Διαχείριση ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ISO 13485) — πιστοποίηση

Το ISO 13485 είναι το πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας ειδικά για τον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μοιράζεται τη ρίζα του με το ISO 9001, αλλά έχει διαφορετική εστίαση: η ικανοποίηση των κανονιστικών απαιτήσεων και η διασφάλιση της ασφάλειας της συσκευής έχουν προτεραιότητα έναντι της συνεχούς βελτίωσης. Οι απαιτήσεις διαχείρισης κινδύνου, ιχνηλασιμότητας, αρχείου σχεδιασμού και επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά είναι πολύ πιο λεπτομερείς. Η τρέχουσα έκδοση είναι ISO 13485:2016.

• Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών
• Συμβόλαιο κατασκευαστές και προμηθευτές που παρέχουν υπηρεσίες όπως σχεδιασμός, αποστείρωση και συσκευασία
• Εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Κατασκευαστές που εισέρχονται στη διαδικασία σήμανσης CE στο πλαίσιο του MDR/IVDR
• Εξαγωγείς των οποίων απαιτούνται αποδεικτικά στοιχεία για το σύστημα ποιότητας στον Καναδά (MDSAP), στην Ιαπωνία και σε άλλες αγορές

Το ίδιο το πρότυπο δεν είναι νομικά υποχρεωτικό. αλλά στην ΕΕ, το MDR και το IVDR απαιτούν από τον κατασκευαστή να καθιερώσει ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας και αυτή η απαίτηση πληρούται με το ISO 13485 στην πράξη. Όταν χρησιμοποιείται ως εναρμονισμένο πρότυπο, παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία. Ένας κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί επίσης το σύστημα ποιότητας για συσκευές άλλες από την Κλάση I.

• Ρήτρα 4 — Σύστημα διαχείρισης ποιότητας: τεκμηρίωση, εγχειρίδιο ποιότητας, φάκελος ιατροτεχνολογικού προϊόντος
• Ρήτρα 5 — Ευθύνη διαχείρισης: εστίαση στις κανονιστικές απαιτήσεις, στην πολιτική ποιότητας, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
• Ρήτρα 6 — Διαχείριση πόρων: ικανότητα, υποδομή, περιβάλλον εργασίας και έλεγχος μόλυνσης
• Ρήτρα 7 — Υλοποίηση προϊόντος: διαχείριση κινδύνου, σχεδιασμός και ανάπτυξη (αρχείο, επαλήθευση, επικύρωση, μεταφορά), αγορά, παραγωγή και καθαριότητα, επικύρωση διαδικασιών αποστείρωσης, ιχνηλασιμότητα
• Ρήτρα 8 — Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση: ανατροφοδότηση, διαχείριση παραπόνων, αναφορά στις αρχές, εσωτερικός έλεγχος, μη συμμορφούμενο προϊόν, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες

1. 1ΑίτησηΚαθορίζονται το πεδίο δραστηριότητας του οργανισμού, ο αριθμός εργαζομένων, ο αριθμός των τοποθεσιών και τα όρια εμβέλειας. Ο αριθμός των ημερών ελέγχου υπολογίζεται από αυτές τις πληροφορίες.
2. 2Έλεγχος εγγράφου (Στάδιο 1)Εξετάζονται η τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής, η αξιολόγηση κινδύνου και τα αρχεία εσωτερικού ελέγχου/επισκόπησης της διαχείρισης. αξιολογείται η ετοιμότητα για τον επιτόπιο έλεγχο.
3. 3Έλεγχος πιστοποίησης (Στάδιο 2)Επαληθεύεται επί τόπου ότι το σύστημα είναι εφαρμοσμένο και αποτελεσματικό. Τα ευρήματα ταξινομούνται ως μείζονα/ελάσσονα μη συμμόρφωση ή παρατήρηση.
4. 4Κλείσιμο μη συμμορφώσεωνΟ οργανισμός υποβάλλει μια ανάλυση της βασικής αιτίας και ένα σχέδιο διορθωτικής δράσης. Το πιστοποιητικό δεν εκδίδεται έως ότου κλείσουν σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
5. 5Έκδοση του ΠιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό εκδίδεται μετά από έλεγχο από ανεξάρτητο υπεύθυνο λήψης αποφάσεων. Η ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να λάβει την απόφαση πιστοποίησης.
6. 6Έλεγχοι επιτήρησηςΔιενεργείται έλεγχος επιτήρησης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Η πρώτη επιτήρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την τελευταία ημέρα του Σταδίου 2.
7. 7ΕπαναπιστοποίησηΣτο τέλος της τριετίας, ολόκληρο το σύστημα ελέγχεται εκ νέου. πρέπει να συμπληρωθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ισχύουν για τρία χρόνια. Τουλάχιστον ένας έλεγχος επιτήρησης διενεργείται ετησίως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. το πιστοποιητικό αναστέλλεται εάν δεν πραγματοποιηθεί επιτήρηση. Ο έλεγχος επαναπιστοποίησης ολοκληρώνεται στο τέλος του τρίτου έτους.

• Αρχείο εμπορικού μητρώου και άδεια λειτουργίας
• Οργανόγραμμα του οργανισμού και αριθμός προσωπικού
• Η λίστα των τοποθεσιών/παραρτημάτων εντός πεδίου εφαρμογής
• Το εγχειρίδιο του συστήματος διαχείρισης ή η τεκμηρίωση της διαδικασίας
• Αρχεία εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης διοίκησης
• Νόμιμες άδειες, άδειες και έγγραφα λειτουργίας, εάν υπάρχουν

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

• Ο αριθμός ατόμων εντός του πεδίου εφαρμογής (καθορίζει άμεσα τον αριθμό των ημερών ελέγχου)
• Ο αριθμός των τοποθεσιών και των υποκαταστημάτων. εάν ισχύει δειγματοληψία σε πολλούς χώρους
• Το επίπεδο κινδύνου της δραστηριότητας και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας
• Ο αριθμός των προτύπων που πρέπει να πιστοποιηθούν — ένας ολοκληρωμένος έλεγχος μειώνει τον αριθμό των ημερών
• Ο τριετής κύκλος: πιστοποίηση + δύο έλεγχοι επιτήρησης

Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης πραγματοποιείται εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1. Ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στην πολυμερή συμφωνία αναγνώρισης της IAF (IAF MLA). Αυτή η συμφωνία δημιουργεί μια αλυσίδα διεθνούς αναγνώρισης που διασφαλίζει ότι ένα έγγραφο που εκδίδεται σε μια χώρα γίνεται αποδεκτό σε άλλες χώρες. Η EUROLAB διαθέτει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση από φορείς διαπίστευσης μέλη της IAF εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• ISO 9001Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
• ISO 10002Ικανοποίηση πελατών και διαχείριση παραπόνων
• ISO 10004Παρακολούθηση και Μέτρηση Ικανοποίησης Πελατών
• ISO 10012Σύστημα Διαχείρισης Μετρήσεων
• ISO 15378Διαχείριση Ποιότητας Φαρμακευτικής Πρωτοβάθμιας Συσκευασίας
• ISO 17034Παραγωγοί Υλικού Αναφοράς
• ISO/IEC 17025Εργαστήρια Δοκιμών και Βαθμονόμησης
• ISO 21001Διοίκηση Εκπαιδευτικών Οργανισμών