Биотехнологии Отрасль
Биотехнологии Испытания, сертификация и соответствие
Обзор
Биотехнологии отрасли: обзор процессов соответствия
Для биотехнологической продукции требования к системе качества и аналитической проверке пересекаются с фармацевтическими; на первый план выходят стерильное производство, контроль эндотоксинов и валидация процессов. В зависимости от характера продукта применяется фармацевтическое законодательство или законодательство о медицинских изделиях.
Как мы работаем
Шесть шагов от объёма работ до сертификата
Объем
Мы определяем вашу продукцию, целевой рынок и отрасль; составляется необходимый список законодательства.
Предложение
Позиции испытаний и аудита оцениваются отдельно; предложение предоставляется в течение 24 часов.
Образец / планирование
Требования к образцам сообщаются, либо планируется аудит на месте.
Испытания и аудит
Испытание или аудит проводится в соответствии с методом соответствующего стандарта.
Отчёт и документ
Составляется отчёт; если это входит в область сертификации, процесс переходит к этапу принятия решения.
Поддержание валидации
Отслеживаются надзорные аудиты и изменения законодательства.
Группы продукции
Биотехнологии отрасли: что мы испытываем?
- 01Биологические препараты и вакцины
- 02Клеточные и тканевые продукты
- 03Диагностические наборы и реагенты
- 04Ферменты и продукты ферментации
- 05Лабораторные расходные материалы
Услуги
Работа, которую мы выполняем в этой отрасли
От испытательной лаборатории до инспекции, надзора, аудита, верификации и калибровки — все услуги, необходимые цепочке поставок отрасли Биотехнологии, под одной крышей.
Все услуги
Стандарты
Стандарты, применяемые в отрасли
Контент связан со стандартами в зависимости от назначения продукта, целевого рынка и технических характеристик.
- ISO 14644чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
- ISO 4802Гидролитическая стойкость внутренней поверхности стеклянной тары
- ISO 719Водонепроницаемость стекла при 98 градусах.
- ISO 720гидролитическая стойкость в стекле при температуре 121 градус
- USP <1225>Валидация компендиальных методов
- USP <231>тяжелые металлы (классический метод)
- USP <232>ограничения на элементарные примеси
- USP <233>Методы определения элементарных примесей
- USP <381>эластомерные колпачки (инъекционные изделия)
- USP <467>остаточные растворители
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>тесты на определенные микроорганизмы
- USP <661>пластиковые упаковочные системы и компоненты
- USP <71>проверка стерильности фармацевтической продукции
- ISO 11607стерильная барьерная упаковка конечного продукта
- ISO 11737-1определение микробной нагрузки в медицинских изделиях
- ASTM F1980ускоренное старение упаковки
- ASTM F88устойчивость к отслаиванию в уплотнительном шве
- IEC 60601-1Основные правила безопасности в медицинских электрических устройствах
- IEC 60601-1-2электромагнитная совместимость в медицинских электротехнических устройствах
- IEC 62304процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования
- IEC 62366-1инженерия юзабилити в медицинских устройствах
- ISO 10993-10оценка чувствительности кожи
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23оценка раздражения
- ISO 10993-3генотоксичность, канцерогенность и репродуктивная токсичность
- ISO 10993-4оценка взаимодействия с кровью
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06определение жира в пище
- AOAC 2005.06определение микотоксинов (ВЭЖХ) в пищевых продуктах
- AOAC 2007.01множественные остатки пестицидов в продуктах питания (QuEChERS)
- AOAC 923.03определение общей золы в продуктах питания
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Кальций, медь, железо и магний в детской смеси
- AOAC 985.29общее количество пищевых волокон в пище
- AOAC 990.12аэробный подсчет тарелок в пище (Petrifilm)
- AOAC 991.14Колиформные и кишечные палочки в продуктах питания
- AOAC 991.20Определение азота и белка в молоке по методу Кьельдаля.
- AOAC 996.06Определение жирных кислот и трансжиров в пищевых продуктах
- AOAC 999.10определение свинца, кадмия, цинка, меди и железа в пищевых продуктах
- EN 1186полная миграция в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами
- EN 12822определение витамина Е (ВЭЖХ) в пищевых продуктах
Сертификация
Документы, обеспечивающие выход вашей продукции на рынок
Глобальный доступ на рынок
Биотехнологии на каком рынке вы будете предлагать свою продукцию?
Биотехнологии при выводе продукции на разные рынки техническое законодательство, испытания, документы и требования соответствия могут различаться в зависимости от страны и региона.
Посмотреть все рынки
Изучите другие отрасли
