ISO 13485 — Πρότυπο

Σχετικά με το Πρότυπο

Τίτλος πεδίου εφαρμογής: medical device quality management system

Το ISO 13485 είναι ένα πρότυπο που δημοσιεύεται από τον International Organization for Standardization (ISO). Ο διεθνής οργανισμός τυποποίησης· δημοσιεύει το ευρύτερο σύνολο προτύπων συστημάτων διαχείρισης, μεθόδων δοκιμής και προϊόντων.

Δείτε τους άλλους κωδικούς 310 από ISO

Περιοχές κάλυψης

Τι είναι το ISO 13485;

απαιτήσεις για ρυθμιστικούς σκοπούς

Προέρχεται από την ίδια ρίζα με το ISO 9001, αλλά έχει αποκλίνει σκόπιμα από αυτό. Η έμφαση του ISO 9001 στην ικανοποίηση των πελατών και τη συνεχή βελτίωση αντικαθίσταται εδώ από μια προσέγγιση βάσει κινδύνου, την ιχνηλασιμότητα, το αρχείο σχεδιασμού, τις περιόδους διατήρησης αρχείων και τις υποχρεώσεις κοινοποίησης στη ρυθμιστική αρχή. Για έναν κατασκευαστή συσκευής, το πραγματικό ερώτημα δεν είναι αν ο πελάτης είναι ικανοποιημένος αλλά αν μπορεί να ΑΠΟΔΕΙΞΕΙ ότι η συσκευή παραμένει ασφαλής και συμμορφούμενη.

Το πρότυπο καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής: σχεδιασμός και ανάπτυξη, έλεγχος προμηθευτών, επικύρωση παραγωγής και διεργασίας, έλεγχος καθαριότητας και μόλυνσης, διαδικασίες αποστείρωσης, ιχνηλασιμότητα και UDI, επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά, χειρισμός παραπόνων, διορθωτικές ενέργειες και, όπου χρειάζεται, ανάκληση.

Η έκδοση του 2016 ενίσχυσε σημαντικά τις απαιτήσεις για επικύρωση διαδικασίας και ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟΥ. Στο πεδίο της επικύρωσης εμπίπτει όχι μόνο το λογισμικό εντός της συσκευής, αλλά και το λογισμικό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή και στο σύστημα ποιότητας (ERP, συστήματα πληροφοριών εργαστηρίου, συστήματα ηλεκτρονικών αρχείων).

Γιατί υπάρχει αυτό το πρότυπο;

Ο λόγος που ο τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρειάζεται ένα ξεχωριστό πρότυπο συστήματος ποιότητας είναι η συνέπεια του σφάλματος. Ένα ποιοτικό ελάττωμα σε ένα καταναλωτικό προϊόν προκαλεί δυσαρέσκεια. σε μια ιατρική συσκευή προκαλεί βλάβη στον ασθενή και αυτή η βλάβη δεν μπορεί να αναιρεθεί. Ως εκ τούτου, οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν από τον κατασκευαστή να αποδείξει όχι μόνο το προϊόν αλλά και ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ.

Η ιχνηλασιμότητα είναι η πιο συγκεκριμένη συνέπεια αυτής της λογικής. Όταν προκύπτει πρόβλημα με μια συσκευή, από ποια παρτίδα προήλθε, ποια πρώτη ύλη χρησιμοποίησε, ποιος χειριστής την παρήγαγε, με ποιον εξοπλισμό δοκιμάστηκε και σε ποιον πουλήθηκε, πρέπει όλα να καταγράφονται. Μια απόφαση ανάκλησης λαμβάνεται με βάση αυτά τα αρχεία. χωρίς αυτά, μια ανάκληση πρέπει να καλύπτει ολόκληρο το προϊόν.

Η ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ είναι η δεύτερη καθοριστική έννοια. Το αποτέλεσμα ορισμένων διαδικασιών δεν μπορεί να επαληθευτεί με την επιθεώρηση του τελικού προϊόντος: δεν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι ένας κύκλος αποστείρωσης πέτυχε δοκιμάζοντας κάθε μονάδα, επειδή η δοκιμή καταναλώνει το προϊόν. Για τέτοιες διεργασίες η λύση είναι η επικύρωση της ίδιας της διαδικασίας — αποδεικνύεται εκ των προτέρων ότι εφόσον η διαδικασία εκτελείται με τις σωστές παραμέτρους, το αποτέλεσμα θα είναι σωστό.

