Σχετικά με το Πρότυπο
Τίτλος πεδίου εφαρμογής: sterile barrier packaging of the finished product
Το ISO 11607 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον International Organization for Standardization (ISO). Ο διεθνής οργανισμός τυποποίησης· δημοσιεύει το ευρύτερο σύνολο προτύπων συστημάτων διαχείρισης, μεθόδων δοκιμής και προϊόντων.
Δείτε τους άλλους κωδικούς 310 από ISOΠεριοχές κάλυψης
Τι είναι το ISO 11607;
Το ISO 11607 διέπει τη συσκευασία των τερματικά αποστειρωμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εδώ η συσκευασία δεν είναι ένα δοχείο μεταφοράς αλλά ένα εμπόδιο ΔΙΑΤΗΡΕΙ ΤΗ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ της συσκευής. τη στιγμή που παραβιάζεται το φράγμα, η συσκευή δεν είναι πλέον αποστειρωμένη. Επομένως, η συσκευασία είναι ένα σύστημα που απαιτεί επικύρωση όπως ακριβώς κάνει η ίδια η συσκευή.
Το πρότυπο αποτελείται από δύο μέρη που εφαρμόζονται μαζί. Το Μέρος 1 ορίζει τις ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ για υλικά, αποστειρωμένα συστήματα φραγμού και συστήματα συσκευασίας: μικροβιακή στεγανότητα του φραγμού, ακεραιότητα, συμπεριφορά ανοίγματος, βιοσυμβατότητα και συμβατότητα με τη συσκευή. Το Μέρος 2 διέπει την επικύρωση των ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ συσκευασίας: επαλήθευση των διαδικασιών διαμόρφωσης, πλήρωσης, σφράγισης και συναρμολόγησης.
Η ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ βρίσκεται στο επίκεντρο της αξιολόγησης. Το εάν η συσκευασία διατηρεί τη στειρότητα με την πάροδο του χρόνου αποδεικνύεται από τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. Η επιταχυνόμενη γήρανση (ASTM F1980) παρέχει μόνο προκαταρκτικά στοιχεία και δεν αντικαθιστά δεδομένα σε πραγματικό χρόνο. Αυτό επηρεάζει άμεσα το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης του προϊόντος: μια αξίωση διάρκειας ζωής τριών ετών απαιτεί τρία χρόνια πραγματικών δεδομένων.
Η δεύτερη κεντρική ιδέα είναι η ΑΣΗΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ. Η συσκευασία δεν διατηρεί απλώς τη στειρότητα. πρέπει να ανοίγει στο χειρουργικό τραπέζι χωρίς να σπάει η στειρότητα. Μια θήκη που σκίζει και αποβάλλει ίνες ή η συσκευή αγγίζει μια μη αποστειρωμένη επιφάνεια ενώ ανοίγει, καθιστά το σύστημα αστοχία ακόμα και όταν η προστασία πέτυχε. Επομένως, η συμπεριφορά ανοίγματος αξιολογείται ως απαίτηση.
Οι μέθοδοι δοκιμής ορίζονται σε ξεχωριστά πρότυπα: ASTM F88 αντοχή στο ξεφλούδισμα, ανίχνευση διαρροής ASTM F1929 με διείσδυση βαφής, δοκιμή φυσαλίδων ASTM F2096, προσομοίωση κατανομής ASTM D4169 και επιτάχυνση γήρανσης ASTM F1980. Το ISO 11607 συνδέει αυτές τις μεθόδους μαζί σε ένα σύστημα.
Γιατί υπάρχει αυτό το πρότυπο;
Ο λόγος που η αποστειρωμένη συσκευασία είναι κρίσιμη είναι ότι η στειρότητα ΔΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙ ΟΠΤΙΚΑ. Δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν μια συσκευή είναι αποστειρωμένη. η συσκευασία μπορεί να φαίνεται άθικτη ενώ ένα μικροσκοπικό κανάλι επιτρέπει στους μικροοργανισμούς να περάσουν. Επομένως, η διασφάλιση δεν προέρχεται από την επιθεώρηση του προϊόντος αλλά από την επικύρωση του συστήματος.
