Τι είναι το πιστοποιητικό;

Το ISO/IEC 17025 ορίζει γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα, την αμεροληψία και τη συνεπή λειτουργία των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης. Αυτό είναι πεδίο ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ, όχι πιστοποίηση: το εργαστήριο αξιολογείται από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο στο ILAC MRA και ο κατάλογος των διαπιστευμένων μεθόδων δημοσιεύεται σε ένα παράρτημα δημόσιου πεδίου. Η τρέχουσα έκδοση είναι ISO/IEC 17025:2017.

Ποιοι το χρειάζονται;

Ανεξάρτητα (τρίτων) εργαστήρια δοκιμών και βαθμονόμησης
Εσωτερικά εργοστασιακά εργαστήρια που αναφέρουν τα αποτελέσματά τους εξωτερικά
Τα εργαστήρια υποχρεούνται από τη νομοθεσία να υποβάλλουν διαπιστευμένη έκθεση
Εργαστήρια που παράγουν τις εκθέσεις δοκιμών που στηρίζουν την πιστοποίηση προϊόντων

Είναι υποχρεωτικό;

Δεν υπάρχει γενική νομική απαίτηση για το ίδιο το εργαστήριο. αλλά πολλά νομοθετήματα και συστήματα πιστοποίησης απαιτούν μια αποδεκτή έκθεση δοκιμής να προέρχεται από διαπιστευμένο εργαστήριο. Στην περίπτωση αυτή η διαπίστευση γίνεται ουσιαστικά υποχρεωτική. Η διαπίστευση είναι συγκεκριμένη για τη μέθοδο: μια δοκιμή που δεν αναφέρεται στο παράρτημα πεδίου εφαρμογής δεν είναι διαπιστευμένη.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Ρήτρα 4 — Γενικές απαιτήσεις: αμεροληψία και εμπιστευτικότητα
Ρήτρα 5 — Διαρθρωτικές απαιτήσεις: νομική οντότητα, οργανισμός, ορισμός του πεδίου δραστηριότητας
Ρήτρα 6 — Απαιτήσεις πόρων: ικανότητα προσωπικού, εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες, εξοπλισμός, μετρολογική ιχνηλασιμότητα, εξωτερικά παρεχόμενα προϊόντα και υπηρεσίες
Ρήτρα 7 — Απαιτήσεις διαδικασίας: επανεξέταση αιτημάτων και συμβάσεων, επιλογή και επικύρωση μεθόδου, δειγματοληψία και χειρισμός, τεχνικά αρχεία, αξιολόγηση αβεβαιότητας μετρήσεων, διασφάλιση της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων, αναφορά αποτελεσμάτων, καταγγελίες, μη συμμορφούμενες εργασίες, έλεγχος δεδομένων και διαχείριση πληροφοριών
Ρήτρα 8 — Απαιτήσεις συστήματος διαχείρισης: τεκμηρίωση, αρχεία, κίνδυνοι και ευκαιρίες, βελτίωση, διορθωτικές ενέργειες, εσωτερικός έλεγχος, αναθεώρηση διαχείρισης

Διαδικασία πιστοποίησης

1Προετοιμασία και Ορισμός ΠεδίουΠαρατίθενται οι μέθοδοι δοκιμής/βαθμονόμησης για τις οποίες ζητείται η πιστοποίηση και οι αβεβαιότητες μέτρησής τους.
2Καθιέρωση Συστήματος ΠοιότηταςΗ τεκμηρίωση, τα αρχεία ικανοτήτων προσωπικού, η ιχνηλασιμότητα του εξοπλισμού και τα αρχεία επικύρωσης μεθόδου καταρτίζονται σε σχέση με τις διαχειριστικές και τεχνικές απαιτήσεις του προτύπου.
3Δοκιμές επάρκειας και συγκρίσειςΗ συμμετοχή αποδεικνύεται σε δοκιμές επάρκειας (PT) ή διεργαστηριακή σύγκριση για τις μεθόδους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής.
4Υποβολή αίτησης στον Φορέα ΔιαπίστευσηςΗ αίτηση υποβάλλεται σε φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στο ILAC MRA. έχει προγραμματιστεί μια επιτόπια αξιολόγηση μετά την εξέταση του εγγράφου.
5Επιτόπια αξιολόγησηΜια ομάδα από επικεφαλής αξιολογητή και τεχνικούς εμπειρογνώμονες αξιολογεί κάθε μέθοδο εντός του πεδίου εφαρμογής σε επίπεδο τεχνικής επάρκειας.
6Απόφαση διαπίστευσης και δημοσίευση του πεδίου εφαρμογήςΗ διαπίστευση χορηγείται μόλις κλείσουν οι μη συμμορφώσεις και το πεδίο εφαρμογής δημοσιεύεται στη δημόσια λίστα του φορέα διαπίστευσης.
7Ενδιάμεσες ΑξιολογήσειςΚατά τη διάρκεια του κύκλου διαπίστευσης πραγματοποιείται περιοδική επιτήρηση και στο τέλος του κύκλου επαναξιολόγηση.

