Ευρωπαϊκή Ένωση · Παγκόσμιες αγορές
Είσοδος στην αγορά της ΕΕ: Νομοθεσία Χημικών (REACH)
Χημική νομοθεσία — δεν καλύπτεται από τη σήμανση CE, αλλά επηρεάζει σχεδόν όλα τα προϊόντα.
- Αγορά
- Ευρωπαϊκή Ένωση
- Τοποθεσία
- Ευρωπαϊκό
- Σήμα
- REACH
01Τι είναι;
Το REACH είναι οριζόντιος κανονισμός που διέπει την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τον περιορισμό χημικών ουσιών στην ΕΕ. Δεν εμπίπτει στο πεδίο της σήμανσης CE αλλά επηρεάζει σχεδόν όλα τα προϊόντα.
02Γιατί υπάρχει αυτό το σύστημα;
Το καθεστώς καταχώρισης, αξιολόγησης, αδειοδότησης και περιορισμού των χημικών ουσιών θεσπίστηκε για να διορθώσει μια διαρθρωτική αδυναμία της προηγούμενης χημικής νομοθεσίας. Στο παλιό καθεστώς μόνο οι ΝΕΕΣ ουσίες υπόκειντο σε κοινοποίηση και αξιολόγηση· δεκάδες χιλιάδες ουσίες που ήδη κυκλοφορούσαν στην αγορά πριν από συγκεκριμένη ημερομηνία δεν είχαν υποβληθεί σε καμία συστηματική αξιολόγηση. Με άλλα λόγια, υπήρχαν λιγότερα δεδομένα ακριβώς για τις πιο ευρέως χρησιμοποιούμενες ουσίες.
Η λύση του νέου καθεστώτος ήταν η αντιστροφή του βάρους απόδειξης: η ευθύνη παραγωγής δεδομένων μεταφέρθηκε από την αρχή στη ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ. «Χωρίς δεδομένα, καμία αγορά» είναι η σύντομη έκφραση αυτού· το μέρος που παράγει ή εισάγει μια ουσία πάνω από συγκεκριμένα όρια τονάζ υποχρεούται να την καταχωρίσει και να υποβάλει δεδομένα ασφαλούς χρήσης.
Το καθεστώς λειτουργεί τέσσερις μηχανισμούς μαζί. Η καταχώριση διασφαλίζει την υποβολή δεδομένων ανάλογα με το όριο τονάζ. Η αξιολόγηση είναι η εξέταση φακέλων και ουσιών από την αρχή. Η ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ υποβάλλει τη χρήση ουσιών πολύ υψηλής ανησυχίας σε ειδική άδεια. Ο ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ απαγορεύει άμεσα συγκεκριμένους συνδυασμούς ουσίας-χρήσης ή τους περιορίζει με όριο.
Για τον κατασκευαστή προϊόντος, οι μηχανισμοί που ενεργοποιούνται συχνότερα είναι οι περιορισμοί και η υποχρέωση κοινοποίησης πληροφοριών. Οι περιορισμοί ισχύουν και για τα αντικείμενα: ορισμένες ουσίες δεν επιτρέπεται να υπάρχουν σε προϊόν πάνω από συγκεκριμένα όρια. Η υποχρέωση κοινοποίησης απαιτεί να παρέχονται πληροφορίες στην αλυσίδα εφοδιασμού και, κατόπιν αιτήματος, στους καταναλωτές για αντικείμενο που περιέχει ουσία πολύ υψηλής ανησυχίας πάνω από το όριο.
Ο κατάλογος υποψηφίων ενημερώνεται τακτικά και αυτό διατηρεί το καθεστώς σε κίνηση: ένα προϊόν που συμμορφώνεται σήμερα μπορεί να υπαχθεί στην υποχρέωση ενημέρωσης όταν προστεθεί νέα ουσία στον κατάλογο. Οι δηλώσεις της αλυσίδας εφοδιασμού είναι επομένως αρχεία που ανανεώνονται περιοδικά και όχι που λαμβάνονται μία φορά και αρχειοθετούνται.
03Ποιανού είναι η υποχρέωση;
Η υποχρέωση διαφέρει ανάλογα με τον ρόλο: ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας μιας ουσίας την καταχωρίζει· ο παραγωγός και εισαγωγέας ενός αντικειμένου υποχρεούται σε κοινοποίηση SVHC, κοινοποίηση SCIP και συμμόρφωση με τους περιορισμούς του Παραρτήματος XVII. Ένας κατασκευαστής εκτός ΕΕ μπορεί να αναλάβει την υποχρέωση καταχώρισης ορίζοντας Αποκλειστικό Αντιπρόσωπο (Only Representative) εγκατεστημένο στην ΕΕ.
