ISO 720 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: hydrolytic resistance of glass at 121 degrees

ISO 720 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Фармацевтический анализ — Что охватывает эта область испытаний?

В разделе ниже описывается область, к которой относится код ISO 720; это не текст самого стандарта или регламента. Заголовок области применения кода приведён выше, технические требования сообщаются на этапе коммерческого предложения.

Фармацевтический анализ определяет идентичность, чистоту, количество и свойства активного вещества лекарственного средства и готового продукта. Отличительной чертой этой области является то, что методы в значительной степени определены в ФАРМАКОПЕЯХ: Европейская фармакопея (Ph. Eur.) и Фармакопея Соединённых Штатов (USP) содержат как сами методы, так и рамки их применения.

Обязательный характер метода, предусмотренного фармакопеей, определяет порядок работы в данной области. В то время как в других отраслях лаборатория может выбирать подходящий метод, здесь основополагающим является метод, указанный в монографии; в случае использования альтернативного метода необходимо доказать его эквивалентность. Это обеспечивает сопоставимость результатов во всём мире.

Анализы проводятся в нескольких группах. Идентификация и количественное определение (ВЭЖХ, УФ, титрование) позволяют установить, что представляет собой продукт и какое количество действующего вещества он содержит. Профиль примесей и остаточных растворителей позволяет выявить нежелательные соединения, возникающие в процессе производства. Элементные примеси включают металлы, происходящие из катализаторов и оборудования. Поведение при растворении и распределении является важнейшим показателем in vitro, характеризующим динамику высвобождения препарата в организме.

ЭКСПЕРИМЕНТ ПО РАСТВОРЕНИЮ является одним из наиболее важных измерений в данной области. Недостаточно, чтобы таблетка содержала необходимое количество действующего вещества; это вещество должно растворяться с надлежащей скоростью. Профиль растворения используется для оценки влияния изменений в рецептуре на биодоступность и играет ключевую роль в процессе регистрации дженериков.

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДА является обязательным этапом в данном семействе методов. Если используется метод, описанный в фармакопее, подтверждается, что он работает надлежащим образом в условиях данной лаборатории. Если же разработан собственный метод, он валидируется по таким параметрам, как линейность, точность, достоверность, избирательность, пределы обнаружения и определения, а также стабильность. Результаты, полученные с помощью невалидированного метода, не могут быть использованы в досье на получение разрешения.

Исследования стабильности определяют срок хранения и являются самым длительным этапом в данной области. Продукт выдерживается в заданных условиях температуры и влажности, анализируется через определённые промежутки времени, а полученные результаты служат основанием для заявлений о сроке хранения и условиях хранения. Ускоренные испытания дают предварительную информацию, но основное значение имеют данные, полученные в режиме реального времени.

Микробиологическая часть представляет собой отдельный блок: подсчёт микробной нагрузки, поиск определённых микроорганизмов, испытание на стерильность стерильных продуктов и испытание на бактериальные эндотоксины. В случае стерильных продуктов дополнительно проводится проверка целостности упаковки и валидация стерилизации.

Целостность данных в последние годы стала центральной темой инспекций. Недостаточно, чтобы результат был правильным; исходные данные должны быть прослеживаемыми, неизменяемыми и подлежащими аудиту. Валидация систем электронного учёта поэтому стала неотъемлемой частью анализа.

Группы методов в этой области

Идентификация и количественное определение
ВЭЖХ, УЭЖХ, УФ-Вид спектрофотометрия, титрование, подтверждение идентичности методом ИК-Фурье.
Примеси и остатки
Родственные примеси, продукты деградации, остаточные растворители (ГХ-хедспейс), скрининг нитрозаминов.
Элементные примеси
Определение элементных примесей методами ИСП-МС и ИСП-ОЭС и соответствующая оценка риска.
Физико-химический
Растворение и распадаемость, твёрдость, истираемость, однородность дозированных единиц, содержание воды (по Карлу Фишеру), размер частиц.
Микробиологический
Микробный подсчёт, определённые микроорганизмы, стерильность, бактериальный эндотоксин, эффективность консерванта.
Стабильность
Исследования стабильности в реальном времени и ускоренные; фотостабильность и стабильность при использовании.

