Τι είναι το πιστοποιητικό;

Η νομοθεσία για την ασφάλεια των μηχανημάτων ορίζει τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται κατά το σχεδιασμό και την κατασκευή μηχανημάτων που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Η οδηγία 2006/42/ΕΚ ίσχυε για πολλά χρόνια. έχει αντικατασταθεί από τον άμεσα ισχύοντα Κανονισμό Μηχανημάτων (ΕΕ) 2023/1230, ο οποίος θα ισχύει από τις 20 Ιανουαρίου 2027. Η αξιολόγηση κινδύνου βρίσκεται στο επίκεντρο της νομοθεσίας: ο κατασκευαστής πρέπει να αξιολογεί και να μειώνει τους κινδύνους για την προβλέψιμη χρήση του μηχανήματος και την εύλογα προβλέψιμη κακή χρήση του μηχανήματος.

Ποιοι το χρειάζονται;

Κατασκευαστές μηχανημάτων, γραμμών μηχανών και διασυνδεδεμένων μηχανημάτων
Επιχειρήσεις κατασκευής μερικώς ολοκληρωμένων μηχανημάτων
Κατασκευαστές εξαρτημάτων ασφαλείας, εξαρτήματα ανύψωσης, αλυσίδες και σχοινιά
Εισαγωγείς που εισάγουν μηχανήματα και τα διαθέτουν στην αγορά με τη δική τους επωνυμία
Επιχειρήσεις που κάνουν ουσιαστική τροποποίηση στα υπάρχοντα μηχανήματα

Είναι υποχρεωτικό;

Υποχρεωτικό για μηχανήματα εντός του πεδίου εφαρμογής. δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ χωρίς τη σήμανση CE. Η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού δεν είναι υποχρεωτική για κάθε μηχάνημα: ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται για προϊόντα που περιλαμβάνονται στη λίστα μηχανημάτων υψηλού κινδύνου της νομοθεσίας (π.χ. ορισμένα μηχανήματα επεξεργασίας ξύλου, πρέσες, εξοπλισμός ανύψωσης προσωπικού). για μηχανήματα που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ο κατασκευαστής μπορεί να δηλώσει ο ίδιος μέσω εσωτερικού ελέγχου παραγωγής.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί: μηχανήματα, μερικώς ολοκληρωμένα μηχανήματα, εξάρτημα ασφαλείας, αξεσουάρ ανύψωσης
Βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας (Παράρτημα III): υλικά, φωτισμός, συστήματα ελέγχου, μηχανικοί κίνδυνοι, προφυλακτήρες
Η ασφάλεια των συστημάτων ελέγχου και το επίπεδο απόδοσης των λειτουργιών ασφαλείας
Προστασία από κινούμενα μέρη και ηλεκτρικούς και θερμικούς κινδύνους
Μείωση θορύβου, κραδασμών και εκπομπών
Πρόσθετες απαιτήσεις για ανύψωση, φορητότητα και συγκεκριμένες κατηγορίες μηχανημάτων
Εκτίμηση κινδύνου και ιεραρχία μείωσης κινδύνου: εξάλειψη με σχεδιασμό, προστασία και μέτρα, ενημέρωση του χρήστη
Οδηγίες χρήσης, προειδοποιήσεις και απαιτήσεις σήμανσης
Ενότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης και κατάλογος μηχανημάτων υψηλού κινδύνου
Το περιεχόμενο του τεχνικού φακέλου και η Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ

Διαδικασία πιστοποίησης

1Καθορισμός της ΝομοθεσίαςΚαθορίζεται ποια νομοθεσία της ΕΕ ισχύει για το προϊόν. Ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής περισσότερων του ενός νομοθετικών πράξεων ταυτόχρονα. πρέπει να πληρούνται όλοι.
2Επιλογή ενότητας αξιολόγησης συμμόρφωσηςΗ νομοθεσία καθορίζει την ενότητα που πρέπει να ακολουθεί σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος για ορισμένες ενότητες, ενώ ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται σε άλλες.
3Δοκιμή σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπαΗ συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ αποδεικνύεται μέσω δοκιμών· αυτό παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία.
4Ανάλυση Κινδύνου και Τεχνικός ΦάκελοςΗ εκτίμηση κινδύνου, οι υπολογισμοί σχεδιασμού, οι εκθέσεις δοκιμών, οι οδηγίες χρήσης και οι δειγματοληπτικές ετικέτες συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο.
5Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕΟ κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ υπογράφει τη δήλωση συμμόρφωσης. Η ευθύνη βαρύνει τον υπογράφοντα τη δήλωση.
6Τοποθέτηση της σήμανσης CEΤο σήμα τοποθετείται στο προϊόν με τη μορφή και το μέγεθος που ορίζει η νομοθεσία. Ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού προστίθεται εάν εμπλέκεται.
7Διατήρηση του Τεχνικού ΑρχείουΟ τεχνικός φάκελος διατηρείται για την περίοδο που ορίζει η νομοθεσία από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (10 χρόνια σύμφωνα με την πλειονότητα της νομοθεσίας) και υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.

