Σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ISO 9001) — πιστοποίηση

Το ISO 9001 είναι ένα πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας που δείχνει ότι ένας οργανισμός μπορεί να παρέχει με συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών και την ισχύουσα νομοθεσία. Το πιστοποιητικό δεν εγκρίνει το ίδιο το προϊόν. δείχνει ότι το σύστημα παραγωγής ποιότητας έχει καθιερωθεί και λειτουργεί. Η τρέχουσα έκδοση είναι ISO 9001:2026.

• Οργανισμοί που υποβάλλουν προσφορές σε δημόσιους διαγωνισμούς όπου η προδιαγραφή απαιτεί πιστοποιητικό ποιότητας
• Κατασκευαστές εντός του πεδίου εφαρμογής της διαδικασίας έγκρισης προμηθευτή μεγάλων αγοραστών
• Οι αναπτυσσόμενοι οργανισμοί που θέλουν να τυποποιήσουν τις διαδικασίες τους και να γίνουν πιο εταιρικοί
• Εκείνοι που θέλουν να χτίσουν το θεμέλιο πριν μετακινηθούν σε ένα τομεακό σχήμα (IATF 16949, ISO 13485, AS9100)
• Κάθε οργανισμός ανεξαρτήτως μεγέθους ή πεδίου δραστηριότητας, συμπεριλαμβανομένου του τομέα των υπηρεσιών

Δεν είναι νομικά υποχρεωτικό. Η απαίτηση στην πράξη προκύπτει συμβατικά: οι προδιαγραφές του δημόσιου διαγωνισμού, τα κριτήρια έγκρισης προμηθευτών από τους μεγάλους αγοραστές και ορισμένη τομεακή νομοθεσία απαιτούν πιστοποιητικό ISO 9001. Τα περισσότερα τομεακά σχήματα (IATF 16949, AS9100, ISO 22163) βασίζονται στο ISO 9001 και προσθέτουν περαιτέρω απαιτήσεις.

• Ρήτρα 4 — Πλαίσιο του οργανισμού: εσωτερικά και εξωτερικά ζητήματα, απαιτήσεις των ενδιαφερομένων, πεδίο εφαρμογής και διαδικασίες QMS
• Ρήτρα 5 — Ηγεσία: δέσμευση ανώτατης διοίκησης, εστίαση στον πελάτη, πολιτική ποιότητας, ρόλοι και εξουσίες
• Ρήτρα 6 — Σχεδιασμός: ενέργειες για την αντιμετώπιση κινδύνων και ευκαιριών, ποιοτικοί στόχοι, σχεδιασμός αλλαγών
• Ρήτρα 7 — Υποστήριξη: πόροι, παρακολούθηση και μέτρηση πόρων, ικανότητα, ευαισθητοποίηση, επικοινωνία, τεκμηριωμένες πληροφορίες
• Ρήτρα 8 — Λειτουργία: απαιτήσεις πελατών, σχεδιασμός και ανάπτυξη, έλεγχος εξωτερικά παρεχόμενων διαδικασιών, παραγωγή και παροχή υπηρεσιών, έλεγχος μη συμμορφούμενων εκροών
• Ρήτρα 9 — Αξιολόγηση απόδοσης: παρακολούθηση και μέτρηση, ικανοποίηση πελατών, ανάλυση, εσωτερικός έλεγχος, επισκόπηση της διοίκησης
• Ρήτρα 10 — Βελτίωση: μη συμμόρφωση και διορθωτικές ενέργειες, συνεχής βελτίωση

