Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάδος
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Δοκιμές, πιστοποίηση και συμμόρφωση
Επισκόπηση
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάδος: επισκόπηση διαδικασιών συμμόρφωσης
Στην ΕΕ, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εμπίπτουν στον MDR (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745), και οι συσκευές in vitro διαγνωστικής στον IVDR (Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746). Το σύστημα ποιότητας καθιερώνεται μέσω του ISO 13485· η βιοσυμβατότητα αξιολογείται μέσω του ISO 10993, η ηλεκτρική ασφάλεια μέσω του IEC 60601-1, το λογισμικό μέσω του IEC 62304 και η χρηστικότητα μέσω του IEC 62366-1.
Πώς εργαζόμαστε
Έξι βήματα από το πεδίο εφαρμογής έως το πιστοποιητικό
Εκταση
Καθορίζουμε το προϊόν, την αγορά-στόχο και τον κλάδο σας. δημιουργείται ο απαιτούμενος κατάλογος νομοθεσίας.
Προσφορά
Τα στοιχεία δοκιμών και ελέγχου τιμολογούνται ξεχωριστά· η προσφορά παρέχεται εντός 24 ωρών.
Δείγμα / Σχεδιασμός
Κοινοποιούνται οι απαιτήσεις δείγματος ή προγραμματίζεται επιτόπιος έλεγχος.
Δοκιμή & Έλεγχος
Η δοκιμή ή ο έλεγχος διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο του σχετικού προτύπου.
Έκθεση & Έγγραφο
Εκδίδεται έκθεση· εάν εμπίπτει στο πεδίο πιστοποίησης, η διαδικασία προχωρά στο στάδιο απόφασης.
Διατήρηση της επικύρωσης
Παρακολουθούνται οι επιθεωρήσεις παρακολούθησης και οι νομοθετικές αλλαγές.
Ομάδες προϊόντων
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κλάδος: τι δοκιμάζουμε;
- 01Ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οθόνες παρακολούθησης
- 02Εμφυτεύματα και χειρουργικά εργαλεία
- 03Αποστειρωμένες συσκευές μίας χρήσης
- 04Κιτ in vitro διαγνωστικής και αναλυτές
- 05Λογισμικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (SaMD)
Υπηρεσίες
Οι εργασίες που εκτελούμε σε αυτόν τον κλάδο
Από το εργαστήριο δοκιμών έως την επιθεώρηση, παρακολούθηση, έλεγχο, επαλήθευση και βαθμολόγηση — όλες οι υπηρεσίες που χρειάζεται η αλυσίδα εφοδιασμού του κλάδου Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κάτω από μία στέγη.
Όλες οι υπηρεσίες
Πρότυπα
Πρότυπα στα οποία αναφέρεται ο κλάδος
Το περιεχόμενο συνδέεται με πρότυπα ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση, την αγορά-στόχο και τα τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος.
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος
- ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία
- ASTM F88αντοχή στο ξεφλούδισμα στη ραφή στεγανοποίησης
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές
- IEC 62304διαδικασίες κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής
- IEC 62366-1μηχανική χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές
- ISO 10993-10εκτίμηση ευαισθησίας του δέρματος
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23εκτίμηση ερεθισμού
- ISO 10993-3γονιδιοτοξικότητα, καρκινογένεση και αναπαραγωγική τοξικότητα
- ISO 10993-4αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης με το αίμα
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- IEC 60335Ασφάλεια στο σπίτι και σε παρόμοιες ηλεκτρικές συσκευές
- IEC 61010Ασφάλεια σε συσκευές μέτρησης, ελέγχου και εργαστηρίου
- IEC 62368Ασφάλεια σε συσκευές ήχου, εικόνας και τεχνολογίας πληροφοριών
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές
- CSA C22.2Καναδικά πρότυπα ασφάλειας ηλεκτρικού εξοπλισμού
- EN 12102Μέτρηση θορύβου σε αντλίες θερμότητας και κλιματιστικά
- EN 14511Απόδοση και χωρητικότητα σε αντλίες θερμότητας και κλιματιστικά
- EN 14825Εποχιακή απόδοση σε κλιματιστικά και αντλίες θερμότητας
- EN 62115ασφάλεια στα ηλεκτρικά παιχνίδια
- IEC 60034περιστροφικές ηλεκτρικές μηχανές
- IEC 60112Συγκριτικός δείκτης παρακολούθησης σε στερεά μονωτικά υλικά
- IEC 60204-1ασφάλεια ηλεκτρικού εξοπλισμού σε μηχανήματα
- IEC 60227Καλώδια με μόνωση PVC
- IEC 60228αγωγοί μονωμένων καλωδίων
- CISPR 32εκπομπές σε συσκευές πολυμέσων
- MIL-STD-461ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές σε στρατιωτικά συστήματα
- CISPR 25Ραδιοφωνική υποβάθμιση των εξαρτημάτων του αυτοκινήτου
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές
- IEC 61000-3-2εκπομπή αρμονικού ρεύματος
- IEC 61000-3-3διακύμανση τάσης και τρεμόπαιγμα
- IEC 61000-4-11πτώση τάσης και ατρωσία βραχείας διακοπής
- IEC 61000-4-2ανοσία ηλεκτροστατικής εκκένωσης (ESD).