Часто путаемое в этой области

Фармакопейный метод является обязательным; альтернативный метод можно использовать только при доказательстве его эквивалентности.
Результат, полученный без валидации метода, нельзя использовать в регистрационном досье.
Ускоренная стабильность не заменяет данные реального времени; срок годности подтверждается результатами реального времени.
Профиль растворения чувствителен к типу прибора, скорости перемешивания и среде; условия должны быть полностью указаны в отчёте.
Недостаток целостности данных приводит к несоответствию при инспекции, даже если результат правильный.
Изменение состава или поставщика требует аналитического сравнения и, при необходимости, нового исследования стабильности.

Какие решения подкрепляют эти результаты

Регистрационное досье и выпуск партии
Определение срока годности и условий хранения
Передача метода и валидация метода
Приёмочный контроль поступающего сырья от поставщиков
Оценка влияния изменения состава на биоэквивалентность

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 720
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Фармацевтический анализ

Связанные испытания и услуги

Отдельная тестовая страница на основе этого кода пока не выпущена. Код попадает в рамки следующих семейств тестов.

Фармацевтический анализ

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(AB) 2018/858Рамочная система официального утверждения типа транспортных средствОдобрение автотранспортных средств и их компонентов. Одобрение компонентов и отдельных технических узлов проводится в этих рамках; отсюда происходит маркировка E.
ЕЭК ООНСоглашение ЕЭК ООН 1958 годаОдобрение типа в рамках специфичных для компонентов правил UNECE (например, R10 ЭМС, R30/R54 шины, R43 остекление).
ЕЭК ООН R10ЕЭК ООН R10Одобрение электромагнитной совместимости для транспортных средств и их компонентов.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
2000/53/ATELVОтработавшие транспортные средства. Устанавливает ограничения на тяжёлые металлы и цели по возможности утилизации.
(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.
(ЕС) 2023/1230Регламент о машинахЗаменяет Директиву 2006/42/EC и становится обязательной 20 января 2027 года без дополнительного переходного периода. Требует участия нотифицированного органа для оборудования повышенного риска из Приложения I.
2014/35/ЕСНВДДиректива о низком напряжении. Регулирует электробезопасность в диапазоне 50–1000 В переменного тока.
2014/30/ЕСЭМСДиректива об электромагнитной совместимости. Эмиссия и иммунитет рассматриваются вместе.
2014/34/ABАТЕХОборудование и защитные системы, используемые во взрывоопасных средах. Категория и путь соответствия определяются классификацией зон.
2000/14/ATШумовая эмиссияШум, излучаемый в окружающую среду оборудованием для наружного использования. Оборудование в сфере применения требует декларации уровня звуковой мощности и маркировки.
2014/68/ЕСПЭДДиректива об оборудовании под давлением для находящихся под давлением частей; категория определяется давлением и объёмом.
(ЕС) 2024/573Ф-газТип хладагента, значение ПГП и требования к герметичности для систем с хладагентом.
(AB) 547/2012Экодизайн (водяные насосы)Требования к экодизайну водяных насосов. Устанавливает минимальный индекс энергоэффективности и требования к информации о продукте.
(AB) 2019/1781Экодизайн (электродвигатели)Требования к классу энергоэффективности электродвигателей и приводов с регулируемой скоростью.
(AT) 1935/2004Материалы, контактирующие с пищевыми продуктамиОбщие требования к оборудованию, контактирующему с пищевыми продуктами; для клапанов на пищевых линиях требуется соответствие материала.
(AB) 2020/2184Продукция, контактирующая с питьевой водойГигиенические требования к материалам, контактирующим с водой, согласно Директиве о питьевой воде.
2014/29/ABПростые сосуды под давлениемОтдельная директива для серийно изготавливаемых простых сосудов под давлением; её область применения нужно отличать от PED.
2010/35/ABТранспортируемое оборудование под давлениемЗнак «пи» и режим периодического освидетельствования для транспортируемого оборудования под давлением.
