Надлежащая производственная практика (GMP) — сертификация

GMP (надлежащая производственная практика) определяет основные производственные условия, гарантирующие, что продукт производится последовательно и с заданным качеством — проектирование помещений и оборудования, гигиена, персонал, документация, записи и отслеживаемость. Это не единый стандарт, а подход, конкретизированный в различных правилах по секторам (фармацевтическая, пищевая, косметическая, кормовая).

• Производители продуктов питания и пищевых добавок
• Производители пищевых добавок
• Производители косметики (ISO 22716)
• Производители фармацевтических препаратов и лекарственных средств (фармацевтическая GMP)
• Производители кормов (GMP+)

Это зависит от сектора. GMP является обязательным по закону в фармацевтическом производстве и проверяется компетентным органом здравоохранения; этот аудит является требованием лицензирования, а не сертификации. В пищевой и косметической промышленности GMP обычно включен в гигиеническое законодательство и отраслевые стандарты (например, ISO 22716). Возможность сертификации зависит от того, какая структура GMP применяется.

• Проектирование объектов и территорий: разделение потоков, предотвращение перекрестного загрязнения.
• Проектирование, обслуживание и чистка оборудования
• Гигиена персонала, одежда и обучение
• Контроль сырья и упаковки
• Управление производственным процессом и технологическими параметрами
• Программа очистки и дезинфекции и ее валидация
• Документация: записи партий, управление отклонениями, контроль изменений.
• Отслеживаемость и отзыв
• Условия хранения и транспортировки
• Управление жалобами и внутренний аудит

1. 1ОбращениеОпределяются сфера деятельности организации, численность персонала, количество объектов и границы масштабов. На основании этой информации рассчитывается количество аудиторских дней.
2. 2Проверка документов (этап 1)Проверяются документация системы менеджмента, определение объема работ, оценка рисков и записи внутреннего аудита/проверки со стороны руководства; оценивается готовность к выездной проверке.
3. 3Сертификационный аудит (2 этап)На месте проверяется, что система внедрена и эффективна. Выводы классифицируются как значительные/незначительные несоответствия или наблюдения.
4. 4Закрытие несоответствийОрганизация представляет анализ первопричин и план корректирующих действий. Сертификат не выдается до тех пор, пока не будут устранены серьезные несоответствия.
5. 5Выдача сертификатаСертификат выдается после проверки независимым лицом, принимающим решения. Аудиторская группа не может принять решение о сертификации.
6. 6Надзорные аудитыНадзорный аудит проводится не реже одного раза в год в течение срока действия сертификата. Срок первого наблюдения не может превышать 12 месяцев с последнего дня Этапа 2.
7. 7РесертификацияПо истечении трех лет вся система проходит повторный аудит; его необходимо завершить до истечения срока действия сертификата.

Сертификаты системы менеджмента действительны в течение трех лет. В этот период проводится не менее одной надзорной проверки в год; действие сертификата приостанавливается, если надзор не проводится. Ресертификационный аудит завершается в конце третьего года.

• Запись в торговом реестре и лицензия на деятельность
• Организационная структура организации и численность персонала
• Список сайтов/филиалов в рамках
• Руководство по системе менеджмента или технологическая документация
• Записи внутреннего аудита и анализа со стороны руководства
• Юридические разрешения, лицензии и эксплуатационные документы, если таковые имеются.

Фиксированной прейскурантной цены нет; стоимость рассчитывается на основе следующих переменных и предоставляется в письменном виде в предложении.

• Численность персонала в объеме (напрямую определяет количество дней аудита)
• Количество сайтов и филиалов; применяется ли выборка из нескольких мест
• Уровень риска деятельности и сложность процесса
• Количество стандартов, подлежащих сертификации — комплексный аудит сокращает количество дней
• Трехлетний цикл: сертификация + два надзорных аудита.

Сертификация системы менеджмента осуществляется в рамках стандарта ISO/IEC 17021-1. Орган по сертификации аккредитован органом по аккредитации, подписавшим соглашение о многостороннем признании IAF (IAF MLA); Это соглашение устанавливает цепочку международного признания, гарантирующую, что документ, выданный в одной стране, будет принят в других странах. EUROLAB имеет международно признанную аккредитацию органов по аккредитации членов IAF в рамках ISO/IEC 17021-1.

Область, в которой может быть предложена эта схема, зависит от вашей продукции и деятельности; подтверждается в письменном виде на этапе предложения.

• ISO 22000Управление безопасностью пищевых продуктов
• FSSC 22000Система безопасности пищевых продуктов
• HACCPХАССП
• GMP+Безопасность кормов
• BRCGS FoodБРКГС Еда
• BRCGS PackagingУпаковка БРКГС
• IFS FoodIFS Еда
• IFS LogisticsИФС Логистика