Τι είναι το πιστοποιητικό;

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR — (ΕΕ) 2017/745) διέπει τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ και έχει αντικαταστήσει την προηγούμενη Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Το MDR είναι πιο αυστηρό: η προσδοκία κλινικών αποδεικτικών στοιχείων έχει αυξηθεί, η επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά και οι απαιτήσεις κλινικής παρακολούθησης έχουν ενισχυθεί, πολλά προϊόντα έχουν μετακινηθεί σε κατηγορία υψηλότερου κινδύνου και η καταχώριση βάσης δεδομένων EUDAMED μαζί με το σύστημα UDI (μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής) έχει εισαχθεί για όλες τις συσκευές.

Ποιοι το χρειάζονται;

Κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και εταιρείες που είναι υπεύθυνες για το σχεδιασμό
Οργανισμοί που διαθέτουν μια συσκευή στην αγορά με τη δική τους επωνυμία
Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, εισαγωγείς και διανομείς με έδρα την ΕΕ
Προγραμματιστές των οποίων το λογισμικό πληροί τις προϋποθέσεις ως ιατρική συσκευή (SaMD)
Οργανισμοί που συναρμολογούν συστήματα και πακέτα διαδικασιών

Είναι υποχρεωτικό;

Υποχρεωτικό για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής. Η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού εξαρτάται από την κατηγορία κινδύνου: για συσκευές Κατηγορίας I (όχι αποστειρωμένες, χωρίς λειτουργία μέτρησης και όχι επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό όργανο), ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος· ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται για συσκευές κατηγορίας Is, Im, Ir, IIa, IIb και III. Η αξιολόγηση είναι πιο εκτεταμένη για την Κλάση III και τις εμφυτεύσιμες συσκευές.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Πεδίο εφαρμογής, ορισμοί και κανόνες ταξινόμησης (Παράρτημα VIII)
Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης (Παράρτημα I)
Διαχείριση κινδύνου (ISO 14971) και η σχέση οφέλους-κινδύνου
Το περιεχόμενο της τεχνικής τεκμηρίωσης (Παράρτημα II) και της τεκμηρίωσης επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά (Παράρτημα III)
Κλινική αξιολόγηση, κλινική έρευνα και στοιχεία ισοδυναμίας (Παράρτημα XIV)
Κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία (PMCF)
Η απαίτηση συστήματος ποιότητας-διαχείρισης και η σχέση του με το ISO 13485
Το σύστημα UDI και οι υποχρεώσεις εγγραφής EUDAMED
Διαδρομές αξιολόγησης της συμμόρφωσης (Παραρτήματα IX, X, XI) και πώς επιλέγονται ανά κατηγορία κινδύνου
Επαγρύπνηση: αναφορά σοβαρών συμβάντων και επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας
Ορισμός ατόμου υπεύθυνου για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς (PRRC)
Υποχρεώσεις του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου, εισαγωγέα και διανομέα

Διαδικασία πιστοποίησης

1Καθορισμός της ΝομοθεσίαςΚαθορίζεται ποια νομοθεσία της ΕΕ ισχύει για το προϊόν. Ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής περισσότερων του ενός νομοθετικών πράξεων ταυτόχρονα. πρέπει να πληρούνται όλοι.
2Επιλογή ενότητας αξιολόγησης συμμόρφωσηςΗ νομοθεσία καθορίζει την ενότητα που πρέπει να ακολουθεί σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος για ορισμένες ενότητες, ενώ ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται σε άλλες.
3Δοκιμή σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπαΗ συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ αποδεικνύεται μέσω δοκιμών· αυτό παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία.
4Ανάλυση Κινδύνου και Τεχνικός ΦάκελοςΗ εκτίμηση κινδύνου, οι υπολογισμοί σχεδιασμού, οι εκθέσεις δοκιμών, οι οδηγίες χρήσης και οι δειγματοληπτικές ετικέτες συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο.
5Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕΟ κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ υπογράφει τη δήλωση συμμόρφωσης. Η ευθύνη βαρύνει τον υπογράφοντα τη δήλωση.
6Τοποθέτηση της σήμανσης CEΤο σήμα τοποθετείται στο προϊόν με τη μορφή και το μέγεθος που ορίζει η νομοθεσία. Ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού προστίθεται εάν εμπλέκεται.
7Διατήρηση του Τεχνικού ΑρχείουΟ τεχνικός φάκελος διατηρείται για την περίοδο που ορίζει η νομοθεσία από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (10 χρόνια σύμφωνα με την πλειονότητα της νομοθεσίας) και υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.

Διάρκεια ισχύος

Το σήμα CE δεν είναι πιστοποιητικό αλλά δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή και δεν έχει λήξη. Ωστόσο, η δήλωση παραμένει έγκυρη όσο το προϊόν και η νομοθεσία δεν αλλάζουν: ο τεχνικός φάκελος πρέπει να ενημερωθεί εάν ενημερωθεί η νομοθεσία ή το εναρμονισμένο πρότυπο. Τα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ) υπόκεινται σε περίοδο ισχύος.

