- Τοποθεσία
- Ευρωπαϊκό
- Σήμα / κανονισμός
- 12
- Αγορά
- Ευρωπαϊκή Ένωση
01Είσοδος σε αυτή την αγορά
Η είσοδος στην αγορά της ΕΕ δεν βασίζεται σε ένα μόνο έγγραφο, αλλά στη συμμόρφωση με το σύνολο της νομοθεσίας που ισχύει για το προϊόν. Η σήμανση CE είναι η ορατή όψη αυτής της συμμόρφωσης. δεν είναι η ίδια έγγραφο αλλά η δήλωση του κατασκευαστή. Ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει ταυτόχρονα σε πολλαπλή νομοθεσία, και καθεμία πρέπει να ικανοποιείται ξεχωριστά.
02Ιστορικό του καθεστώτος
Το σύστημα συμμόρφωσης της ΕΕ θεσπίστηκε με τη «νέα προσέγγιση» που υιοθετήθηκε το 1985 και η βασική του λογική δεν έχει αλλάξει έκτοτε. Η νομοθεσία δεν γράφει πώς θα κατασκευαστεί ένα προϊόν αλλά ποιες βασικές απαιτήσεις πρέπει να πληροί· την τεχνική έκφραση αυτών των απαιτήσεων προετοιμάζουν ειδικά εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί τυποποίησης (CEN, CENELEC, ETSI). Έτσι η νομοθεσία μπορεί να παραμένει σε ισχύ χωρίς να χρειάζεται να ενημερώνεται μαζί με την τεχνολογία.
Η δεύτερη καθοριστική επιλογή είναι ότι ο έλεγχος τοποθετείται όχι πριν αλλά μετά τη διάθεση στην αγορά. Στις περισσότερες ομάδες προϊόντων καμία αρχή δεν εξετάζει το προϊόν πριν τη διάθεσή του στην αγορά· ο κατασκευαστής κάνει τη δική του δήλωση και το διαθέτει προς πώληση. Ο έλεγχος ασκείται από τις αρχές εποπτείας αγοράς των κρατών μελών, με δειγματοληψία από προϊόντα στην αγορά. Στην ΕΕ, επομένως, αυτό που μετράει δεν είναι «η απόκτηση πιστοποιητικού» αλλά «η διατήρηση υπερασπίσιμου τεχνικού φακέλου».
Ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται μόνο όπου γίνεται αποδεκτό ότι ο κίνδυνος δεν μπορεί να αφεθεί στην αυτοδήλωση του κατασκευαστή. Αυτό δεν είναι προτίμηση ποιότητας αλλά συνέπεια της ταξινόμησης κινδύνου: δεν υπάρχει οργανισμός για χαμηλή τάση και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, υπάρχει χωρίς εξαίρεση για ανελκυστήρες και συσκευές αερίου, ενώ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος.
Η νομική αξία ενός εναρμονισμένου προτύπου συχνά παρανοείται. Η συμμόρφωση με το πρότυπο ΔΕΝ είναι υποχρεωτική· όταν τηρείται, προκύπτει ΤΕΚΜΗΡΙΟ συμμόρφωσης με τη νομοθεσία, δηλαδή το βάρος απόδειξης αντιστρέφεται. Ένας κατασκευαστής που δεν ακολουθεί το πρότυπο μπορεί και πάλι να διαθέσει προϊόν στην αγορά, αλλά πρέπει να αποδείξει με δικό του τεχνικό φάκελο ότι πληροί τις βασικές απαιτήσεις, και αυτή η οδός είναι στην πράξη πολύ πιο δύσκολη.
Τα τελευταία χρόνια το σύστημα διευρύνθηκε: η οριζόντια νομοθεσία (χημικοί περιορισμοί, απόβλητα και ανακύκλωση, ενεργειακή απόδοση, οικολογικός σχεδιασμός) δημιουργεί υποχρεώσεις ανεξάρτητες από τη σήμανση CE, και έρχονται νέα εργαλεία όπως το ψηφιακό διαβατήριο προϊόντος. Ακόμη κι αν ο φάκελος CE ενός προϊόντος είναι πλήρης, η διάθεσή του στην αγορά παραμένει παράνομη εφόσον δεν πληρούνται αυτές οι οριζόντιες υποχρεώσεις.
03Αποδοχή Εκθέσεων και Εγγράφων Δοκιμών Εξωτερικών
- Κατά κανόνα η ΕΕ ΑΠΟΔΕΧΕΤΑΙ δοκιμές που διενεργούνται σε τρίτες χώρες: η νομοθεσία δεν ρωτά πού έγινε η δοκιμή αλλά αν έγινε βάσει του εναρμονισμένου προτύπου. Αυτό καθιστά την ΕΕ ένα από τα πιο ευέλικτα καθεστώτα στον κόσμο.
