ISO 13485 — Стандарт

О стандарте

Название области применения: medical device quality management system

ISO 13485 — стандарт, публикуемый International Organization for Standardization (ISO). Международная организация по стандартизации; публикует наиболее обширный свод стандартов систем менеджмента, методов испытаний и продукции.

Смотреть другие коды 310 от ISO

Зоны покрытия

Что такое ISO 13485?

требования для целей регулирования

Он имеет тот же корень, что и ISO 9001, но намеренно отличается от него. Акцент ISO 9001 на удовлетворенности клиентов и постоянном совершенствовании заменяется здесь подходом, основанным на оценке рисков, отслеживаемостью, проектным файлом, сроками хранения записей и обязательствами по уведомлению регулирующего органа. Для производителя устройства реальный вопрос заключается не в том, удовлетворен ли клиент, а в том, можно ли ДОКАЗАТЬ, что устройство остается безопасным и соответствует требованиям.

Стандарт охватывает весь жизненный цикл: проектирование и разработка, аудит поставщиков, валидация производства и процессов, контроль чистоты и загрязнения, процессы стерилизации, отслеживаемость и UDI, послепродажный надзор, обработка рекламаций, корректирующие действия и, при необходимости, отзыв.

В редакции 2016 года заметно ужесточены требования к валидации процессов и ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Под валидацию подпадает не только программное обеспечение внутри устройства, но и программное обеспечение, используемое на производстве и в системе качества (ERP, лабораторные информационные системы, системы электронного учета).

Почему существует этот стандарт?

Причина, по которой сектор медицинского оборудования нуждается в отдельном стандарте системы качества, является следствием ошибки. Дефект качества потребительского товара вызывает неудовлетворенность; в медицинском устройстве это причиняет вред пациенту, и этот вред невозможно исправить. Поэтому регулирующие органы требуют от производителя подтверждения не только продукта, но и ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СИСТЕМЫ.

Прослеживаемость является наиболее конкретным следствием этой логики. При возникновении проблем с устройством необходимо указать, из какой партии оно поступило, какое сырье оно использовало, какой оператор его произвел, на каком оборудовании оно было испытано и кому оно было продано. Решение об отзыве принимается на основании этих записей; без них отзыв должен охватывать весь продукт.

ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА — вторая определяющая концепция. Результат некоторых процессов невозможно проверить путем проверки готового продукта: невозможно доказать успешность цикла стерилизации путем тестирования каждой единицы, поскольку тестирование потребляет продукт. Для таких процессов решением является проверка самого процесса — заранее показано, что, пока процесс выполняется с правильными параметрами, результат будет правильным.

Связь стандарта с законодательством со временем ужесточилась. В ЕС обязательства системы качества подробно излагаются в MDR и IVDR. В США FDA переписало свой собственный регламент системы качества на QMSR, вступающий в силу 2 февраля 2026 года, и теперь он относится к ISO 13485:2016; это заметно уменьшило разницу между двумя режимами.

Программа MDSAP ввела механизм, снижающий аудиторскую нагрузку: единый аудит обеспечивает признание Канады, Бразилии, Австралии, Японии и США. В Канаде MDSAP является обязательным.

Для каких продуктов требуется

Производители медицинского оборудования и устройств для диагностики in vitro
Контрактные производители и поставщики услуг по стерильности
Поставщики компонентов и сырья (если это требуется по контракту)
Дистрибьюторы и импортеры (в рамках своих должностей)
Разработчики программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD)

Связанное законодательство и схемы

Он используется для выполнения обязательств системы качества согласно MDR (ЕС) 2017/745 и IVDR (ЕС) 2017/746.
В США со 2 февраля 2026 г. QMSR (21 CFR Part 820) относится к ISO 13485:2016.
Программа MDSAP обеспечивает многократное признание для Канады, Бразилии, Австралии, Японии и США посредством единого аудита.
Управление рисками соответствует стандарту ISO 14971, программное обеспечение — стандарту IEC 62304, а удобство использования — стандарту IEC 62366.
В Канаде MDSAP является обязательным.

Как проходит оценка

1Определение масштаба и ролиОпределена роль организации в цепочке поставок (производитель, контрактный производитель, дистрибьютор, импортер) и виды деятельности, подлежащие сертификации.
2Создание системы, основанной на рискеПроцессы связаны с управлением рисками согласно ISO 14971; уровень риска определяет интенсивность контроля.
3Контроль проектированияВедутся записи входных и выходных данных проекта, верификации, валидации, анализа проекта и передачи проекта.
4Проверка процессаПроцессы, результаты которых не могут быть проверены путем проверки готового продукта (стерилизация, сварка, очистка, программное обеспечение), валидируются.
5ПостмаркетРаботают системы рассмотрения жалоб, отчетности о нежелательных явлениях, корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах и послепродажного надзора.
6Аудит и сертификацияСистема проверяется посредством внутреннего аудита, проверки со стороны руководства и аудита третьей стороны.

Смежные стандарты и различия

ISO 9001
Оно происходит от того же корня, но требования к нему различаются; сертификат ISO 9001 не заменяет ISO 13485.
ISO 14971
Управление рисками. ISO 13485 связывает многие требования с этим процессом; эти двое работают вместе.
IEC 62304
Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования; применяется дополнительно для устройств, содержащих программное обеспечение.
ISO/IEC 17021-1
Стандарт компетентности органов по сертификации; аккредитационная основа вашего сертификата.

