Βιοτεχνολογία Κλάδος
Βιοτεχνολογία Δοκιμές, πιστοποίηση και συμμόρφωση
Επισκόπηση
Βιοτεχνολογία κλάδος: επισκόπηση διαδικασιών συμμόρφωσης
Για τα προϊόντα βιοτεχνολογίας, οι απαιτήσεις συστήματος ποιότητας και αναλυτικής επαλήθευσης επικαλύπτονται με τις φαρμακευτικές· ξεχωρίζουν η αποστειρωμένη παραγωγή, ο έλεγχος ενδοτοξινών και η επικύρωση διεργασιών. Η φαρμακευτική ή η νομοθεσία ιατροτεχνολογικών προϊόντων εφαρμόζεται ανάλογα με τη φύση του προϊόντος.
Πώς εργαζόμαστε
Έξι βήματα από το πεδίο εφαρμογής έως το πιστοποιητικό
Εκταση
Καθορίζουμε το προϊόν, την αγορά-στόχο και τον κλάδο σας. δημιουργείται ο απαιτούμενος κατάλογος νομοθεσίας.
Προσφορά
Τα στοιχεία δοκιμών και ελέγχου τιμολογούνται ξεχωριστά· η προσφορά παρέχεται εντός 24 ωρών.
Δείγμα / Σχεδιασμός
Κοινοποιούνται οι απαιτήσεις δείγματος ή προγραμματίζεται επιτόπιος έλεγχος.
Δοκιμή & Έλεγχος
Η δοκιμή ή ο έλεγχος διεξάγεται σύμφωνα με τη μέθοδο του σχετικού προτύπου.
Έκθεση & Έγγραφο
Εκδίδεται έκθεση· εάν εμπίπτει στο πεδίο πιστοποίησης, η διαδικασία προχωρά στο στάδιο απόφασης.
Διατήρηση της επικύρωσης
Παρακολουθούνται οι επιθεωρήσεις παρακολούθησης και οι νομοθετικές αλλαγές.
Ομάδες προϊόντων
Βιοτεχνολογία κλάδος: τι δοκιμάζουμε;
- 01Βιολογικά φάρμακα και εμβόλια
- 02Κυτταρικά και ιστικά προϊόντα
- 03Διαγνωστικά κιτ και αντιδραστήρια
- 04Ένζυμα και προϊόντα ζύμωσης
- 05Αναλώσιμα εργαστηρίου
Υπηρεσίες
Οι εργασίες που εκτελούμε σε αυτόν τον κλάδο
Από το εργαστήριο δοκιμών έως την επιθεώρηση, παρακολούθηση, έλεγχο, επαλήθευση και βαθμολόγηση — όλες οι υπηρεσίες που χρειάζεται η αλυσίδα εφοδιασμού του κλάδου Βιοτεχνολογία κάτω από μία στέγη.
Όλες οι υπηρεσίες
Πρότυπα
Πρότυπα στα οποία αναφέρεται ο κλάδος
Το περιεχόμενο συνδέεται με πρότυπα ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση, την αγορά-στόχο και τα τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος.
- ISO 14644καθαρά δωμάτια και σχετικά ελεγχόμενα περιβάλλοντα
- ISO 4802Υδρολυτική αντίσταση της εσωτερικής επιφάνειας γυάλινων δοχείων
- ISO 719Αντοχή στο νερό σε γυαλί στους 98 μοίρες
- ISO 720υδρολυτική αντοχή σε γυαλί στους 121 βαθμούς
- USP <1225>Επικύρωση συμπληρωματικών μεθόδων
- USP <231>βαρέα μέταλλα (κλασική μέθοδος)
- USP <232>όρια στις στοιχειώδεις ακαθαρσίες
- USP <233>Μέθοδοι προσδιορισμού στοιχειακών προσμίξεων
- USP <381>ελαστομερή καλύμματα (ενέσιμα προϊόντα)
- USP <467>υπολειμματικών διαλυτών
- USP <61>microbial enumeration tests
- USP <62>δοκιμές για συγκεκριμένους μικροοργανισμούς
- USP <661>συστήματα και εξαρτήματα πλαστικής συσκευασίας
- USP <71>δοκιμές στειρότητας σε φαρμακευτικά προϊόντα
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος
- ISO 11737-1Προσδιορισμός μικροβιακού φορτίου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- ASTM F1980επιταχυνόμενη γήρανση στη συσκευασία
- ASTM F88αντοχή στο ξεφλούδισμα στη ραφή στεγανοποίησης
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές
- IEC 62304διαδικασίες κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής
- IEC 62366-1μηχανική χρηστικότητας σε ιατρικές συσκευές
- ISO 10993-10εκτίμηση ευαισθησίας του δέρματος
- ISO 10993-11systemic toxicity
- ISO 10993-23εκτίμηση ερεθισμού
- ISO 10993-3γονιδιοτοξικότητα, καρκινογένεση και αναπαραγωγική τοξικότητα
- ISO 10993-4αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης με το αίμα
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- AOAC 2003.06προσδιορισμός του λίπους στα τρόφιμα
- AOAC 2005.06προσδιορισμός της μυκοτοξίνης (HPLC) στα τρόφιμα
- AOAC 2007.01πολλαπλά υπολείμματα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα (QuEChERS)
- AOAC 923.03προσδιορισμός της συνολικής τέφρας στα τρόφιμα
- AOAC 925.10determination of moisture in bakery products
- AOAC 984.27Ασβέστιο, χαλκός, σίδηρος και μαγνήσιο στη βρεφική φόρμουλα
- AOAC 985.29συνολικές διαιτητικές ίνες στα τρόφιμα
- AOAC 990.12Αερόβια μέτρηση πιάτων στα τρόφιμα (Petrifilm)
- AOAC 991.14Το κολοβακτηρίδιο και το E. coli μετρούν στα τρόφιμα
- AOAC 991.20Προσδιορισμός αζώτου και πρωτεΐνης στο γάλα με χρήση του Kjeldahl
- AOAC 996.06Προσδιορισμός λιπαρών οξέων και τρανς λιπαρών στα τρόφιμα
- AOAC 999.10προσδιορισμός μολύβδου, καδμίου, ψευδαργύρου, χαλκού και σιδήρου στα τρόφιμα
- EN 1186συνολική μετανάστευση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα
- EN 12822προσδιορισμός της βιταμίνης Ε (HPLC) στα τρόφιμα
Πιστοποίηση
Έγγραφα που επιτρέπουν την είσοδο του προϊόντος σας στην αγορά
Παγκόσμια Πρόσβαση στην Αγορά
Βιοτεχνολογία σε ποια αγορά θα προσφέρετε το προϊόν σας;
Βιοτεχνολογία κατά την προσφορά προϊόντων σε διαφορετικές αγορές, η τεχνική νομοθεσία, οι δοκιμές, τα έγγραφα και οι απαιτήσεις συμμόρφωσης μπορεί να διαφέρουν ανά χώρα και περιοχή.
Δείτε όλες τις αγορές
Εξερευνήστε άλλους κλάδους