- Στις νομοθεσίες που βασίζονται στη δήλωση κατασκευαστή (LVD, EMC, RoHS) δεν είναι καν νομικά υποχρεωτική η διαπίστευση του εργαστηρίου· ωστόσο μια έκθεση χωρίς διαπίστευση είναι αισθητά πιο αδύναμη στην υπεράσπιση κατά την εποπτεία αγοράς.
- Στις νομοθεσίες όπου εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός, ο οργανισμός κάνει τη δική του αξιολόγηση· μπορεί να αποδεχθεί υπάρχουσες ξένες εκθέσεις ως είσοδο, αλλά η απόφαση αποδοχής ανήκει στον οργανισμό και θα επαναλάβει κάθε δοκιμή που κρίνει ελλιπή.
- Μια έκθεση CB Scheme (IECEE) μειώνει αισθητά την επανάληψη δοκιμών στην ασφάλεια ηλεκτρικών προϊόντων· η ενότητα εθνικών διαφορών καλύπτεται ξεχωριστά.
- Στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πιστοποιητικά τρίτων χωρών δεν ισχύουν άμεσα: ο MDR/IVDR απαιτούν τη δική τους αξιολόγηση συμμόρφωσης και είναι υποχρεωτικός εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εγκατεστημένος στην ΕΕ.
04Καθοριστικά χαρακτηριστικά του καθεστώτος
- Το CE δεν είναι πιστοποιητικό ποιότητας αλλά δήλωση κανονιστικής συμμόρφωσης· η σήμανση επικολλάται από τον κατασκευαστή
- Ο κοινοποιημένος φορέας δεν εμπλέκεται σε κάθε νομοθεσία: απουσιάζει στα LVD, EMC και RoHS. είναι πάντα παρών, χωρίς εξαίρεση, για ανελκυστήρες, συσκευές αερίου και όργανα μέτρησης
- Η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική, αλλά παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης
- Ο τεχνικός φάκελος διατηρείται για την περίοδο που ορίζει η νομοθεσία από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (10 έτη στις περισσότερες οδηγίες)
- Απαγορεύεται η επικόλληση σήμανσης CE σε προϊόν εκτός πεδίου εφαρμογής
- Οριζόντια νομοθεσία όπως REACH και RoHS δημιουργεί υποχρεώσεις ανεξάρτητα από το CE
05Τοπικός εκπρόσωπος και υπεύθυνο μέρος
Οι κατασκευαστές που είναι εγκατεστημένοι εκτός ΕΕ αναμένεται, σύμφωνα με πολλή νομοθεσία, να ορίσουν εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ. αυτό είναι υποχρεωτικό για ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR/IVDR). Η νομοθεσία εποπτείας της αγοράς απαιτεί επίσης υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων — αυτό το πρόσωπο μπορεί να είναι ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας, ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος ή ο πάροχος υπηρεσιών εκπλήρωσης, και τα στοιχεία επικοινωνίας του πρέπει να αναγράφονται στο προϊόν ή στη συσκευασία.
07Διαδικασία εισόδου
- 01Προσδιορισμός εφαρμοστέων οδηγιώνΠροσδιορίζεται, βάσει της περιγραφής του προϊόντος, της προβλεπόμενης χρήσης και των τεχνικών χαρακτηριστικών, ποιες οδηγίες της ΕΕ ισχύουν. Ένα ηλεκτρικό προϊόν μπορεί να εμπίπτει ταυτόχρονα σε LVD, EMC και RoHS. εάν διαθέτει ραδιομονάδα, η RED τις αντικαθιστά.
- 02Επιλογή ενότητας αξιολόγησης συμμόρφωσηςΚάθε οδηγία καθορίζει την ενότητα που πρέπει να ακολουθηθεί βάσει της κατηγορίας κινδύνου του προϊόντος. Σε ορισμένες ενότητες ο κατασκευαστής κάνει τη δική του δήλωση, σε άλλες εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας.
- 03Δοκιμή σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπαΗ συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ αποδεικνύεται μέσω δοκιμών· αυτό παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία.
- 04Αξιολόγηση κινδύνου και τεχνικός φάκελοςΗ ανάλυση κινδύνου, οι υπολογισμοί σχεδιασμού, οι εκθέσεις δοκιμών, το εγχειρίδιο χρήσης και τα δείγματα ετικέτας συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο.
- 05Εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος και υπεύθυνο πρόσωποΟρίζεται εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος για κατασκευαστές εκτός ΕΕ. για σχετικές κατηγορίες προϊόντων, ορίζεται υπεύθυνο πρόσωπο εγκατεστημένο στην ΕΕ και τα στοιχεία επικοινωνίας του τοποθετούνται στο προϊόν.
