Τι είναι το πιστοποιητικό;

Ο Κανονισμός In Vitro Διαγνωστικών Ιατρικών Συσκευών (IVDR — (EU) 2017/746) διέπει τις διαγνωστικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε δείγματα που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα και τις σχετικές συσκευές. Η μεγαλύτερη διαφορά του από την πρώην Οδηγία 98/79/ΕΚ είναι ότι η λογική ταξινόμησης έχει αλλάξει εντελώς: μια ταξινόμηση κινδύνου βάσει κανόνων από το Α έως το Δ αντικατέστησε την προσέγγιση βάσει λίστας και ως εκ τούτου η μεγάλη πλειονότητα των συσκευών που προηγουμένως δηλώνονταν από μόνοι τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κοινοποιημένου οργανισμού.

Ποιοι το χρειάζονται;

Κατασκευαστές διαγνωστικών κιτ και αντιδραστηρίων
Κατασκευαστές αναλυτών και εργαστηριακών οργάνων
Κατασκευαστές βαθμονομητών και υλικών ελέγχου
Προγραμματιστές προϊόντων αυτοελέγχου και δοκιμής σημείου φροντίδας (POCT).
Οι σχετικές μονάδες για δοκιμές που κατασκευάζονται εσωτερικά σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης (in-house/LDT)

Είναι υποχρεωτικό;

Υποχρεωτικό για συσκευές εντός πεδίου εφαρμογής. Για συσκευές κατηγορίας Α (μη αποστειρωμένα), ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος· ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται για αποστειρωμένες συσκευές κατηγορίας Α, Β, Γ και Δ. Η κατηγορία D περιλαμβάνει επίσης πρόσθετα βήματα, όπως η συμμετοχή εργαστηρίου αναφοράς της ΕΕ και η επαλήθευση παρτίδας.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί και κανόνες ταξινόμησης (Παράρτημα VIII, Κανόνες 1-7)
Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης (Παράρτημα I)
Αξιολόγηση απόδοσης: επιστημονική εγκυρότητα, αναλυτική απόδοση, κλινική απόδοση (Παράρτημα XIII)
Διαχείριση κινδύνου και η σχέση οφέλους-κινδύνου
Τεχνική τεκμηρίωση (Παράρτημα II) και τεκμηρίωση επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά (Παράρτημα III)
Παρακολούθηση απόδοσης μετά την κυκλοφορία (PMPF)
Η απαίτηση συστήματος ποιότητας-διαχείρισης και η σχέση του με το ISO 13485
Υποχρεώσεις εγγραφής UDI και EUDAMED
Συμμετοχή εργαστηρίου αναφοράς ΕΕ και επαλήθευση παρτίδας για την Κλάση D
Απαιτήσεις για συσκευές που κατασκευάζονται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης (άρθρο 5 παράγραφος 5)
Επαγρύπνηση και διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας πεδίου

Διαδικασία πιστοποίησης

1Καθορισμός της ΝομοθεσίαςΚαθορίζεται ποια νομοθεσία της ΕΕ ισχύει για το προϊόν. Ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής περισσότερων του ενός νομοθετικών πράξεων ταυτόχρονα. πρέπει να πληρούνται όλοι.
2Επιλογή ενότητας αξιολόγησης συμμόρφωσηςΗ νομοθεσία καθορίζει την ενότητα που πρέπει να ακολουθεί σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος για ορισμένες ενότητες, ενώ ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται σε άλλες.
3Δοκιμή σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπαΗ συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ αποδεικνύεται μέσω δοκιμών· αυτό παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία.
4Ανάλυση Κινδύνου και Τεχνικός ΦάκελοςΗ εκτίμηση κινδύνου, οι υπολογισμοί σχεδιασμού, οι εκθέσεις δοκιμών, οι οδηγίες χρήσης και οι δειγματοληπτικές ετικέτες συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο.
5Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕΟ κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ υπογράφει τη δήλωση συμμόρφωσης. Η ευθύνη βαρύνει τον υπογράφοντα τη δήλωση.
6Τοποθέτηση της σήμανσης CEΤο σήμα τοποθετείται στο προϊόν με τη μορφή και το μέγεθος που ορίζει η νομοθεσία. Ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού προστίθεται εάν εμπλέκεται.
7Διατήρηση του Τεχνικού ΑρχείουΟ τεχνικός φάκελος διατηρείται για την περίοδο που ορίζει η νομοθεσία από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (10 χρόνια σύμφωνα με την πλειονότητα της νομοθεσίας) και υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.