Η έννοια της ΕΠΙΚΥΡΩΣΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ προκύπτει ακριβώς εδώ. Δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι μια γραμμή στεγανοποίησης λειτουργεί σωστά δοκιμάζοντας κάθε θήκη, επειδή η δοκιμή καταστρέφει τη θήκη. Η λύση είναι η επικύρωση της ίδιας της διαδικασίας: αποδεικνύεται εκ των προτέρων ότι εφόσον οι παράμετροι θερμοκρασίας, πίεσης και χρόνου παραμένουν εντός ενός καθορισμένου εύρους, η στεγανοποίηση θα είναι σταθερή και αυτές οι παράμετροι στη συνέχεια παρακολουθούνται συνεχώς.
Το πρόβλημα της διάρκειας ζωής προέρχεται από τη γήρανση των υλικών συσκευασίας. Οι μεμβράνες γίνονται εύθραυστες με την πάροδο του χρόνου, οι κόλλες χάνουν τις ιδιότητές τους και η αντοχή σφράγισης πέφτει. Η θερμοκρασία και η υγρασία επιταχύνουν τη διαδικασία. Ως εκ τούτου, οι συνθήκες αποθήκευσης αποτελούν μέρος της αξίωσης διάρκειας ζωής.
Η επιταχυνόμενη γήρανση είναι μια προσέγγιση που βασίζεται στη σχέση Arrhenius: ο χρόνος που δαπανάται σε υψηλή θερμοκρασία υπολογίζεται ως μεγαλύτερη περίοδος σε θερμοκρασία δωματίου. Η προσέγγιση χρησιμοποιείται ευρέως στην πράξη, αλλά είναι ΜΟΝΤΕΛΟ, και ο μηχανισμός αποδόμησης του υλικού μπορεί να μην την ακολουθεί. Ως εκ τούτου, η ρυθμιστική προσδοκία είναι επιβεβαίωση με δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Η προσομοίωση διανομής έχει αποκτήσει βαρύτητα τα τελευταία χρόνια. Ακόμα κι αν η συσκευασία βγει άθικτη στο εργαστήριο, μπορεί να καταστραφεί στην πραγματική αλυσίδα αποστολής (πτώσεις, κραδασμοί, αλλαγή πίεσης, θερμοκρασία). Επομένως, η προσομοίωση γήρανσης και διανομής εφαρμόζονται μαζί: οι παλαιωμένες συσκευασίες πρέπει επίσης να αντέχουν τα φορτία αποστολής.
Σε ποια προϊόντα απαιτείται
- Αποστειρωμένη συσκευασία συσκευής μίας χρήσης
- Συσκευασία για χειρουργικά σετ και δίσκους
- Συστήματα συσκευασίας θήκης, blister και Tyvek με καπάκι
- Συσκευασία αποστείρωσης εντός νοσοκομείου
- Συσκευασία εμφυτευμάτων και συστήματα διπλού φραγμού
Σχετική νομοθεσία και σχήματα
- Χρησιμοποιείται για την κάλυψη των απαιτήσεων για τη διατήρηση της στειρότητας σύμφωνα με το MDR (EU) 2017/745
- Στην πλευρά της μεθόδου αποστείρωσης, ισχύουν ISO 11135 (αιθυλενοξείδιο), ISO 11137 (ακτινοβολία) και ISO 17665 (υγρή θερμότητα)
- Συνδέεται με το σύστημα ποιότητας μέσω επικύρωσης διαδικασίας σύμφωνα με το ISO 13485
- Στην πλευρά των συμβόλων και της ετικέτας χρησιμοποιείται το ISO 15223-1
Πώς διεξάγεται η αξιολόγηση
- 1Καθορισμός του συστήματος συσκευασίαςΚαθορίζεται το αποστειρωμένο σύστημα φραγμού και η προστατευτική συσκευασία. καθορίζονται τα υλικά, η γεωμετρία της σφραγίδας και η κατεύθυνση ανοίγματος.