Διάρκεια ισχύος

Ο κύκλος διαπίστευσης εκτελείται σύμφωνα με τους κανόνες του φορέα διαπίστευσης που εφαρμόζεται. κοινή πρακτική είναι οι περιοδικές αξιολογήσεις επιτήρησης εντός τετραετούς κύκλου. Μια αλλαγή πεδίου (προσθήκη νέας μεθόδου) απαιτεί ξεχωριστή εφαρμογή.

Απαιτούμενα έγγραφα

Ο κατάλογος των μεθόδων και του πεδίου εφαρμογής για τις οποίες ζητείται η διαπίστευση
Υπολογισμοί μέτρησης-αβεβαιότητας
Αρχεία ικανότητας και κατάρτισης προσωπικού
Τα αρχεία απογραφής εξοπλισμού και βαθμονόμησης-ιχνηλασιμότητας
Εγγραφές επαλήθευσης/επικύρωσης μεθόδου
Αποτελέσματα συμμετοχής στο Proficiency-Test (PT).

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός των μεθόδων εντός του πεδίου εφαρμογής
Ο αριθμός των τεχνικών-ειδικών πεδίων που απαιτούνται για την αξιολόγηση
Ο αριθμός των τοποθεσιών και των εργαστηρίων
Έξοδα συμμετοχής σε τεστ ικανότητας
Πρόγραμμα τελών του ίδιου του φορέα διαπίστευσης

Διαπίστευση

Αυτό το πρότυπο δεν είναι μια πιστοποίηση, αλλά ένα πεδίο ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ: ένας οργανισμός διαπίστευσης αξιολογεί το εργαστήριο, όχι ένας οργανισμός πιστοποίησης. Η αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των φορέων διαπίστευσης επιτυγχάνεται μέσω του ILAC MRA. Η διαπιστευμένη κάλυψη μπορεί να επαληθευτεί από τη δημόσια διαθέσιμη λίστα του φορέα διαπίστευσης.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Είναι διαπιστευμένη κάθε αναφορά από διαπιστευμένο εργαστήριο;

Όχι. Η διαπίστευση εξαρτάται από τη μέθοδο. Μόνο οι εκθέσεις που παράγονται με μεθόδους δοκιμής στο παράρτημα πεδίου εφαρμογής μπορούν να φέρουν το σήμα διαπίστευσης. μια δοκιμή εκτός πεδίου εκδίδεται ως μη διαπιστευμένη έκθεση. Ο έλεγχος του παραρτήματος του πεδίου εφαρμογής πριν αποδεχτείτε μια αναφορά είναι η σωστή προσέγγιση.

Ένα πιστοποιητικό ISO 9001 αντικαθιστά το ISO/IEC 17025;

Όχι. Το ISO 9001 αξιολογεί το σύστημα διαχείρισης και όχι την τεχνική επάρκεια. Το ISO/IEC 17025 αξιολογεί την τεχνική ικανότητα του προσωπικού, τη μέθοδο και τον εξοπλισμό σε βάση ανά δοκιμή. Ένα εργαστήριο που διαθέτει πιστοποιητικό ISO 9001 δεν δείχνει ότι τα αποτελέσματά του είναι τεχνικά έγκυρα.

Πόσος χρόνος χρειάζεται για την απόκτηση διαπίστευσης;

Μόλις δημιουργηθεί το σύστημα ποιότητας και ολοκληρωθούν οι εργασίες επικύρωσης της μεθόδου και η συμμετοχή στη δοκιμή επάρκειας, ο χρόνος από την εφαρμογή μέχρι την επιτόπια αξιολόγηση και απόφαση εξαρτάται από το επίπεδο ετοιμότητας του εργαστηρίου. Ο αριθμός των μεθόδων εντός του πεδίου εφαρμογής επηρεάζει άμεσα τη διάρκεια.

Εργαστήρια δοκιμών και διακριβώσεων (ISO/IEC 17025) — διαπίστευση