1. 1ΑίτησηΚαθορίζονται το πεδίο δραστηριότητας του οργανισμού, ο αριθμός εργαζομένων, ο αριθμός των τοποθεσιών και τα όρια εμβέλειας. Ο αριθμός των ημερών ελέγχου υπολογίζεται από αυτές τις πληροφορίες.
2. 2Έλεγχος εγγράφου (Στάδιο 1)Εξετάζονται η τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής, η αξιολόγηση κινδύνου και τα αρχεία εσωτερικού ελέγχου/επισκόπησης της διαχείρισης. αξιολογείται η ετοιμότητα για τον επιτόπιο έλεγχο.
3. 3Έλεγχος πιστοποίησης (Στάδιο 2)Επαληθεύεται επί τόπου ότι το σύστημα είναι εφαρμοσμένο και αποτελεσματικό. Τα ευρήματα ταξινομούνται ως μείζονα/ελάσσονα μη συμμόρφωση ή παρατήρηση.
4. 4Κλείσιμο μη συμμορφώσεωνΟ οργανισμός υποβάλλει μια ανάλυση της βασικής αιτίας και ένα σχέδιο διορθωτικής δράσης. Το πιστοποιητικό δεν εκδίδεται έως ότου κλείσουν σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης.
5. 5Έκδοση του ΠιστοποιητικούΤο πιστοποιητικό εκδίδεται μετά από έλεγχο από ανεξάρτητο υπεύθυνο λήψης αποφάσεων. Η ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να λάβει την απόφαση πιστοποίησης.
6. 6Έλεγχοι επιτήρησηςΔιενεργείται έλεγχος επιτήρησης τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Η πρώτη επιτήρηση δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την τελευταία ημέρα του Σταδίου 2.
7. 7ΕπαναπιστοποίησηΣτο τέλος της τριετίας, ολόκληρο το σύστημα ελέγχεται εκ νέου. πρέπει να συμπληρωθεί πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

Τα πιστοποιητικά του συστήματος διαχείρισης ισχύουν για τρία χρόνια. Τουλάχιστον ένας έλεγχος επιτήρησης διενεργείται ετησίως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. το πιστοποιητικό αναστέλλεται εάν δεν πραγματοποιηθεί επιτήρηση. Ο έλεγχος επαναπιστοποίησης ολοκληρώνεται στο τέλος του τρίτου έτους.

• Αρχείο εμπορικού μητρώου και άδεια λειτουργίας
• Οργανόγραμμα του οργανισμού και αριθμός προσωπικού
• Η λίστα των τοποθεσιών/παραρτημάτων εντός πεδίου εφαρμογής
• Το εγχειρίδιο του συστήματος διαχείρισης ή η τεκμηρίωση της διαδικασίας
• Αρχεία εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης διοίκησης
• Νόμιμες άδειες, άδειες και έγγραφα λειτουργίας, εάν υπάρχουν

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

• Ο αριθμός ατόμων εντός του πεδίου εφαρμογής (καθορίζει άμεσα τον αριθμό των ημερών ελέγχου)
• Ο αριθμός των τοποθεσιών και των υποκαταστημάτων. εάν ισχύει δειγματοληψία σε πολλούς χώρους
• Το επίπεδο κινδύνου της δραστηριότητας και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας
• Ο αριθμός των προτύπων που πρέπει να πιστοποιηθούν — ένας ολοκληρωμένος έλεγχος μειώνει τον αριθμό των ημερών
• Ο τριετής κύκλος: πιστοποίηση + δύο έλεγχοι επιτήρησης

Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης πραγματοποιείται εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1. Ο οργανισμός πιστοποίησης είναι διαπιστευμένος από φορέα διαπίστευσης συμβαλλόμενο μέρος στην πολυμερή συμφωνία αναγνώρισης της IAF (IAF MLA). Αυτή η συμφωνία δημιουργεί μια αλυσίδα διεθνούς αναγνώρισης που διασφαλίζει ότι ένα έγγραφο που εκδίδεται σε μια χώρα γίνεται αποδεκτό σε άλλες χώρες. Η EUROLAB διαθέτει διεθνώς αναγνωρισμένη διαπίστευση από φορείς διαπίστευσης μέλη της IAF εντός του πεδίου εφαρμογής του ISO/IEC 17021-1.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• ISO 10002Ικανοποίηση πελατών και διαχείριση παραπόνων
• ISO 10004Παρακολούθηση και Μέτρηση Ικανοποίησης Πελατών
• ISO 10012Σύστημα Διαχείρισης Μετρήσεων
• ISO 13485Διαχείριση Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών
• ISO 15378Διαχείριση Ποιότητας Φαρμακευτικής Πρωτοβάθμιας Συσκευασίας
• ISO 17034Παραγωγοί Υλικού Αναφοράς
• ISO/IEC 17025Εργαστήρια Δοκιμών και Βαθμονόμησης
• ISO 21001Διοίκηση Εκπαιδευτικών Οργανισμών