Ιατρικό
ιατρική συσκευή δοκιμές και πιστοποίηση
Συσκευή ή εξάρτημα που χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς.
ιατρική συσκευή — πεδίο συμμόρφωσης
Για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, η ταξινόμηση καθορίζει τα πάντα: η κατηγορία κινδύνου αλλάζει τη διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης, την προσδοκία κλινικών δεδομένων και την απαίτηση κοινοποιημένου οργανισμού. Για ηλεκτρικές συσκευές, η ιατρική ηλεκτρική ασφάλεια και η σειρά EMC, και για όσες διαθέτουν λογισμικό, ο κύκλος ζωής του λογισμικού, αποτελούν μέρος του φακέλου.
Ο παρακάτω κατάλογος αφορά το Ευρωπαϊκή Ένωση πλαίσιο. Το ίδιο προϊόν εμπίπτει σε διαφορετικό καθεστώς σήμανσης και έγκρισης σε άλλη αγορά· Έξυπνος Εντοπιστής Υπηρεσιών εμφανίζει τις απαιτήσεις αυτής της αγοράς όταν την επιλέγετε.
Κανονισμός
ιατρική συσκευή νομοθεσία για την οποία τίθεται συνήθως σε εφαρμογή
Το παρακάτω είναι το πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δείχνει τυπική εφαρμογή. Ο τίτλος που ισχύει στην πραγματικότητα εξαρτάται από την κατηγορία, την προβλεπόμενη χρήση και τα συστατικά του προϊόντος. Το πεδίο εφαρμογής καθορίζεται με την εξέταση του προϊόντος.
Ο Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
Ο Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
Περιορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Καταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.
Πρότυπα
Πρότυπα που αναφέρονται συνήθως στον φάκελο
- ISO 13485σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 14971
- ISO 10993
- ISO 10993-5in vitro cytotoxicity
- ISO 10993-10εκτίμηση ευαισθησίας του δέρματος
- IEC 60601-1Βασική ασφάλεια σε ιατροηλεκτρικές συσκευές
- IEC 60601-1-2ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές
- IEC 62304διαδικασίες κύκλου ζωής του λογισμικού ιατρικής συσκευής
- IEC 62366
- ISO 11135
- ISO 11137
- ISO 11607αποστειρωμένη συσκευασία φραγμού τελικού προϊόντος
Τι απαιτείται;
Κάθε στοιχείο συνδέεται με τη σχετική σελίδα υπηρεσίας: η καταχώριση νομοθεσίας με το σχήμα πιστοποίησης, η οικογένεια δοκιμών με τη σελίδα εργαστηρίου, και η σήμανση με τη σελίδα αγοράς.
Ευρωπαϊκή Ένωση — απαιτούμενη σήμανση
3- CE — Ευρωπαϊκή ΈνωσηΤο γενικό πλαίσιο εισόδου στην αγορά της ΕΕ· πληρούνται όλοι οι κανονισμοί που ισχύουν για το προϊόν.
- MDR — Ευρωπαϊκή ΈνωσηΚανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου.
- IVDR — Ευρωπαϊκή ΈνωσηΚανονισμός In Vitro Διαγνωστικών — η ταξινόμηση βασίζεται σε κανόνες, τα περισσότερα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο του κοινοποιημένου φορέα.