- 2Καταλληλότητα υλικούΑξιολογείται το μικροβιακό φράγμα, η βιοσυμβατότητα, η συμβατότητα με τη μέθοδο αποστείρωσης και η συμβατότητα με τη συσκευή.
- 3Επικύρωση διαδικασίαςΚαθορίζεται ένα εύρος λειτουργίας για τις παραμέτρους στεγανοποίησης (θερμοκρασία, πίεση, χρόνος) και πραγματοποιείται πιστοποίηση εγκατάστασης, λειτουργίας και απόδοσης.
- 4Δοκιμές απόδοσηςΕφαρμόζονται δοκιμές αντοχής σφράγισης, ανίχνευσης διαρροής, συμπεριφοράς ανοίγματος και, όπου απαιτείται, δοκιμές μικροβιακού φραγμού.
- 5Παλαίωση και διανομήΠραγματοποιείται επιτάχυνση και γήρανση σε πραγματικό χρόνο. παλαιωμένα δείγματα τίθενται μέσω προσομοίωσης διανομής.
- 6Διατήρηση της επικύρωσηςΟι παράμετροι της διαδικασίας παρακολουθούνται. σε περίπτωση αλλαγής υλικού ή προμηθευτή, η επικύρωση επανεξετάζεται.
Συγγενικά πρότυπα και οι διαφορές
ASTM F1980
Επιταχυνόμενη γήρανση. Παρέχει προκαταρκτικά στοιχεία. δεν αντικαθιστά δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
ASTM F88
Δύναμη αποφλοίωσης σφραγίδας. Ο αριθμητικός δείκτης ποιότητας σφραγίδας και η βάση της παρακολούθησης της διαδικασίας.
ASTM D4169
Προσομοίωση διανομής. Δείχνει την αντοχή της παλαιωμένης συσκευασίας στα φορτία αποστολής.
ISO 11135 / 11137 / 17665
Μέθοδοι αποστείρωσης. Η συσκευασία πρέπει να είναι συμβατή με την επιλεγμένη μέθοδο.
Τι πρέπει να περιέχει η έκθεση
Για να είναι αξιοποιήσιμη, μια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες. Μια ελλιπής έκθεση ενδέχεται να μη γίνει δεκτή στην εφοδιαστική αλυσίδα ή σε έλεγχο, ακόμη κι αν το αποτέλεσμά της είναι σωστό.
- Περιγραφή του συστήματος συσκευασίας: υλικά, πάχη, γεωμετρία σφραγίδων
- Παράμετροι διαδικασίας στεγανοποίησης και επικυρωμένο εύρος λειτουργίας
- Οι δοκιμές που εφαρμόστηκαν και οι μέθοδοι τους (ASTM F88, F1929, F2096 και ούτω καθεξής)
- Η προσέγγιση της γήρανσης: το επιταχυνόμενο μοντέλο και η κατάσταση των δεδομένων σε πραγματικό χρόνο
- Η προδιαγραφή προσομοίωσης διανομής και τα αποτελέσματά της
- Δηλωμένη διάρκεια ζωής και συνθήκες αποθήκευσης
Σημεία που συχνά συγχέονται
- Η επιταχυνόμενη γήρανση δεν αντικαθιστά τη γήρανση σε πραγματικό χρόνο. μια αξίωση διάρκειας ζωής υποστηρίζεται από δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
- Μια αλλαγή συσκευασίας (προμηθευτής φιλμ, παράμετρος σφραγίδας, σχεδιασμός κουτιού) μπορεί να απαιτήσει την επανάληψη της επικύρωσης.
- Το Μέρος 1 και το Μέρος 2 εφαρμόζονται μαζί. ένα αρχείο που περιέχει μόνο δοκιμές υλικού είναι ελλιπές.