- 06Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και σήμανσηΗ δήλωση υπογράφεται και η σήμανση CE επικολλάται με τον τρόπο που προβλέπει η νομοθεσία. εάν εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας, προστίθεται ο αριθμός αναγνώρισής του.
08Τελωνεία και επισήμανση
- Το εγχειρίδιο χρήσης και οι πληροφορίες ασφαλείας πρέπει να είναι στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου πωλείται το προϊόν
- Η σήμανση CE επικολλάται με τρόπο ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο· οι αναλογίες μεγέθους διατηρούνται
- Το όνομα του κατασκευαστή, η καταχωρημένη εμπορική επωνυμία και η διεύθυνση εμφανίζονται στο προϊόν ή στη συσκευασία του
- Ο εισαγωγέας υποχρεούται επίσης να προσθέσει το δικό του όνομα και τη διεύθυνσή του
- Το προϊόν πρέπει να είναι αναγνωρίσιμο μέσω αριθμού παρτίδας ή σειράς
- Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ παρέχεται μαζί με το προϊόν ή καθίσταται προσβάσιμη
09Συνήθη λάθη
- Ελλιπής προσδιορισμός της νομοθεσίας που ισχύει για το προϊόν — το πιο συνηθισμένο και πιο δαπανηρό λάθος
- Μη δοκιμή του τελικού προϊόντος επειδή χρησιμοποιείται εγκεκριμένη ραδιομονάδα. το πιστοποιητικό της μονάδας δεν αποδεικνύει τη συμμόρφωση του τελικού προϊόντος
- Χρήση παλαιάς έκδοσης του εναρμονισμένου προτύπου αντί της τρέχουσας
- Ο τεχνικός φάκελος δεν είναι προσβάσιμος στην ΕΕ
- Το εγχειρίδιο χρήσης δεν είναι διαθέσιμο στη γλώσσα της χώρας-στόχου
- Επικόλληση σήμανσης CE σε προϊόν εκτός πεδίου εφαρμογής
10Ημερολόγιο
Το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν, τον απαιτούμενο φόρτο δοκιμών, τον χρόνο αποστολής δειγμάτων και τον φόρτο εργασίας της αρχής. για αυτόν τον λόγο, σε αυτές τις σελίδες δεν αναφέρεται διάρκεια σε ημέρες ή εβδομάδες. Οι κύριοι παράγοντες που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα είναι: η υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής στη χώρα-στόχο, η ανάγκη ή μη εργοστασιακού ελέγχου, ο χρόνος διορισμού τοπικού εκπροσώπου και η τρέχουσα ωριμότητα του τεχνικού φακέλου. Ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα για το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά αλλάζουν συχνά: οι κατάλογοι πεδίου εφαρμογής ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Αυτές οι σελίδες περιγράφουν τη δομή του καθεστώτος και ποιος φέρει την υποχρέωση. το ισχύον πεδίο εφαρμογής και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται από το τρέχον νομοθετικό κείμενο στο στάδιο της προσφοράς.
11Συχνές ερωτήσεις
Υπάρχει κάτι τέτοιο ως «πιστοποιητικό CE»;
Νομικά, όχι. Υπάρχει η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, την οποία υπογράφει ο κατασκευαστής. Όπου εμπλέκεται κοινοποιημένος φορέας, ο φορέας εκδίδει το δικό του πιστοποιητικό (π.χ. πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ). αυτό αποτελεί τη βάση της δήλωσης, όχι την ίδια τη δήλωση.
Είναι υποχρεωτικό το CE στην Τουρκία;
Ναι. Η Τουρκία έχει ενσωματώσει την τεχνική νομοθεσία της ΕΕ στην εθνική της νομοθεσία, και η σήμανση CE είναι υποχρεωτική και στην Τουρκία για προϊόντα εντός πεδίου εφαρμογής.
Είναι επαρκές το CE και για το Ηνωμένο Βασίλειο;
Η Μεγάλη Βρετανία εφαρμόζει ξεχωριστό καθεστώς (UKCA). Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει προβεί σε ρυθμίσεις για να συνεχίσει να αποδέχεται τη σήμανση CE για πολλές κατηγορίες προϊόντων, αλλά αυτό δεν ισχύει για όλες τις κατηγορίες. η τρέχουσα κατάσταση για την κατηγορία του προϊόντος σας πρέπει να επιβεβαιωθεί ξεχωριστά.
Ευρωπαϊκή Ένωση χάρτης πορείας για
Πείτε μας για το προϊόν σας. θα μοιραστούμε γραπτώς τα απαιτούμενα βήματα, έγγραφα και το χρονοδιάγραμμα.