Διάρκεια ισχύος

Το σήμα CE δεν είναι πιστοποιητικό αλλά δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή και δεν έχει λήξη. Ωστόσο, η δήλωση παραμένει έγκυρη όσο το προϊόν και η νομοθεσία δεν αλλάζουν: ο τεχνικός φάκελος πρέπει να ενημερωθεί εάν ενημερωθεί η νομοθεσία ή το εναρμονισμένο πρότυπο. Τα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ) υπόκεινται σε περίοδο ισχύος.

Απαιτούμενα έγγραφα

Περιγραφή προϊόντος, λίστα μοντέλων και τεχνικά σχέδια
Εκτίμηση κινδύνου
Ο κατάλογος των εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων
Οι εκθέσεις δοκιμών
Οδηγίες χρήσης και προειδοποιητικές ετικέτες (στη γλώσσα της αγοράς-στόχου)
Σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ
Σχέδια γενικής διάταξης και διαγράμματα κυκλώματος ελέγχου
Το έγγραφο εκτίμησης κινδύνου και τα μέτρα που ελήφθησαν
Ο κατάλογος των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόζονται (π.χ. EN ISO 12100)
Υπολογισμοί για λειτουργίες ασφαλείας (PL/κατηγορία σύμφωνα με το EN ISO 13849-1)
Οδηγίες χρήσης και δείγμα της πινακίδας χαρακτηριστικών του μηχανήματος

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός των νομοθετικών πράξεων που ισχύουν για το προϊόν
Η ενότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης — εάν εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
Το απαιτούμενο εύρος δοκιμής και αριθμός δειγμάτων
Η τρέχουσα κατάσταση του τεχνικού φακέλου
Ανάγκες μετάφρασης και τεκμηρίωσης

Διαπίστευση

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός υπό CE είναι εγγεγραμμένος στη βάση δεδομένων NANDO της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον σχετικό κανονισμό της ΕΕ και φέρει τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης. Η αρχή του κοινοποιημένου οργανισμού βασίζεται στη νομοθεσία και το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος. Η εξουσία που χορηγείται για έναν κανονισμό δεν εκτείνεται σε άλλον. Οι δοκιμές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17025, η πιστοποίηση προϊόντος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17065.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Το σήμα CE τοποθετείται σε μερικώς ολοκληρωμένα μηχανήματα;

Όχι. Το σήμα CE δεν τοποθετείται σε μερικώς ολοκληρωμένα μηχανήματα. Αντίθετα, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή (δήλωση ενσωμάτωσης) και παρέχονται οδηγίες συναρμολόγησης. Το σήμα CE τοποθετείται από το μέρος που διαθέτει ολόκληρο το μηχάνημα στην αγορά μόλις φτάσει στην τελική του μορφή.

Εάν εισάγω μεταχειρισμένα μηχανήματα, απαιτείται CE;

Τα μεταχειρισμένα μηχανήματα που εισάγονται από χώρες εκτός ΕΕ και διατίθενται στην αγορά της ΕΕ για πρώτη φορά αντιμετωπίζονται ως νέο προϊόν και πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία. Για μηχανήματα που αλλάζουν χέρια εντός της ΕΕ, δεν απαιτείται νέα αξιολόγηση συμμόρφωσης εκτός εάν έχει γίνει ουσιαστική τροποποίηση.

Τι θα συμβεί αν τροποποιήσω το μηχάνημα;

Εάν η τροποποίηση μετρήσει ως «ουσιαστική τροποποίηση» (δημιουργεί νέο κίνδυνο ή αυξάνει έναν υπάρχοντα κίνδυνο), το μέρος που την κάνει αναλαμβάνει τη θέση του κατασκευαστή και απαιτείται νέα αξιολόγηση κινδύνου, τεχνικός φάκελος και δήλωση συμμόρφωσης.

Ποιος τοποθετεί το σήμα CE;

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ. Ένας οργανισμός πιστοποίησης δεν τοποθετεί το σήμα CE. Συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένος οργανισμός μόνο όπου το απαιτεί η νομοθεσία και εκδίδει το δικό του πιστοποιητικό. Η ευθύνη για τη δήλωση βαρύνει πάντα τον κατασκευαστή.

Είναι το σήμα CE πιστοποιητικό ποιότητας;

Όχι. Το CE είναι μια δήλωση ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. δεν δείχνει επίπεδο ποιότητας ή ανώτερης απόδοσης.

Πόσο καιρό χρειάζεται να κρατήσω τον τεχνικό φάκελο;

Για την περισσότερη νομοθεσία της ΕΕ, 10 χρόνια από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Εφόσον η περίοδος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη νομοθεσία, πρέπει να επιβεβαιώνεται από το σχετικό άρθρο του ισχύοντος κανονισμού. Ο φάκελος παρουσιάζεται στην αρχή εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματος.

Ασφάλεια μηχανημάτων (CE) — πιστοποίηση