Обзор
Фармацевтика отрасли: обзор процессов соответствия
GMP является юридическим требованием в фармацевтическом производстве и проверяется компетентным органом здравоохранения; это требование лицензирования, а не сертификации. С аналитической стороны решающее значение имеют фармакопейные методы (EP, USP) и руководства ICH; для поставщиков первичной упаковки используется ISO 15378.
Как мы работаем
Шесть шагов от объёма работ до сертификата
Объем
Мы определяем вашу продукцию, целевой рынок и отрасль; составляется необходимый список законодательства.
Предложение
Позиции испытаний и аудита оцениваются отдельно; предложение предоставляется в течение 24 часов.
Образец / планирование
Требования к образцам сообщаются, либо планируется аудит на месте.
Испытания и аудит
Испытание или аудит проводится в соответствии с методом соответствующего стандарта.
Отчёт и документ
Составляется отчёт; если это входит в область сертификации, процесс переходит к этапу принятия решения.
Поддержание валидации
Отслеживаются надзорные аудиты и изменения законодательства.
Группы продукции
Фармацевтика отрасли: что мы испытываем?
- 01Лекарственные средства для человека и ветеринарии
- 02Активные фармацевтические ингредиенты (API) и вспомогательные вещества
- 03Материалы первичной упаковки
- 04Стерильные продукты и парентеральные препараты
- 05Пищевые добавки
Услуги
Работа, которую мы выполняем в этой отрасли
От испытательной лаборатории до инспекции, надзора, аудита, верификации и калибровки — все услуги, необходимые цепочке поставок отрасли Фармацевтика, под одной крышей.
Все услуги
Стандарты
Стандарты, применяемые в отрасли
Контент связан со стандартами в зависимости от назначения продукта, целевого рынка и технических характеристик.
- ISO 14644чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
- ISO 4802Гидролитическая стойкость внутренней поверхности стеклянной тары
- ISO 719Водонепроницаемость стекла при 98 градусах.
- ISO 720гидролитическая стойкость в стекле при температуре 121 градус
- USP <1225>Валидация компендиальных методов
- USP <231>тяжелые металлы (классический метод)
- USP <232>ограничения на элементарные примеси
- USP <233>Методы определения элементарных примесей
- USP <381>эластомерные колпачки (инъекционные изделия)
- USP <467>остаточные растворители
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>тесты на определенные микроорганизмы
- USP <661>пластиковые упаковочные системы и компоненты
- USP <71>проверка стерильности фармацевтической продукции
- UN 38.3Испытания на транспортную безопасность литиевых батарей
- ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта
- ASTM D3985кислородопроницаемость (OTR)
- ASTM D4728случайная вибрация в упаковке
- ASTM D5276испытание упаковки на свободное падение
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999вибрационные испытания упаковки
- ASTM F1249паропроницаемость (WVTR)
- ASTM F1980ускоренное старение упаковки
- ASTM F88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве
- ISTAсерия испытаний транспортных характеристик упаковки
- ASTM D1434Газопроницаемость пластиковой пленки и листа
- ASTM D1709ударопрочность при свободном падении дротика в пластиковой пленке
- ASTM D3330адгезия отслаивания на чувствительной к давлению ленте
- 16 CFR 1303свинец в поверхностных покрытиях
- ASTM D4236Маркировка хронической опасности для здоровья на художественных материалах
- ASTM D5116Определение органических выбросов из материалов, используемых внутри помещений
- BS 6920Пригодность материалов, контактирующих с питьевой водой
- EN 12457эксперимент по выщелачиванию для характеристики отходов
- EN 12472Выделение никеля после износа и коррозии в гальванических изделиях
- EN 12619общее количество газообразного органического углерода в дымовых газах
- EN 12873Влияние материалов, вступающих в контакт с питьевой водой
- EN 13284Определение пыли в выбросах от стационарных источников
- EN 13432компостируемость и биоразлагаемость упаковки
- EN 13650Экстрагируемый элемент царской водки в удобрениях
- EN 14181Обеспечение качества систем автоматического измерения выбросов от стационарных источников
- EN 14789определение кислорода в дымовых газах
- EN 14790определение водяного пара в дымовых газах
Сертификация
Документы, обеспечивающие выход вашей продукции на рынок
Глобальный доступ на рынок
Фармацевтика на каком рынке вы будете предлагать свою продукцию?
Фармацевтика при выводе продукции на разные рынки техническое законодательство, испытания, документы и требования соответствия могут различаться в зависимости от страны и региона.
Посмотреть все рынки
Изучите другие отрасли