- IEC 61000-4-3ανοσία πεδίου ακτινοβολίας RF
- IEC 61000-4-4ταχεία παροδική/έκρηξη (EFT) ανοσία
- IEC 61000-4-5αιφνίδια αύξηση της ανοσίας
- IEC 61000-4-6διεξήγαγε ανοσία RF
- ISO 10605ηλεκτροστατική εκφόρτιση στα οχήματα
- ISO 11452ακτινοβολούμενη ανοσία πεδίου σε οχήματα
- UN 38.3Δοκιμές ασφάλειας μεταφοράς σε μπαταρίες λιθίου
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος
- ASTM D3985διαπερατότητα οξυγόνου (OTR)
- ASTM D4728τυχαία δόνηση στη συσκευασία
- ASTM D5276δοκιμή ελεύθερης πτώσης σε πακέτα
- ASTM D642compression testing of packages
- ASTM D999δοκιμή κραδασμών στη συσκευασία
- ASTM F1249διαπερατότητα υδρατμών (WVTR)
- ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία
- ASTM F88αντοχή στο ξεφλούδισμα στη ραφή στεγανοποίησης
- ISTAσειρά δοκιμών απόδοσης μεταφοράς συσκευασίας
- ASTM D1434Διαπερατότητα αερίου σε πλαστική μεμβράνη και φύλλο
- ASTM D1709Αντοχή σε κρούση βελών ελεύθερης πτώσης σε πλαστική μεμβράνη
- ASTM D3330συγκόλληση φλοιού σε ευαίσθητη στην πίεση ταινία
- RTCA DO-160Περιβαλλοντικές συνθήκες και μέθοδοι δοκιμής σε εξοπλισμό αεροπορίας
- MIL-STD-810εκτιμήσεις περιβαλλοντικής μηχανικής και εργαστηριακές δοκιμές
- ASTM G154φθορίζουσα υπεριώδη ακτινοβολία επιτάχυνε τη γήρανση
- ASTM G155Επιταχυνόμενη γήρανση με τόξο xenon
- IEC 60068-2-1δοκιμή χαμηλής θερμοκρασίας (κρύο).
- IEC 60068-2-14δοκιμή αλλαγής θερμοκρασίας
- IEC 60068-2-2δοκιμή υψηλής θερμοκρασίας (ξηρή θερμότητα).
- IEC 60068-2-30κυκλική δοκιμή υγρής θερμότητας
- IEC 60068-2-6δοκιμή ημιτονοειδούς δόνησης
- IEC 60068-2-78δοκιμή σταθερής υγρής θερμότητας
- IEC 60068σειρά περιβαλλοντικών μεθόδων δοκιμών
- IEC 60068-2-11σειρά περιβαλλοντικών μεθόδων δοκιμών
- IEC 60068-2-18σειρά περιβαλλοντικών μεθόδων δοκιμών
- IEC 60068-2-38σειρά περιβαλλοντικών μεθόδων δοκιμών
Πιστοποίηση
Έγγραφα που επιτρέπουν την είσοδο του προϊόντος σας στην αγορά
Παγκόσμια Πρόσβαση στην Αγορά
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε ποια αγορά θα προσφέρετε το προϊόν σας;
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την προσφορά προϊόντων σε διαφορετικές αγορές, η τεχνική νομοθεσία, οι δοκιμές, τα έγγραφα και οι απαιτήσεις συμμόρφωσης μπορεί να διαφέρουν ανά χώρα και περιοχή.
Δείτε όλες τις αγορές
Εξερευνήστε άλλους κλάδους
