб, отчетность органам власти, внутренний аудит, несоответствующая продукция, корректирующие и предупреждающие действия

1. 1ОбращениеОпределяются сфера деятельности организации, численность персонала, количество объектов и границы масштабов. На основании этой информации рассчитывается количество аудиторских дней.
2. 2Проверка документов (этап 1)Проверяются документация системы менеджмента, определение объема работ, оценка рисков и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства; оценивается готовность к выездной проверке.
3. 3Сертификационный аудит (2 этап)На месте проверяется, что система внедрена и эффективна. Выводы классифицируются как значительные/незначительные несоответствия или наблюдения.
4. 4Закрытие несоответствийОрганизация представляет анализ первопричин и план корректирующих действий. Сертификат не выдается до тех пор, пока не будут устранены серьезные несоответствия.
5. 5Выдача сертификатаСертификат выдается после проверки независимым лицом, принимающим решения. Аудиторская группа не может принять решение о сертификации.
6. 6Надзорные аудитыНадзорный аудит проводится не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата. Срок первого наблюдения не может превышать 12 месяцев с последнего дня Этапа 2.
7. 7РесертификацияПо истечении трех лет вся система проходит повторный аудит; его необходимо завершить до истечения срока действия сертификата.

Сертификаты системы менеджмента действительны в течение трех лет. В этот период проводится не менее одной надзорной проверки в год; действие сертификата приостанавливается, если надзор не проводится. Ресертификационный аудит завершается в конце третьего года.

• Запись в торговом реестре и лицензия на деятельность
• Организационная структура организации и численность персонала
• Список сайтов/филиалов в рамках
• Руководство по системе менеджмента или технологическая документация
• Записи внутреннего аудита и анализа со стороны руководства
• Юридические разрешения, лицензии и эксплуатационные документы, если таковые имеются.

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Численность персонала в объеме (напрямую определяет количество дней аудита)
• Количество сайтов и филиалов; применяется ли выборка из нескольких мест
• Уровень риска деятельности и сложность процесса
• Количество стандартов, подлежащих сертификации — комплексный аудит сокращает количество дней
• Трехлетний цикл: сертификация + два надзорных аудита.

Сертификация системы менеджмента осуществляется в рамках стандарта ISO/IEC 17021-1. Орган по сертификации аккредитован органом по аккредитации, подписавшим соглашение о многостороннем признании IAF (IAF MLA); Это соглашение устанавливает цепочку международного признания, гарантирующую, что документ, выданный в одной стране, будет принят в других странах. EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию органов по аккредитации членов IAF в рамках ISO/IEC 17021-1.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 9001Система менеджмента качества
• ISO 10002Удовлетворенность клиентов и управление жалобами
• ISO 10004Мониторинг и измерение удовлетворенности клиентов
• ISO 10012Система управления измерениями
• ISO 15378Управление качеством первичной фармацевтической упаковки
• ISO 17034Производители эталонных материалов
• ISO/IEC 17025Испытательные и калибровочные лаборатории
• ISO 21001Управление образовательными организациями