04Απαιτούμενα έγγραφα
- Ένας κατάλογος εξαρτημάτων και υλικών του προϊόντος
- Δηλώσεις ουσιών από τους προμηθευτές
- Αξιολόγηση περιεκτικότητας SVHC και εκθέσεις ανάλυσης
- Το αρχείο κοινοποίησης SCIP
- Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας (για ουσίες και μείγματα)
- Η συμφωνία με τον Μοναδικό Αντιπρόσωπο (όπου έχει οριστεί)
05Διαδικασία
- 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
- 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
- 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
- 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
- 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
- 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
- 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
- 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.
06Σημεία προσοχής
- Ο κατάλογος υποψήφιων ουσιών SVHC ενημερώνεται τακτικά και πρέπει να παρακολουθείται
- Το όριο 0,1% υπολογίζεται όχι για ολόκληρο το προϊόν, αλλά για κάθε αντικείμενο ξεχωριστά
- Ο κανονισμός REACH δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του CE, αλλά τα προϊόντα με σήμανση CE υπόκεινται και σε αυτόν
- Ο ορισμός Μοναδικού Αντιπροσώπου δεν είναι υποχρεωτικός, αλλά μειώνει το βάρος για τους πελάτες
07Παρόμοια συστήματα και η διαφορά
- 01REACH και RoHSΤο RoHS περιορίζει ορισμένες ουσίες σε ηλεκτρικά προϊόντα με όριο ομοιογενούς υλικού· το REACH επεκτείνεται σε όλα τα προϊόντα και δημιουργεί υποχρεώσεις καταχώρισης, αδειοδότησης, περιορισμού και ενημέρωσης.
- 02REACH και το καθεστώς ταξινόμησης CLPΤο CLP διέπει την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων· το REACH είναι καθεστώς καταχώρισης και περιορισμού. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας βρίσκεται στη διασταύρωση των δύο.
- 03REACH και νομοθεσία POPΟι έμμονοι οργανικοί ρύποι απαγορεύονται από ξεχωριστή νομοθεσία· ο κατάλογος περιορισμού REACH δεν τους καλύπτει και οι δύο κατάλογοι ελέγχονται ξεχωριστά.
- 04REACH και τα χημικά καθεστώτα άλλων αγορώνΠολλές αγορές έχουν θεσπίσει παρόμοια καθεστώτα καταχώρισης, αλλά οι κατάλογοι, τα όρια και οι κανόνες τονάζ διαφέρουν· μια καταχώριση της ΕΕ δεν ισχύει σε άλλη αγορά.
08Λεπτομέρεια σχήματος
Αυτή η σελίδα περιγράφει την είσοδο στην αγορά Ευρωπαϊκή Ένωση. Το ίδιο το σχήμα — το πεδίο εφαρμογής, η διαδικασία, η περίοδος ισχύος και τα απαιτούμενα έγγραφα — καλύπτεται λεπτομερώς στη σελίδα πιστοποίησης.
Πιστοποίηση Συμμόρφωσης με τη Χημική Νομοθεσία (REACH Compliance).10Συχνές ερωτήσεις
Υπολογίζεται το όριο του 0,1% για το σύνολο του προϊόντος;
Όχι. Σύμφωνα με την απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, το όριο υπολογίζεται ξεχωριστά για κάθε αντικείμενο που απαρτίζει ένα σύνθετο προϊόν. Η αναλογία του ως προς το συνολικό βάρος του προϊόντος είναι διαδεδομένη αλλά εσφαλμένη πρακτική.
Το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν, τον απαιτούμενο φόρτο δοκιμών, τον χρόνο αποστολής δειγμάτων και τον φόρτο εργασίας της αρχής. για αυτόν τον λόγο, σε αυτές τις σελίδες δεν αναφέρεται διάρκεια σε ημέρες ή εβδομάδες. Οι κύριοι παράγοντες που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα είναι: η υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής στη χώρα-στόχο, η ανάγκη ή μη εργοστασιακού ελέγχου, ο χρόνος διορισμού τοπικού εκπροσώπου και η τρέχουσα ωριμότητα του τεχνικού φακέλου. Ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα για το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά αλλάζουν συχνά: οι κατάλογοι πεδίου εφαρμογής ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Αυτές οι σελίδες περιγράφουν τη δομή του καθεστώτος και ποιος φέρει την υποχρέωση. το ισχύον πεδίο εφαρμογής και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται από το τρέχον νομοθετικό κείμενο στο στάδιο της προσφοράς.
Ευρωπαϊκή Ένωση · REACH χάρτης πορείας για
Πείτε μας για το προϊόν σας. θα μοιραστούμε γραπτώς τα απαιτούμενα βήματα, έγγραφα και το χρονοδιάγραμμα.