2009/48/ЕСБезопасность игрушекДиректива о безопасности игрушек. Совместно регулирует механические, физические требования, требования по воспламеняемости, химической и электрической безопасности; техническое досье и оценка безопасности обязательны.
EN 62115Электрические игрушкиБезопасность электрических игрушек; применяется к игрушкам, подключаемым к сети, или работающим от батареи.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 51-52Ограничение фталатовОграничение определённых фталатов в игрушках и товарах по уходу за детьми.
(ЕС) 2023/1542Регламент об аккумуляторахТребования к батареям и требование съёмности для игрушек, содержащих батарею.
(AB) 1007/2011Маркировка текстильных изделийНазвания текстильных волокон и маркировка. Декларация состава волокон и регулирование языка этикетки.
(AT) 1907/2006 Annex XVII item 43Ограничение азокрасителейОграничение определённых азокрасителей в текстиле, контактирующем с кожей.
(AB) 2019/1021Ограничение PFAS / PFOAОграничение PFOA и его производных согласно Регламенту о стойких органических загрязнителях.
(ЕС) 2023/988GPSRРегламент об общей безопасности продукции. Основа безопасности для потребительских товаров, не охваченных отраслевым законодательством.
(ЕС) 2016/425Средства индивидуальной защиты (пересечение)Для текстиля с защитной функцией определяются сфера действия и категория Регламента о СИЗ.
(AB) 10/2011Пластик, контактирующий с пищевыми продуктамиПластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами. Перечень разрешённых веществ, общие и специфические пределы миграции.
(AT) 2023/2006Надлежащая производственная практикаНадлежащая производственная практика (GMP) для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.
(AB) 2025/40Упаковка и упаковочные отходыРегламент об упаковке и упаковочных отходах. Обязательства по перерабатываемости, содержанию вторичного сырья и сокращению упаковки; заменяет Директиву 94/62/EC.
(AB) 2022/1616Переработанный пластикПереработанные пластиковые материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.
(ЕС) 2024/3110Регламент о строительной продукцииДекларация характеристик и маркировка CE для строительной продукции. Большинство положений применяется с 8 января 2026 года; постепенно заменяет Регламент (ЕС) 305/2011.
(AB) 305/2011CPR (переход)Продолжает применяться в переходный период для групп продукции, для которых новый гармонизированный стандарт ещё не опубликован.
EN 13501-1Классификация реакции на огоньКласс реакции на огонь для строительной продукции; обязательный пункт декларации характеристик.
(ЕС) 2023/1115Обезлесение (древесная продукция)Декларация о поставках без обезлесения для древесины и производных строительных материалов.
(AT) 1223/2009Регламент о косметической продукцииРегламент о косметической продукции. Назначение ответственного лица, информационное досье продукта (PIF), оценка безопасности (CPSR) и уведомление CPNP обязательны; одобрения продукта не существует, ответственность несёт производитель.
(AT) 1223/2009 Annexes II-VIЗапрещённые и ограниченные веществаПеречни запрещённых веществ, ограниченных веществ, а также разрешённых консервантов, красителей и УФ-фильтров.
(AT) 1223/2009 art. 16Уведомление о наноматериалахОтдельное уведомление за шесть месяцев до вывода на рынок продукции, содержащей наноматериалы.
(AT) 1223/2009 art. 18Запрет испытаний на животныхЗапрет на испытания на животных готовой продукции и ингредиентов, а также на вывод на рынок продукции, протестированной на животных.
(AT) 178/2002Общее пищевое законодательствоОбщие принципы пищевого законодательства, прослеживаемость и ответственность за безопасность пищевых продуктов.
(AT) 852/2004Пищевая гигиенаГигиенические правила для предприятий пищевой промышленности и обязательство внедрить систему на основе ХАССП.
(AB) 1169/2011Информация о пищевых продуктах для потребителейМаркировка пищевых продуктов; пищевая декларация, информация об аллергенах и происхождении.
(AB) 2023/915Загрязняющие веществаМаксимально допустимые уровни загрязняющих веществ в пищевых продуктах.
(AT) 396/2005Остатки пестицидовМаксимально допустимые уровни остатков в пищевых продуктах растительного и животного происхождения.
(AT) 2073/2005Микробиологические критерииМикробиологические критерии для пищевых продуктов.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.