Η σχέση του προτύπου με τη νομοθεσία έχει γίνει πιο αυστηρή με την πάροδο του χρόνου. Στην ΕΕ, οι MDR και IVDR καθορίζουν λεπτομερώς την υποχρέωση του συστήματος ποιότητας. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDA επανέγραψε τον δικό της κανονισμό για το σύστημα ποιότητας ως QMSR, που ισχύει από τις 2 Φεβρουαρίου 2026, έτσι ώστε να αναφέρεται στο ISO 13485:2016. Αυτό μείωσε σημαντικά τη διαφορά μεταξύ των δύο καθεστώτων.

Το πρόγραμμα MDSAP εισήγαγε έναν μηχανισμό μείωσης του φόρτου ελέγχου: ένας ενιαίος έλεγχος παρέχει αναγνώριση για τον Καναδά, τη Βραζιλία, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στον Καναδά, το MDSAP είναι υποχρεωτικό.

Σε ποια προϊόντα απαιτείται

Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών συσκευών
Συμβεβλημένοι κατασκευαστές και πάροχοι στείρων υπηρεσιών
Προμηθευτές εξαρτημάτων και πρώτων υλών (όπου απαιτείται συμβατικά)
Διανομείς και εισαγωγείς (στο πλαίσιο των ρόλων τους)
Προγραμματιστές λογισμικού ως ιατρική συσκευή (SaMD)

Σχετική νομοθεσία και σχήματα

Χρησιμοποιείται για την εκπλήρωση της υποχρέωσης συστήματος ποιότητας σύμφωνα με το MDR (EU) 2017/745 και το IVDR (EU) 2017/746
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, από τις 2 Φεβρουαρίου 2026 το QMSR (21 CFR Μέρος 820) αναφέρεται στο ISO 13485:2016
Το πρόγραμμα MDSAP παρέχει πολλαπλή αναγνώριση για τον Καναδά, τη Βραζιλία, την Αυστραλία, την Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες μέσω ενός μόνο ελέγχου
Η διαχείριση κινδύνου εκτελείται μέσω του ISO 14971, το λογισμικό μέσω του IEC 62304 και η χρηστικότητα μέσω του IEC 62366
Στον Καναδά, το MDSAP είναι υποχρεωτικό

Πώς διεξάγεται η αξιολόγηση

1Καθορισμός του πεδίου και του ρόλουΚαθορίζεται ο ρόλος του οργανισμού στην αλυσίδα εφοδιασμού (κατασκευαστής, κατασκευαστής με σύμβαση, διανομέας, εισαγωγέας) και οι δραστηριότητες που πρέπει να πιστοποιηθούν.
2Καθιέρωση συστήματος βασισμένου στον κίνδυνοΟι διαδικασίες συνδέονται με τη διαχείριση κινδύνου σύμφωνα με το ISO 14971. το επίπεδο κινδύνου καθορίζει την ένταση του ελέγχου.
3Έλεγχος σχεδιασμούΔημιουργούνται αρχεία εισροών, εκροών, επαλήθευσης, επικύρωσης, αναθεώρησης σχεδιασμού και μεταφοράς σχεδιασμού.
4Επικύρωση διαδικασίαςΟι διαδικασίες των οποίων τα αποτελέσματα δεν μπορούν να επαληθευτούν με επιθεώρηση του τελικού προϊόντος (αποστείρωση, συγκόλληση, καθαρισμός, λογισμικό) επικυρώνονται.
5Μετά την αγοράΛειτουργούν συστήματα διαχείρισης παραπόνων, αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων, διορθωτικών ενεργειών επιτόπου ασφάλειας και επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά.
6Έλεγχος και πιστοποίησηΤο σύστημα επαληθεύεται μέσω εσωτερικού ελέγχου, ελέγχου διαχείρισης και ελέγχου τρίτων.

Συγγενικά πρότυπα και οι διαφορές

ISO 9001
Προέρχεται από την ίδια ρίζα αλλά οι απαιτήσεις του διαφέρουν. ένα πιστοποιητικό ISO 9001 δεν αντικαθιστά το ISO 13485.
ISO 14971
Διαχείριση κινδύνων. Το ISO 13485 συνδέει πολλές από τις απαιτήσεις του με αυτή τη διαδικασία. τα δύο συνεργάζονται.
IEC 62304
Διαδικασίες κύκλου ζωής λογισμικού ιατρικών συσκευών. εφαρμόζεται επιπλέον για συσκευές που περιέχουν λογισμικό.
ISO/IEC 17021-1
Το πρότυπο ικανότητας για τους οργανισμούς πιστοποίησης· τη βάση διαπίστευσης του πιστοποιητικού σας.

