Ευρωπαϊκή Ένωση · Παγκόσμιες αγορές
Είσοδος στην αγορά της ΕΕ: In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (IVDR)
Κανονισμός In Vitro Διαγνωστικών — η ταξινόμηση βασίζεται σε κανόνες, τα περισσότερα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο του κοινοποιημένου φορέα.
- Αγορά
- Ευρωπαϊκή Ένωση
- Τοποθεσία
- Ευρωπαϊκό
- Σήμα
- IVDR
01Τι είναι;
Ο Κανονισμός για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα διέπει τις διαγνωστικές δοκιμές και τις σχετικές συσκευές. Η μεγαλύτερη διαφορά του από την προηγούμενη οδηγία είναι ότι η ταξινόμηση μετακινήθηκε από βάση καταλόγου σε βάση κανόνων, με αποτέλεσμα οι περισσότερες συσκευές να εμπίπτουν πλέον στο πεδίο κοινοποιημένου οργανισμού.
02Γιατί υπάρχει αυτό το σύστημα;
Η αλλαγή που επέφερε ο κανονισμός περί in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι πιο θεμελιώδης από εκείνη στην πλευρά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και ο λόγος είναι ότι η ταξινόμηση κινδύνου ανοικοδομήθηκε εξ ολοκλήρου. Στο παλαιό καθεστώς τα διαγνωστικά κιτ μπορούσαν κατά κανόνα να φτάσουν στην αγορά με δήλωση κατασκευαστή, και μόνο ένας σύντομος κατάλογος υπέκειτο σε αξιολόγηση από τρίτο μέρος.
Ο νέος κανονισμός αντέστρεψε αυτή τη λογική: οι συσκευές χωρίστηκαν σε τέσσερις κατηγορίες ανάλογα με την επίδραση του αποτελέσματος που δίνουν στον ασθενή και τη δημόσια υγεία, και η πλειονότητα εμπίπτει πλέον στο πεδίο εφαρμογής κοινοποιημένου οργανισμού. Επειδή ένα λανθασμένο αποτέλεσμα διαγνωστικής εξέτασης οδηγεί απευθείας σε λάθος θεραπεία, πρόκειται για μια συνεπή αλλαγή στη ρυθμιστική λογική.
Οι κανόνες ταξινόμησης δεν εξετάζουν τη συσκευή αυτή καθαυτή αλλά την προβλεπόμενη χρήση της: δύο κιτ που μετρούν το ίδιο αναλύτη μπορούν να εμπίπτουν σε διαφορετικές κατηγορίες όταν το ένα δηλώνεται για διαλογή και το άλλο για επιβεβαίωση. Η δήλωση προβλεπόμενης χρήσης είναι συνεπώς το πιο κρίσιμο κείμενο του κανονισμού.
Στην πλευρά της τεκμηρίωσης, η αξιολόγηση απόδοσης έχει καταστεί κεντρική: η αναλυτική απόδοση (ευαισθησία, ειδικότητα, ορθότητα, επιδράσεις παρεμβολής) και η κλινική απόδοση αποδεικνύονται ξεχωριστά, και η έκθεση αξιολόγησης απόδοσης αποτελεί τον πυρήνα του τεχνικού φακέλου.
Ο κανονισμός θεσπίζει επίσης ειδικό καθεστώς για εξετάσεις που παράγονται εσωτερικά από φορείς υγείας, γεγονός που συνδέει για πρώτη φορά τις δικές τους αναπτυγμένες μεθόδους των εργαστηρίων με σαφές πλαίσιο. Οι μεταβατικές περίοδοι διαβαθμίστηκαν ανά κατηγορία και παρατάθηκαν αρκετές φορές λόγω περιορισμών χωρητικότητας.
03Ποιανού είναι η υποχρέωση;
Η υποχρέωση ανήκει στον κατασκευαστή· για κατασκευαστές εκτός ΕΕ, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εγκατεστημένος στην ΕΕ είναι υποχρεωτικός. Πρέπει να οριστεί PRRC.
04Απαιτούμενα έγγραφα
- Η περιγραφή της συσκευής, ο επιδιωκόμενος σκοπός και η λογική ταξινόμησης
- Αναλυτικά δεδομένα απόδοσης
- Κλινικές επιδόσεις και στοιχεία επιστημονικής εγκυρότητας
- Μελέτες σταθερότητας και διάρκειας ζωής
- Το αρχείο διαχείρισης κινδύνου
- Αρχεία συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485
- Πληροφορίες UDI και καταχώριση EUDAMED
05Διαδικασία
- 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
- 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
- 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
- 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
- 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
- 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
- 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
- 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.