Διάρκεια ισχύος

Το σήμα CE δεν είναι πιστοποιητικό αλλά δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή και δεν έχει λήξη. Ωστόσο, η δήλωση παραμένει έγκυρη όσο το προϊόν και η νομοθεσία δεν αλλάζουν: ο τεχνικός φάκελος πρέπει να ενημερωθεί εάν ενημερωθεί η νομοθεσία ή το εναρμονισμένο πρότυπο. Τα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ) υπόκεινται σε περίοδο ισχύος.

Απαιτούμενα έγγραφα

Περιγραφή προϊόντος, λίστα μοντέλων και τεχνικά σχέδια
Εκτίμηση κινδύνου
Ο κατάλογος των εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων
Οι εκθέσεις δοκιμών
Οδηγίες χρήσης και προειδοποιητικές ετικέτες (στη γλώσσα της αγοράς-στόχου)
Σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ
Η περιγραφή της συσκευής, ο επιδιωκόμενος σκοπός και η λογική ταξινόμησης
Αναλυτικά δεδομένα απόδοσης: ακρίβεια, ακρίβεια, ειδικότητα, ευαισθησία, εύρος μέτρησης, μελέτες παρεμβολών
Κλινικές επιδόσεις και στοιχεία επιστημονικής εγκυρότητας
Μελέτες σταθερότητας και διάρκειας ζωής
Το αρχείο διαχείρισης κινδύνου
Το αρχείο λογισμικού (IEC 62304, εάν υπάρχει)
Η ετικέτα, οδηγίες χρήσης και πληροφορίες UDI
ISO 13485 τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός των νομοθετικών πράξεων που ισχύουν για το προϊόν
Η ενότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης — εάν εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
Το απαιτούμενο εύρος δοκιμής και αριθμός δειγμάτων
Η τρέχουσα κατάσταση του τεχνικού φακέλου
Ανάγκες μετάφρασης και τεκμηρίωσης

Διαπίστευση

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός υπό CE είναι εγγεγραμμένος στη βάση δεδομένων NANDO της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον σχετικό κανονισμό της ΕΕ και φέρει τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης. Η αρχή του κοινοποιημένου οργανισμού βασίζεται στη νομοθεσία και το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος. Η εξουσία που χορηγείται για έναν κανονισμό δεν εκτείνεται σε άλλον. Οι δοκιμές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17025, η πιστοποίηση προϊόντος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17065.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Συνήθιζα να αυτοδήλωνα CE — μπορώ ακόμα να το κάνω βάσει του IVDR;

Πιθανότατα όχι. Η ταξινόμηση βάσει κανόνων του IVDR έχει μετακινήσει τις περισσότερες συσκευές που δήλωναν μόνοι τους σύμφωνα με την παλιά οδηγία στην Κλάση B, C ή D, όπου είναι υποχρεωτική η ύπαρξη κοινοποιημένου οργανισμού. Το πρώτο βήμα είναι να επαναληφθεί η ταξινόμηση σύμφωνα με τους κανόνες του Παραρτήματος VIII.

Μπορεί ένα νοσοκομείο να χρησιμοποιήσει ένα τεστ που έχει αναπτύξει μόνο του;

Το άρθρο 5 παράγραφος 5 της IVDR παρέχει εξαίρεση υπό όρους για συσκευές που κατασκευάζονται σε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης και χρησιμοποιούνται μόνο εντός αυτού του ιδρύματος. Οι προϋποθέσεις περιλαμβάνουν κατάλληλο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, αιτιολόγηση ότι δεν διατίθεται στην αγορά ισοδύναμη συσκευή με σήμανση CE και απαιτήσεις τεκμηρίωσης. η εξαίρεση δεν είναι άνευ όρων.

Ποιος τοποθετεί το σήμα CE;

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ. Ένας οργανισμός πιστοποίησης δεν τοποθετεί το σήμα CE. Συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένος οργανισμός μόνο όπου το απαιτεί η νομοθεσία και εκδίδει το δικό του πιστοποιητικό. Η ευθύνη για τη δήλωση βαρύνει πάντα τον κατασκευαστή.

Είναι το σήμα CE πιστοποιητικό ποιότητας;

Όχι. Το CE είναι μια δήλωση ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. δεν δείχνει επίπεδο ποιότητας ή ανώτερης απόδοσης.

Πόσο καιρό χρειάζεται να κρατήσω τον τεχνικό φάκελο;

Για την περισσότερη νομοθεσία της ΕΕ, 10 χρόνια από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Εφόσον η περίοδος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη νομοθεσία, πρέπει να επιβεβαιώνεται από το σχετικό άρθρο του ισχύοντος κανονισμού. Ο φάκελος παρουσιάζεται στην αρχή εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματος.

IVDR (CE) — πιστοποίηση