- Εάν αλλάξει η μέθοδος αποστείρωσης, η συμβατότητα της συσκευασίας επαναξιολογείται. η ακτινοβολία κάνει κάποιες μεμβράνες εύθραυστες.
- Απαιτείται η άσηπτη παρουσίαση. Η συσκευασία που σπάει τη στειρότητα κατά το άνοιγμα είναι ακατάλληλη ακόμη και όταν η προστασία επιτεύχθηκε.
- Εάν η προσομοίωση διανομής πραγματοποιείται σε μη παλαιωμένα δείγματα, δεν δείχνει τον πραγματικό κίνδυνο. πρέπει να εφαρμόζεται μετά τη γήρανση.
Δομή του Κώδικα
- Εκδίδεται από
- ISO
- Αύξων αριθμός
- 11607
- Μέρος
- χωρίς κατάτμηση
Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.
Εκταση
- Δοκιμή
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Δοκιμές συσκευασίας
- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες
Από τα 3 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.
Δοκιμή · 1
Τεχνικές Απαιτήσεις
Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.
Βάση: Η δομή μερών ISO 11607-1 και -2 (απαιτήσεις και επικύρωση διαδικασίας). τις αναφορές των προτύπων δοκιμής που αναφέρει (ASTM F88, F1929, F2096, F1980, D4169). τα πρότυπα αποστείρωσης και η σχέση με το MDR.
Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.
Σχετικές Ομάδες Προϊόντων και Νομοθεσία
Αυτός ο κωδικός περιλαμβάνεται στην τυπική ετικέτα των παρακάτω σελίδων προϊόντος.
Αυτές οι σελίδες προϊόντων περιέχουν σημειώσεις για τις ακόλουθες αγορές: Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Το εάν το πρότυπο είναι υποχρεωτικό στη σχετική αγορά ποικίλλει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων και την ισχύουσα νομοθεσία.
Κανονισμοί που δημοσιεύονται με αυτόν τον κωδικό στις ίδιες σελίδες προϊόντων:
- (ΕΕ) 2017/745MDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
- (ΕΕ) 2017/746IVDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
- (AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDΗ ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
- 2006/42/ATΟδηγία Μηχανημάτων (επικάλυψη)Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
- 2011/65/ΕΕRoHSΠεριορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
- (ΕΚ) 1907/2006REACHΚαταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.
Σχετικά πρότυπα
Συχνές ερωτήσεις για το ISO 11607
Πρέπει να περιμένουμε τρία χρόνια για μια τριετή διάρκεια ζωής;
Μπορείτε να διαθέσετε το προϊόν στην αγορά με βάση την επιταχυνόμενη γήρανση, αλλά μια μελέτη σε πραγματικό χρόνο εκτελείται παράλληλα και ο ισχυρισμός επιβεβαιώνεται με δεδομένα σε πραγματικό χρόνο.
Αλλάξαμε τον προμηθευτή ταινιών μας — τι πρέπει να κάνουμε;
Μια αλλαγή υλικού ανοίγει ξανά την επικύρωση. Το πεδίο εφαρμογής καθορίζεται από την απόδοση του παραθύρου στεγανοποίησης και του φράγματος της νέας ταινίας.
Ποια πρέπει να είναι η αντοχή της στεγανοποίησης;
Το πρότυπο δεν δίνει καμία ενιαία τιμή. Το εύρος αποδοχής καθορίζεται και αιτιολογείται σύμφωνα με το σύστημα συσκευασίας και τις απαιτήσεις ασηπτικής παρουσίασης.
Είναι εντός του πεδίου εφαρμογής η συσκευασία αποστείρωσης εντός νοσοκομείου;
Ναι, το πεδίο εφαρμογής του προτύπου καλύπτει επίσης επαναχρησιμοποιήσιμα συστήματα συσκευασίας. απαιτείται η επικύρωση της ίδιας της μονάδας υγειονομικής περίθαλψης.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;
Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.
Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;
Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.
Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;
Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.
Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;
Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.