Что должен содержать отчёт

Чтобы отчёт был пригоден к использованию, он должен содержать приведённые ниже сведения. Неполный отчёт может быть не принят в цепочке поставок или при проверке, даже если его результат верен.

Область действия сертификата: виды деятельности, объекты и любые исключенные положения.
Обоснования исключений (в частности, контроль проектирования)
Даты аудита, аудиторская группа и проверяемые процессы
Находки, их классификация и статус закрытия.
Редакция применяемого стандарта и любая область применения MDSAP.

Часто путаемые моменты

Сертификат ISO 13485 не дает маркировку CE. Классификация в соответствии с MDR, технический файл и процесс уполномоченного органа выполняются отдельно.
Сертификат ISO 9001 не заменяет ISO 13485; несмотря на общую структуру, требования различаются.
Область действия сертификата имеет значение: сертификата, исключающего проектную деятельность, недостаточно для производителя, ответственного за проектирование.
Исключения должны быть обоснованы; необоснованное исключение приводит к несоответствию в ходе аудита.
Валидация процесса — это не разовое мероприятие; требуется изменение параметров и периодическая повторная валидация.
Контроль над поставщиком не считается переданным по договору; Производитель обязан контролировать работу своего поставщика.

Структура Кодекса

Опубликовано: ISO
Серийный номер: 13485
Часть: без перегородки

Коды в библиотеке без года выпуска сохраняется. Текущая версия со временем меняется; Если в вашей спецификации указан год, за основу берется эта версия, если не указан, применяется самая последняя версия.

Объем

Сертификация

Связанные испытания и услуги

Из 1 материалов, ссылающихся на этот код, ниже перечислены 1 материалов с уже опубликованной собственной страницей.

Сертификация · 1

Управление качеством медицинского оборудования – ISO 13485

Технические требования

Стандартные тексты являются собственностью соответствующей организации; Условия испытаний, образцы и критерии приемки здесь не могут быть указаны.

Основание: Заявление о сфере применения стандарта ISO 13485:2016 и его акцент на целях регулирования; ссылки на MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Part 820) и MDSAP; связь с ISO 14971 и IEC 62304.

Технические требования, специфичные для вашего продукта, после уточнения области применения На стадии предложения поделился письменно.

Соответствующие группы продуктов и законодательство

Этот код включен в стандартный тег на страницах продуктов ниже.

медицинское устройство

На этих страницах продуктов приведены примечания для следующих рынков: Европейский союз, Великобритания, США. Является ли стандарт обязательным на соответствующем рынке, зависит от группы продуктов и действующего законодательства.

Правила, опубликованные с этим кодом на тех же страницах продукта:

(ЕС) 2017/745МЛУРегламент о медицинских изделиях. Классификация (I, IIa, IIb, III), клиническая оценка, техническая документация и обязательства по пострыночному надзору; роль нотифицированного органа растёт с повышением класса.
(ЕС) 2017/746ИВДРРегламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Изделия для диагностики in vitro подпадают под этот регламент, а не под MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDЕвропейская база данных медицинских изделий. С 28 мая 2026 года обязательны модули регистрации участников, UDI/изделия, сертификатов и надзора за рынком; без действующего SRN размещение на рынке невозможно.
2006/42/ATДиректива о машинах (пересечение)Соответствующие существенные требования также применяются к медицинским изделиям, которые одновременно квалифицируются как машины.
2011/65/ЕСРоХСОграничение опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании.
(ЕС) 1907/2006REACHРегистрация, оценка, разрешение и ограничение химических веществ; уведомление о SVHC.

Связанные стандарты

Часто задаваемые вопросы о ISO 13485

У нас есть сертификат ISO 9001 — сколько дополнительной работы требует ISO 13485?

Общая структура помогает, но контроль проектирования, отслеживаемость, проверка процессов, хранение записей и обязательства по уведомлению требуют дополнительной работы.

Мы не занимаемся проектированием — можем ли мы это исключить?

Можно, но вы должны это обосновать. Если вы несете ответственность за проектирование, исключение создает проблемы при аудите и перед регулирующими органами.

Что нам дает MDSAP?

Он обеспечивает признание в пяти странах посредством единого аудита и снижает аудиторскую нагрузку. Это обязательно для канадского рынка.

Влияет ли на нас переход QMSR?

Если вы отправляете товары в США, да. QMSR уменьшает разницу между двумя режимами, ссылаясь на ISO 13485:2016, но дополнительные требования, специфичные для США, остаются.

Часто задаваемые вопросы

Обязателен ли этот стандарт для моей продукции?

Обязательность зависит от группы продукции, целевого рынка и применимого законодательства. Как только вы сообщите нам продукт и рынок, мы письменно уточним, требуется ли этот стандарт.

Сколько времени занимает процесс испытания?

Срок зависит от области применения стандарта, количества образцов и текущей загрузки. Точный срок сообщается вместе с информацией об образцах и объёме на этапе коммерческого предложения.

Проводите ли вы сертификацию по этому стандарту?

То, какая деятельность выполняется в рамках какой аккредитации, отдельно подтверждается при подаче заявки. Актуальная информация об области аккредитации публикуется на нашей корпоративной странице.

Что делать, если нужного мне стандарта здесь нет?

Библиотека основана на постоянно растущем перечне. Если вы не нашли нужный код, сообщите о нём через форму запроса коммерческого предложения — мы оценим соответствующую область и свяжемся с вами.