Ευρωπαϊκή Ένωση · Παγκόσμιες αγορές
Είσοδος στην αγορά της ΕΕ: Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR)
Κανονισμός Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων — εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου.
- Αγορά
- Ευρωπαϊκή Ένωση
- Τοποθεσία
- Ευρωπαϊκό
- Σήμα
- MDR
01Τι είναι;
Ο Κανονισμός περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων διέπει τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ και είναι σημαντικά αυστηρότερος από την προηγούμενη οδηγία όσον αφορά την κλινική τεκμηρίωση, την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά και την ιχνηλασιμότητα.
02Γιατί υπάρχει αυτό το σύστημα;
Ο Κανονισμός περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων αντικατέστησε τις προηγούμενες οδηγίες, και αυτή η αλλαγή είναι συνέπεια μιας σειράς γεγονότων. Περιπτώσεις εμφυτευμάτων υψηλού προφίλ ανέδειξαν δύο διαρθρωτικές αδυναμίες του παλαιού καθεστώτος: η αυστηρότητα του ελέγχου των κοινοποιημένων οργανισμών διέφερε σημαντικά μεταξύ χωρών, και η συλλογή δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά ήταν ασθενής. Μόλις μια συσκευή αποκτούσε το πιστοποιητικό της, η απόδοσή της στο πεδίο δεν παρακολουθούνταν συστηματικά.
Ο νέος κανονισμός παρεμβαίνει απευθείας σε αυτά τα δύο σημεία. Οι ίδιοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί υποβλήθηκαν σε αυστηρότερη διαδικασία επαναχαρακτηρισμού και ο αριθμός τους μειώθηκε· αυτό περιόρισε την ικανότητα πιστοποίησης και αποτέλεσε το μεγαλύτερο σημείο συμφόρησης της μετάβασης.
Η δεύτερη παρέμβαση είναι η αύξηση του ορίου κλινικής τεκμηρίωσης. Η διενέργεια κλινικής αξιολόγησης με αναφορά σε ισοδύναμη συσκευή έχει γίνει σημαντικά δυσκολότερη· η ισοδυναμία πρέπει πλέον να αποδεικνύεται σε τεχνικό, βιολογικό και κλινικό επίπεδο, και πρέπει να τεκμηριώνεται το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα της ισοδύναμης συσκευής.
Η τρίτη διαρθρωτική αλλαγή είναι η συστηματοποίηση της ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ: το σχέδιο επιτήρησης, η περιοδική έκθεση επικαιροποίησης ασφάλειας και η κλινική παρακολούθηση αποτελούν πλέον μόνιμα μέρη του τεχνικού φακέλου. Η συμμόρφωση μιας συσκευής δεν είναι μια κατάσταση που αποκτάται μία φορά και αφήνεται στην άκρη, αλλά ένας φάκελος που τροφοδοτείται συνεχώς.
Θεσπίστηκε επίσης ρύθμιση για την απόδοση μοναδικού αναγνωριστικού στις συσκευές και την καταχώρισή τους σε κοινή ευρωπαϊκή βάση δεδομένων· η ιχνηλασιμότητα και η αποτελεσματικότητα των ανακλήσεων στηρίζονται σε αυτή την καταχώριση. Ένας κατασκευαστής εκτός ΕΕ πρέπει να διαθέτει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ και υπεύθυνο κανονιστικής συμμόρφωσης εντός του οργανισμού.
03Ποιανού είναι η υποχρέωση;
Η υποχρέωση βαρύνει τον κατασκευαστή. Για κατασκευαστές εκτός ΕΕ, ένας εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εγκατεστημένος στην ΕΕ είναι υποχρεωτικός. Πρέπει επίσης να οριστεί υπεύθυνος κανονιστικής συμμόρφωσης (PRRC).
04Απαιτούμενα έγγραφα
- Η περιγραφή της συσκευής, ο επιδιωκόμενος σκοπός και η λογική ταξινόμησης
- Τεχνική τεκμηρίωση και τεκμηρίωση επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά
- Το αρχείο διαχείρισης κινδύνου
- Έκθεση κλινικής αξιολόγησης
- Αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485
- Εκθέσεις επικύρωσης βιοσυμβατότητας, αποστείρωσης και συσκευασίας
- Πληροφορίες UDI και καταχώριση EUDAMED
- Συμφωνία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
05Διαδικασία
- 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
- 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
- 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
- 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
- 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
- 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
- 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
- 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.