06Σημεία προσοχής
- Για αποστειρωμένες συσκευές Κατηγορίας Α και για συσκευές Κατηγορίας B, C και D εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
- Για την Κατηγορία D, εμπλέκονται εργαστήριο αναφοράς ΕΕ και επαλήθευση παρτίδας
- Οι περισσότερες συσκευές που έφτασαν στην αγορά με αυτοδήλωση βάσει της παλιάς οδηγίας εμπίπτουν πλέον στο πεδίο κοινοποιημένου οργανισμού
- Υπάρχει υπό όρους απαλλαγή για δοκιμές που παράγονται εντός υγειονομικού ιδρύματος
07Παρόμοια συστήματα και η διαφορά
- 01IVDR και MDRΟ MDR καλύπτει συσκευές που δρουν άμεσα στον ασθενή, ενώ ο IVDR συσκευές που πραγματοποιούν μετρήσεις σε δείγμα. Η λογική ταξινόμησης και οι μορφές τεκμηρίωσής τους διαφέρουν· ένα κιτ δεν μπορεί να αξιολογηθεί βάσει του MDR.
- 02IVDR και διαπίστευση εργαστηρίουΤο ISO 15189 αξιολογεί την ικανότητα ενός ιατρικού εργαστηρίου· ο IVDR διέπει τη συμμόρφωση του ΚΙΤ που χρησιμοποιεί το εργαστήριο. Τα δύο αξιολογούν διαφορετικά αντικείμενα.
- 03IVDR και εσωτερικά παραγόμενες εξετάσειςΥπάρχει ξεχωριστό καθεστώς για εξετάσεις που παράγει εσωτερικά ένας φορέας υγείας και χρησιμοποιεί μόνο στους δικούς του ασθενείς· πρόκειται για υπό όρους εξαίρεση και όχι πλήρη απαλλαγή.
- 04IVDR και πρότυπα οργάνωνΤο IEC 61010 αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια εργαστηριακού οργάνου· ο IVDR απαιτεί την αξιοπιστία και την κλινική απόδοση του διαγνωστικού αποτελέσματος. Η ασφάλεια του οργάνου αποτελεί μόνο ένα μέρος του φακέλου IVDR.
08Λεπτομέρεια σχήματος
Αυτή η σελίδα περιγράφει την είσοδο στην αγορά Ευρωπαϊκή Ένωση. Το ίδιο το σχήμα — το πεδίο εφαρμογής, η διαδικασία, η περίοδος ισχύος και τα απαιτούμενα έγγραφα — καλύπτεται λεπτομερώς στη σελίδα πιστοποίησης.
Οδηγία In Vitro Diagnostic Devices (IVDR) και σήμανση CE10Συχνές ερωτήσεις
Το περιεχόμενο αυτής της ενότητας βρίσκεται υπό προετοιμασία. Τον χάρτη πορείας ειδικά για το προϊόν και την αγορά-στόχο σας στο στάδιο της προσφοράς γραπτώς.
Το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν, τον απαιτούμενο φόρτο δοκιμών, τον χρόνο αποστολής δειγμάτων και τον φόρτο εργασίας της αρχής. για αυτόν τον λόγο, σε αυτές τις σελίδες δεν αναφέρεται διάρκεια σε ημέρες ή εβδομάδες. Οι κύριοι παράγοντες που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα είναι: η υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής στη χώρα-στόχο, η ανάγκη ή μη εργοστασιακού ελέγχου, ο χρόνος διορισμού τοπικού εκπροσώπου και η τρέχουσα ωριμότητα του τεχνικού φακέλου. Ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα για το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά αλλάζουν συχνά: οι κατάλογοι πεδίου εφαρμογής ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Αυτές οι σελίδες περιγράφουν τη δομή του καθεστώτος και ποιος φέρει την υποχρέωση. το ισχύον πεδίο εφαρμογής και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται από το τρέχον νομοθετικό κείμενο στο στάδιο της προσφοράς.
Ευρωπαϊκή Ένωση · IVDR χάρτης πορείας για
Πείτε μας για το προϊόν σας. θα μοιραστούμε γραπτώς τα απαιτούμενα βήματα, έγγραφα και το χρονοδιάγραμμα.