Τι πρέπει να περιέχει η έκθεση

Για να είναι αξιοποιήσιμη, μια έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει τις παρακάτω πληροφορίες. Μια ελλιπής έκθεση ενδέχεται να μη γίνει δεκτή στην εφοδιαστική αλυσίδα ή σε έλεγχο, ακόμη κι αν το αποτέλεσμά της είναι σωστό.

Το εύρος του πιστοποιητικού: δραστηριότητες, τοποθεσίες και τυχόν εξαιρούμενες ρήτρες
Αιτιολογήσεις για εξαιρέσεις (ιδίως έλεγχος σχεδιασμού)
Ημερομηνίες ελέγχου, η ομάδα ελέγχου και οι διαδικασίες που ελέγχθηκαν
Ευρήματα, ταξινόμηση και κατάσταση κλεισίματος
Η έκδοση του προτύπου που εφαρμόζεται και οποιοδήποτε πεδίο εφαρμογής MDSAP

Σημεία που συχνά συγχέονται

Ένα πιστοποιητικό ISO 13485 δεν παρέχει τη σήμανση CE. Η ταξινόμηση σύμφωνα με το MDR, ο τεχνικός φάκελος και η διαδικασία του κοινοποιημένου οργανισμού εκτελούνται χωριστά.
Ένα πιστοποιητικό ISO 9001 δεν αντικαθιστά το ISO 13485. παρά την κοινή δομή, οι απαιτήσεις διαφέρουν.
Το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού έχει σημασία: ένα πιστοποιητικό χωρίς τη δραστηριότητα σχεδιασμού δεν επαρκεί για έναν κατασκευαστή που είναι υπεύθυνος για το σχεδιασμό.
Οι εξαιρέσεις πρέπει να αιτιολογούνται. μια αδικαιολόγητη εξαίρεση προκαλεί μη συμμόρφωση σε έναν έλεγχο.
Η επικύρωση της διαδικασίας δεν είναι μια εφάπαξ άσκηση. απαιτείται αλλαγή παραμέτρων και περιοδική επανεπικύρωση.
Ο έλεγχος του προμηθευτή δεν θεωρείται ότι μεταβιβάζεται με σύμβαση. ο κατασκευαστής υποχρεούται να παρακολουθεί την απόδοση του προμηθευτή του.

Δομή του Κώδικα

Εκδίδεται από: ISO
Αύξων αριθμός: 13485
Μέρος: χωρίς κατάτμηση

Κώδικες στη βιβλιοθήκη χωρίς έτος κυκλοφορίας διατηρείται. Η τρέχουσα έκδοση αλλάζει με την πάροδο του χρόνου. Εάν το έτος προσδιορίζεται στην προδιαγραφή σας, αυτή η έκδοση λαμβάνεται ως βάση, εάν δεν προσδιορίζεται, εφαρμόζεται η πιο πρόσφατη έκδοση.

Εκταση

Πιστοποίηση

Σχετικές δοκιμές και υπηρεσίες

Από τα 1 περιεχόμενα που αναφέρονται σε αυτόν τον κωδικό, παρακάτω παρατίθενται τα 1 με δική τους δημοσιευμένη σελίδα παρατίθενται παρακάτω.

Πιστοποίηση · 1

Διαχείριση Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών – ISO 13485

Τεχνικές Απαιτήσεις

Τα τυπικά κείμενα αποτελούν πνευματική ιδιοκτησία του σχετικού οργανισμού. Οι συνθήκες δοκιμής, το δείγμα και τα κριτήρια αποδοχής δεν μπορούν να τοποθετηθούν εδώ.

Βάση: Η δήλωση πεδίου εφαρμογής ISO 13485:2016 και η έμφαση που δίνεται στους ρυθμιστικούς σκοπούς· τις αναφορές MDR/IVDR, QMSR (21 CFR Part 820) και MDSAP· τις σχέσεις με το ISO 14971 και το IEC 62304.

Τεχνικές απαιτήσεις ειδικά για το προϊόν σας, μόλις διευκρινίσουμε το πεδίο εφαρμογής Στο στάδιο της προσφοράς κοινοποιήθηκε γραπτώς.

Σχετικές Ομάδες Προϊόντων και Νομοθεσία

Αυτός ο κωδικός περιλαμβάνεται στην τυπική ετικέτα των παρακάτω σελίδων προϊόντος.

ιατρική συσκευή

Αυτές οι σελίδες προϊόντων περιέχουν σημειώσεις για τις ακόλουθες αγορές: Ευρωπαϊκή Ένωση, Ηνωμένο Βασίλειο, ΗΠΑ. Το εάν το πρότυπο είναι υποχρεωτικό στη σχετική αγορά ποικίλλει ανάλογα με την ομάδα προϊόντων και την ισχύουσα νομοθεσία.