06Σημεία προσοχής
- Για συσκευές εκτός κατηγορίας I εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
- Η διάθεση στην αγορά δεν είναι δυνατή χωρίς τον ορισμό εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και PRRC
- Οι μεταβατικές διατάξεις είναι υπό όρους· διαφορετικές ημερομηνίες ισχύουν ανάλογα με την κατηγορία της συσκευής
- Το λογισμικό μπορεί να αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν· ο κανόνας 11 είναι καθοριστικός στην ταξινόμηση
07Παρόμοια συστήματα και η διαφορά
- 01MDR και IVDRΟ IVDR καλύπτει τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και η ταξινόμηση κινδύνου βασίζεται σε εντελώς διαφορετική λογική· ενώ στο παλαιό καθεστώς τα περισσότερα διαγνωστικά κιτ περνούσαν με δήλωση κατασκευαστή, στον IVDR η πλειονότητα εμπίπτει πλέον στο πεδίο εφαρμογής κοινοποιημένου οργανισμού.
- 02MDR και νομοθεσία μηχανημάτωνΑκόμη και όταν μια συσκευή προοριζόμενη για ιατρικό σκοπό διαθέτει κινούμενα μέρη, το διέπον καθεστώς είναι ο MDR· οι σχετικές βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας μηχανημάτων καλύπτονται εντός του φακέλου MDR.
- 03MDR και ISO 13485Το ISO 13485 είναι πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας και χρησιμοποιείται ως πρακτική έκφραση του συστήματος ποιότητας που απαιτεί ο MDR· ωστόσο ένα πιστοποιητικό συστήματος δεν αποδεικνύει τη συμμόρφωση της συσκευής, για την οποία απαιτείται ξεχωριστή αξιολόγηση.
- 04MDR και UK MDRΤο Ηνωμένο Βασίλειο εφαρμόζει το δικό του καθεστώς ιατροτεχνολογικών προϊόντων· ένα πιστοποιητικό που αποκτήθηκε στην ΕΕ δεν ισχύει άμεσα εκεί και απαιτείται υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στη χώρα.
08Λεπτομέρεια σχήματος
Αυτή η σελίδα περιγράφει την είσοδο στην αγορά Ευρωπαϊκή Ένωση. Το ίδιο το σχήμα — το πεδίο εφαρμογής, η διαδικασία, η περίοδος ισχύος και τα απαιτούμενα έγγραφα — καλύπτεται λεπτομερώς στη σελίδα πιστοποίησης.
Οδηγία Ιατρικών Συσκευών (MDR) και Σήμανση CE10Συχνές ερωτήσεις
Το περιεχόμενο αυτής της ενότητας βρίσκεται υπό προετοιμασία. Τον χάρτη πορείας ειδικά για το προϊόν και την αγορά-στόχο σας στο στάδιο της προσφοράς γραπτώς.
Το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν, τον απαιτούμενο φόρτο δοκιμών, τον χρόνο αποστολής δειγμάτων και τον φόρτο εργασίας της αρχής. για αυτόν τον λόγο, σε αυτές τις σελίδες δεν αναφέρεται διάρκεια σε ημέρες ή εβδομάδες. Οι κύριοι παράγοντες που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα είναι: η υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής στη χώρα-στόχο, η ανάγκη ή μη εργοστασιακού ελέγχου, ο χρόνος διορισμού τοπικού εκπροσώπου και η τρέχουσα ωριμότητα του τεχνικού φακέλου. Ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα για το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά αλλάζουν συχνά: οι κατάλογοι πεδίου εφαρμογής ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Αυτές οι σελίδες περιγράφουν τη δομή του καθεστώτος και ποιος φέρει την υποχρέωση. το ισχύον πεδίο εφαρμογής και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται από το τρέχον νομοθετικό κείμενο στο στάδιο της προσφοράς.
Ευρωπαϊκή Ένωση · MDR χάρτης πορείας για
Πείτε μας για το προϊόν σας. θα μοιραστούμε γραπτώς τα απαιτούμενα βήματα, έγγραφα και το χρονοδιάγραμμα.