Απαιτούμενη νομοθεσία
3- Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDR)
- Κανονισμός In Vitro Διαγνωστικών (IVDR)Για προϊόντα εντός πεδίου IVD
- RoHS
Απαιτούμενες δοκιμές
4- Δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντωνΒιοσυμβατότητα και απόδοση
- Ηλεκτρική ασφάλειαIEC 60601-1
- Δοκιμές ΗΜΣ / ΗΜΠIEC 60601-1-2
- Δοκιμές συσκευασίαςΣτείρος φραγμός και ISO 11607
Απαιτούμενα πιστοποιητικά
2Τι πρέπει να περιλαμβάνει ο τεχνικός φάκελος
6- Τεχνική τεκμηρίωση (Παραρτήματα II–III MDR)
- Αρχείο διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971)
- Έκθεση κλινικής αξιολόγησης
- Σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά
- Καταχώριση EUDAMED και αναθέσεις UDI
- Στοιχεία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου ή εισαγωγέα εγκατεστημένου στην ΕΕ
Πώς λειτουργεί η διαδικασία;
Η παρακάτω ροή είναι μια γενική σειρά ανεξάρτητη από τον τύπο του προϊόντος. ο χρόνος και τα κριτήρια αποδοχής καθορίζονται από το πρότυπο στο οποίο υπάγεται το προϊόν.
1Καθορισμός του πεδίου εφαρμογής
Προσδιορίζεται, βάσει των τεχνικών χαρακτηριστικών και της προβλεπόμενης χρήσης, σε ποια νομοθεσία υπάγεται το προϊόν.
2Δοκιμή και αξιολόγηση
Προγραμματίζονται δοκιμές για τις εφαρμοστέες επικεφαλίδες. τα αποτελέσματα αξιολογούνται σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα.
3Τεχνικός φάκελος
Τα αρχεία σχεδιασμού, παραγωγής και δοκιμών συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο, συνοδευόμενα από αξιολόγηση κινδύνου.
4Δήλωση ή πιστοποιητικό
Ανάλογα με την ομάδα προϊόντων, ετοιμάζεται η δήλωση του κατασκευαστή ή διεξάγεται πιστοποίηση από τρίτο μέρος.
ιατρική συσκευή σε ποια αγορά θα πάει;
Ποιος φέρει την υποχρέωση, πού θα διεξαχθεί η δοκιμή και τι θα απαιτήσει το τελωνείο διαφέρει ανά αγορά.
Τι αλλάζει ανάλογα με την αγορά;
Ίδιο προϊόν, διαφορετικό σχήμα
- Ευρωπαϊκή ΈνωσηΚοινοποιημένος οργανισμός είναι υποχρεωτικός για συσκευές εκτός Κατηγορίας Ι· το σύστημα ποιότητας αποδεικνύεται μέσω του ISO 13485, η διαχείριση κινδύνου μέσω του ISO 14971 και η βιοσυμβατότητα μέσω της σειράς ISO 10993. Η καταχώριση στο EUDAMED απαιτείται από τις 28 Μαΐου 2026.
- Ηνωμένο ΒασίλειοΤο καθεστώς UKCA μεταφέρει τις ίδιες τεχνικές απαιτήσεις στη δική του νομοθεσία· η σήμανση CE αναγνωρίζεται επ' αόριστον για πολλές ομάδες προϊόντων.
- Ηνωμένες ΠολιτείεςΑκολουθείται η διαδρομή FDA 510(k) ή PMA· από τις 2 Φεβρουαρίου 2026, το σύστημα ποιότητας ελέγχεται βάσει του QMSR (21 CFR Part 820, με αναφορά στο ISO 13485:2016).
ιατρική συσκευή — ας προσδιορίσουμε μαζί το πεδίο εφαρμογής
Μοιραστείτε τα τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος. θα σας ενημερώσουμε γραπτώς ποιες επικεφαλίδες εμπίπτουν στο πεδίο σας και ποιες δοκιμές απαιτούνται.
Αυτό το αποτέλεσμα είναι ένας αρχικός χάρτης πορείας, όχι αξιολόγηση συμμόρφωσης. Η νομοθεσία στην οποία υπάγεται ένα προϊόν εξαρτάται από τα τεχνικά χαρακτηριστικά, τη σκοπούμενη χρήση και την ομάδα χρηστών του. επιβεβαιώνεται μόνο μετά την εξέταση του προϊόντος. Μπορεί να έχετε μια υποχρέωση που δεν εμφανίζεται στη λίστα, και ένα στοιχείο που εμφανίζεται εδώ μπορεί να μην ισχύει για το προϊόν σας.