Κανονισμοί που δημοσιεύονται με αυτόν τον κωδικό στις ίδιες σελίδες προϊόντων:

(ΕΕ) 2017/745MDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ταξινόμηση (I, IIa, IIb, III), κλινική αξιολόγηση, τεχνικός φάκελος και υποχρεώσεις εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά· ο ρόλος του κοινοποιημένου οργανισμού αυξάνεται όσο ανεβαίνει η κατηγορία.
(ΕΕ) 2017/746IVDRΟ Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση in Vitro. Οι συσκευές in vitro διάγνωσης εμπίπτουν σε αυτόν τον κανονισμό αντί του MDR.
(AB) 2017/745 art. 33EUDAMEDΗ ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Από τις 28 Μαΐου 2026, οι ενότητες καταχώρισης φορέων, UDI/συσκευής, πιστοποιητικού και εποπτείας αγοράς είναι υποχρεωτικές· η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς έγκυρο SRN.
2006/42/ATΟδηγία Μηχανημάτων (επικάλυψη)Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις εφαρμόζονται επίσης σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χαρακτηρίζονται και ως μηχανήματα.
2011/65/ΕΕRoHSΠεριορισμός επικίνδυνων ουσιών στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
(ΕΚ) 1907/2006REACHΚαταχώριση, αξιολόγηση, αδειοδότηση και περιορισμός χημικών ουσιών· κοινοποίηση SVHC.

Σχετικά πρότυπα

Συχνές ερωτήσεις για το ISO 13485

Διαθέτουμε πιστοποιητικό ISO 9001 — πόση επιπλέον εργασία απαιτεί το ISO 13485;

Η κοινή δομή βοηθά, αλλά ο έλεγχος σχεδιασμού, η ιχνηλασιμότητα, η επικύρωση διαδικασίας, η διατήρηση αρχείων και οι υποχρεώσεις ειδοποίησης απαιτούν πρόσθετη εργασία.

Δεν κάνουμε σχεδιασμό — μπορούμε να το αποκλείσουμε;

Μπορείς, αλλά πρέπει να το δικαιολογήσεις. Εάν είστε υπεύθυνος για το σχεδιασμό, μια εξαίρεση δημιουργεί προβλήματα στους ελέγχους και ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών.

Τι μας κερδίζει το MDSAP;

Παρέχει αναγνώριση σε πέντε χώρες μέσω ενός μόνο ελέγχου και μειώνει τον φόρτο ελέγχου. Είναι υποχρεωτικό για την καναδική αγορά.

Μας επηρεάζει η μετάβαση του QMSR;

Εάν στέλνετε προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες, ναι. Το QMSR μειώνει τη διαφορά μεταξύ των δύο καθεστώτων αναφερόμενος στο ISO 13485:2016, αλλά παραμένουν πρόσθετες απαιτήσεις ειδικές για τις ΗΠΑ.

Συχνές ερωτήσεις

Είναι αυτό το πρότυπο υποχρεωτικό για το προϊόν μου;

Η υποχρεωτικότητα εξαρτάται από την ομάδα προϊόντος, την αγορά-στόχο και την ισχύουσα νομοθεσία. Μόλις μας γνωστοποιήσετε το προϊόν και την αγορά σας, θα διευκρινίσουμε εγγράφως αν απαιτείται αυτό το πρότυπο.

Πόσο διαρκεί η διαδικασία δοκιμής;

Η διάρκεια εξαρτάται από το πεδίο εφαρμογής του προτύπου, τον αριθμό δειγμάτων και τη διαθέσιμη χωρητικότητα. Η ακριβής διάρκεια κοινοποιείται, μαζί με τα στοιχεία δείγματος και πεδίου, στο στάδιο της προσφοράς.

Πραγματοποιείτε πιστοποίηση βάσει αυτού του προτύπου;

Ποια δραστηριότητα διεξάγεται υπό ποιο πεδίο διαπίστευσης επιβεβαιώνεται ξεχωριστά κατά την αίτηση. Ενημερωμένες πληροφορίες πεδίου δημοσιεύονται στην εταιρική μας σελίδα.

Τι συμβαίνει αν το πρότυπο που χρειάζομαι δεν βρίσκεται εδώ;

Η βιβλιοθήκη βασίζεται σε ένα συνεχώς αναπτυσσόμενο απόθεμα. Αν δεν βρείτε τον κωδικό που αναζητάτε, μπορείτε να τον στείλετε μέσω της φόρμας προσφοράς· θα αξιολογήσουμε το σχετικό πεδίο και θα επικοινωνήσουμε μαζί σας.