Τι είναι το πιστοποιητικό;

Το ISO 15378 είναι ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας για οργανισμούς που κατασκευάζουν πρωτογενή υλικά συσκευασίας για φαρμακευτικά προϊόντα. Βασίζεται στο ISO 9001 και προσθέτει επιπλέον απαιτήσεις καλής κατασκευαστικής πρακτικής (GMP). Η κύρια συσκευασία είναι η συσκευασία σε άμεση επαφή με το φάρμακο: γυάλινες φιάλες, ελαστικά πώματα, φύλλο κυψέλης, βαρέλια σύριγγας και παρόμοια.

Ποιοι το χρειάζονται;

Οργανισμοί που κατασκευάζουν γυάλινες φιάλες, αμπούλες και φιαλίδια για τον φαρμακευτικό τομέα
Κατασκευαστές ελαστικών πωμάτων, πωμάτων και σφραγίδων
Κατασκευαστές blister foil και laminate συσκευασίες
Κατασκευαστές πλαστικών συριγγών, σταγονόμετρων και εξαρτημάτων κλειστού συστήματος
Εταιρείες συσκευασίας εντός του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας έγκρισης προμηθευτή φαρμακευτικών κατασκευαστών

Είναι υποχρεωτικό;

Δεν είναι νομικά υποχρεωτικό. η απαίτηση προέρχεται από τον πελάτη. Επειδή οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται να ελέγχουν τους προμηθευτές τους σύμφωνα με την GMP, ένα πιστοποιητικό ISO 15378 ζητείται ευρέως στην έγκριση προμηθευτή, επειδή μειώνει αυτό το φόρτο ελέγχου.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Ολόκληρη η δομή του ISO 9001 (ρήτρες 4-10) αποτελεί τη βάση
Απαιτήσεις GMP: επιμόλυνση και έλεγχος διασταυρούμενης μόλυνσης
Κανόνες καθαριότητας, υγιεινής και συμπεριφοράς προσωπικού
Επικύρωση διαδικασίας και έλεγχος αλλαγών
Ιχνηλασιμότητα και αρχεία παρτίδων
Διαχείριση κινδύνων και προσδιορισμός κρίσιμων παραμέτρων διεργασίας
Διαδικασίες επαλήθευσης, διαχείρισης αποκλίσεων και παραπόνων/ανάκλησης

Διαδικασία πιστοποίησης

1ΑίτησηΚαθορίζονται το πεδίο δραστηριότητας του οργανισμού, ο αριθμός εργαζομένων, ο αριθμός των τοποθεσιών και τα όρια εμβέλειας. Ο αριθμός των ημερών ελέγχου υπολογίζεται από αυτές τις πληροφορίες.
2Έλεγχος εγγράφου (Στάδιο 1)Εξετάζονται η τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής, η αξιολόγηση κινδύνου και τα αρχεία εσωτερικού ελέγχου/επισκόπησης της διαχείρισης. αξιολογείται η ετοιμότητα για τον επιτόπιο έλεγχο.
3Έλεγχος πιστοποίησης (Στάδιο 2)Επαληθεύεται επί τόπου ότι το σύστημα είναι εφαρμοσμένο και αποτελεσματικό. Τα ευρήματα ταξινομούνται ως μείζονα/ελάσσονα μη συμμόρφωση ή παρατήρηση.
4Κλείσιμο μη συμμορφώσεωνΟ οργανισμός υποβάλλει μια ανάλυση της βασικής αιτίας και ένα σχέδιο διορθωτικής δράσης. Το πιστοποιητικό δεν εκδίδεται έως ότου κλείσουν σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
5Έκδοση του ΠιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό εκδίδεται μετά από έλεγχο από ανεξάρτητο υπεύθυνο λήψης αποφάσεων. Η ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να λάβει την απόφαση πιστοποίησης.
6Έλεγχοι επιτήρησηςΔιενεργείται έλεγχος επιτήρησης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Η πρώτη επιτήρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την τελευταία ημέρα του Σταδίου 2.
7ΕπαναπιστοποίησηΣτο τέλος της τριετίας, ολόκληρο το σύστημα ελέγχεται εκ νέου. πρέπει να συμπληρωθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Διάρκεια ισχύος

Τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ισχύουν για τρία χρόνια. Τουλάχιστον ένας έλεγχος επιτήρησης διενεργείται ετησίως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. το πιστοποιητικό αναστέλλεται εάν δεν πραγματοποιηθεί επιτήρηση. Ο έλεγχος επαναπιστοποίησης ολοκληρώνεται στο τέλος του τρίτου έτους.

Απαιτούμενα έγγραφα

Αρχείο εμπορικού μητρώου και άδεια λειτουργίας
Οργανόγραμμα του οργανισμού και αριθμός προσωπικού
Η λίστα των τοποθεσιών/παραρτημάτων εντός πεδίου εφαρμογής
Το εγχειρίδιο του συστήματος διαχείρισης ή η τεκμηρίωση της διαδικασίας
Αρχεία εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης διοίκησης
Νόμιμες άδειες, άδειες και έγγραφα λειτουργίας, εάν υπάρχουν

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός ατόμων εντός του πεδίου εφαρμογής (καθορίζει άμεσα τον αριθμό των ημερών ελέγχου)
Ο αριθμός των τοποθεσιών και των υποκαταστημάτων. εάν ισχύει δειγματοληψία σε πολλούς χώρους
Το επίπεδο κινδύνου της δραστηριότητας και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας
Ο αριθμός των προτύπων που πρέπει να πιστοποιηθούν — ένας ολοκληρωμένος έλεγχος μειώνει τον αριθμό των ημερών
Ο τριετής κύκλος: πιστοποίηση + δύο έλεγχοι επιτήρησης

Διαπίστευση

Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης πραγματοποιείται εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1. Ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στην πολυμερή συμφωνία αναγνώρισης της IAF (IAF MLA). Αυτή η συμφωνία δημιουργεί μια αλυσίδα διεθνούς αναγνώρισης που διασφαλίζει ότι ένα έγγραφο που εκδίδεται σε μια χώρα γίνεται αποδεκτό σε άλλες χώρες. Η EUROLAB διαθέτει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση από φορείς διαπίστευσης μέλη της IAF εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Αρκεί το ISO 9001 + ένας έλεγχος GMP αντί για το ISO 15378;

Για ορισμένους πελάτες, ναι. αλλά επειδή το ISO 15378 συνδυάζει τα δύο σε ένα ενιαίο σύστημα πιστοποίησης, συντομεύει τη διαδικασία έγκρισης προμηθευτή και μειώνει τον αριθμό των ελέγχων πελατών.

Διαχείριση ποιότητας πρωτογενούς συσκευασίας φαρμάκων (ISO 15378) — πιστοποίηση