Απαιτούμενα έγγραφα

Περιγραφή προϊόντος, λίστα μοντέλων και τεχνικά σχέδια
Εκτίμηση κινδύνου
Ο κατάλογος των εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων
Οι εκθέσεις δοκιμών
Οδηγίες χρήσης και προειδοποιητικές ετικέτες (στη γλώσσα της αγοράς-στόχου)
Σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ
Η περιγραφή της συσκευής, ο επιδιωκόμενος σκοπός και η λογική ταξινόμησης
Η λίστα ελέγχου γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και απόδοσης
Αρχείο διαχείρισης κινδύνου (ISO 14971)
Εκθέσεις βιοσυμβατότητας (σειρά ISO 10993), αποστείρωσης και επικύρωσης συσκευασίας
Εκθέσεις ηλεκτρικής ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (η σειρά EN 60601, εάν υπάρχει)
Το αρχείο κύκλου ζωής λογισμικού (IEC 62304, εάν υπάρχει)
Το αρχείο μηχανικής ευχρηστίας (IEC 62366-1)
Η έκθεση κλινικής αξιολόγησης και το σχέδιο PMCF
Η ετικέτα, οδηγίες χρήσης και πληροφορίες UDI
ISO 13485 τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός των νομοθετικών πράξεων που ισχύουν για το προϊόν
Η ενότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης — εάν εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
Το απαιτούμενο εύρος δοκιμής και αριθμός δειγμάτων
Η τρέχουσα κατάσταση του τεχνικού φακέλου
Ανάγκες μετάφρασης και τεκμηρίωσης

Διαπίστευση

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός υπό CE είναι εγγεγραμμένος στη βάση δεδομένων NANDO της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον σχετικό κανονισμό της ΕΕ και φέρει τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης. Η αρχή του κοινοποιημένου οργανισμού βασίζεται στη νομοθεσία και το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος. Η εξουσία που χορηγείται για έναν κανονισμό δεν εκτείνεται σε άλλον. Οι δοκιμές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17025, η πιστοποίηση προϊόντος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17065.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Μπορώ να συνεχίσω να πουλάω με το παλιό μου πιστοποιητικό MDD;

Οι μεταβατικές διατάξεις MDR επιτρέπουν τη συνέχιση περιορισμένου χρόνου για συσκευές που πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Οι όροι αυτοί περιλαμβάνουν την ύπαρξη συστήματος ποιότητας συμβατό με το MDR και την υποβολή αίτησης σε κοινοποιημένο οργανισμό. Οι περίοδοι διαφέρουν ανά κατηγορία συσκευής και έχουν ενημερωθεί με νομοθετική τροποποίηση. πρέπει να επιβεβαιωθούν με το τρέχον κείμενο για τη συγκεκριμένη συσκευή σας.

Το λογισμικό μου υπολογίζεται ως ιατρική συσκευή;

Ο επιδιωκόμενος σκοπός του λογισμικού είναι καθοριστικός. Εάν δημιουργεί πληροφορίες για έναν μεμονωμένο ασθενή με σκοπό τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση ή τη θεραπεία, υπολογίζεται ως λογισμικό ιατρικής συσκευής. Το λογισμικό που αποθηκεύει μόνο δεδομένα, τα αρχειοθετεί ή κάνει απλή επικοινωνία είναι γενικά εκτός πεδίου εφαρμογής. Ο κανόνας 11 του MDR είναι καθοριστικός για την ταξινόμηση και μετακινεί τα περισσότερα λογισμικά υποστήριξης κλινικών αποφάσεων σε IIa ή παραπάνω.

Είμαι υποχρεωμένος να διορίσω PRRC;

Ναι, οι κατασκευαστές υποχρεούνται να έχουν ένα άτομο υπεύθυνο για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς. Οι πολύ μικρές και μικρές επιχειρήσεις δεν υποχρεούνται να απασχολούν αυτό το άτομο στο προσωπικό τους αλλά πρέπει να το έχουν μόνιμα και συνεχώς διαθέσιμο. Οι απαιτήσεις προσόντων του ατόμου ορίζονται στον κανονισμό.

Ποιος τοποθετεί το σήμα CE;

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ. Ένας οργανισμός πιστοποίησης δεν τοποθετεί το σήμα CE. Συμμετέχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένος οργανισμός μόνο όπου το απαιτεί η νομοθεσία και εκδίδει το δικό του πιστοποιητικό. Η ευθύνη για τη δήλωση βαρύνει πάντα τον κατασκευαστή.

Είναι το σήμα CE πιστοποιητικό ποιότητας;

Όχι. Το CE είναι μια δήλωση ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. δεν δείχνει επίπεδο ποιότητας ή ανώτερης απόδοσης.

Πόσο καιρό χρειάζεται να κρατήσω τον τεχνικό φάκελο;

Για την περισσότερη νομοθεσία της ΕΕ, 10 χρόνια από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Εφόσον η περίοδος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη νομοθεσία, πρέπει να επιβεβαιώνεται από το σχετικό άρθρο του ισχύοντος κανονισμού. Ο φάκελος παρουσιάζεται στην αρχή εποπτείας της αγοράς κατόπιν αιτήματος.

MDR (CE) — πιστοποίηση