Τι είναι το πιστοποιητικό;

Ο κανονισμός REACH (Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006) είναι ένας οριζόντιος κανονισμός που διέπει την καταχώριση, την αξιολόγηση, την έγκριση και τον περιορισμό των χημικών ουσιών στην ΕΕ. Δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του σήματος CE, αλλά επηρεάζει σχεδόν κάθε προϊόν. Για τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς αντικειμένων, οι πιο κρίσιμες υποχρεώσεις είναι: η κοινοποίηση πληροφοριών όταν μια ουσία που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) στο προϊόν υπερβαίνει το 0,1% κατά βάρος, η κοινοποίηση στη βάση δεδομένων SCIP και η συμμόρφωση με τους περιορισμούς του Παραρτήματος XVII.

Ποιοι το χρειάζονται;

Όλοι οι κατασκευαστές που εξάγουν είδη στην ΕΕ
Κατασκευαστές υφασμάτων, παιχνιδιών, ηλεκτρονικών και επίπλων
Εισαγωγείς χημικών ουσιών και μειγμάτων
Εταιρείες που συλλέγουν δηλώσεις ουσιών στην αλυσίδα εφοδιασμού

Είναι υποχρεωτικό;

Υποχρεωτικό για προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Το είδος της υποχρέωσης ποικίλλει ανάλογα με το ρόλο: ένας κατασκευαστής/εισαγωγέας ουσίας εγγράφεται. ένας κατασκευαστής/εισαγωγέας αντικειμένου είναι υποχρεωμένος με ειδοποίηση SVHC, ειδοποίηση SCIP και συμμόρφωση με τους περιορισμούς του Παραρτήματος XVII. Οι κατασκευαστές εκτός ΕΕ μπορούν να αναλάβουν την υποχρέωση εγγραφής διορίζοντας έναν Μόνο αντιπρόσωπο με έδρα την ΕΕ.

Πεδίο εφαρμογής του προτύπου

Καθορισμός του ρόλου: κατασκευαστής/εισαγωγέας ουσίας, μεταγενέστερος χρήστης, κατασκευαστής/εισαγωγέας αντικειμένων
Καταχώριση ουσιών και υποχρεώσεις ανά ποσοτική κατηγορία
Παρακολούθηση της λίστας υποψηφίων SVHC (ενημερώνεται τακτικά)
Αξιολόγηση του περιεχομένου SVHC στο άρθρο έναντι του ορίου 0,1%.
Κοινοποίηση πληροφοριών στην αλυσίδα εφοδιασμού και υποχρεώσεις κοινοποίησης στον ECHA
Ειδοποίηση στη βάση δεδομένων SCIP
Ο κατάλογος αδειών του παραρτήματος XIV και οι περιορισμοί του παραρτήματος XVII
Προετοιμασία και ενημέρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας (SDS)

Διαδικασία πιστοποίησης

1Εφαρμογή και Περιγραφή ΠροϊόντοςΚαθορίζεται η οικογένεια προϊόντων, η λίστα μοντέλων, οι τεχνικές προδιαγραφές και η αγορά-στόχος. Το ισχύον πρότυπο και η διαδρομή πιστοποίησης καθίστανται σαφείς σε αυτό το βήμα.
2Ανασκόπηση τεχνικού φακέλουΕξετάζονται τα έγγραφα σχεδιασμού, ο λογαριασμός υλικών, τα πιστοποιητικά κρίσιμων συστατικών και οι οδηγίες χρήσης.
3Δοκιμή προϊόντοςΠραγματοποιούνται οι δοκιμές που απαιτεί το σχετικό πρότυπο. Η έκθεση δοκιμής είναι η θεμελιώδης βάση για την απόφαση πιστοποίησης.
4Έλεγχος εργοστασίουΕάν το απαιτεί το σύστημα, η συνέχεια της κατασκευής και ο έλεγχος της παραγωγής στο εργοστάσιο (FPC) επαληθεύονται επί τόπου.
5Έκδοση Πιστοποιητικού και ΣήμανσηΜόλις επαληθευτεί η συμμόρφωση, εκδίδεται το πιστοποιητικό. εφαρμόζονται οι κανόνες σήμανσης για το προϊόν και τη συσκευασία.
6Επακόλουθοι έλεγχοιΑνάλογα με το σχέδιο, πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι στο εργοστάσιο ή/και δοκιμές παρακολούθησης σε δείγματα που λαμβάνονται από την αγορά.

Διάρκεια ισχύος

Η περίοδος ισχύος ποικίλλει ανάλογα με το σύστημα: ορισμένα πιστοποιητικά προϊόντων είναι αόριστα και βασίζονται σε περιοδικούς ελέγχους στο εργοστάσιο, ενώ ορισμένα συστήματα (π.χ. σήματα αγοράς χώρας) απαιτούν ετήσια ανανέωση ή ανανέωση ανά αποστολή. Κάθε αλλαγή σχεδιασμού στο προϊόν απαιτεί έλεγχο του πιστοποιητικού.

Απαιτούμενα έγγραφα

Η λίστα με τα μοντέλα και τις παραλλαγές προϊόντων
Τεχνικά σχέδια, διαγράμματα και λογαριασμός υλικών
Πιστοποιητικά για κρίσιμα εξαρτήματα
Οδηγίες χρήσης και δείγμα ετικέτας
Υπάρχουσες εκθέσεις δοκιμών, εάν υπάρχουν
Στοιχεία τοποθεσίας παραγωγής

Κόστος πιστοποίησης

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

Ο αριθμός των μοντέλων και των παραλλαγών στην οικογένεια προϊόντων
Το εύρος δοκιμής που απαιτεί το ισχύον πρότυπο
Εάν απαιτείται έλεγχος εργοστασίου
Ο αριθμός των αγορών-στόχων και εάν η καθεμία απαιτεί ξεχωριστές δοκιμές
Εάν οι υπάρχουσες αναφορές δοκιμών μπορούν να γίνουν αποδεκτές

Διαπίστευση

Η πιστοποίηση προϊόντος πραγματοποιείται σύμφωνα με το ISO/IEC 17065. Οι δοκιμές που αποτελούν τη βάση για την πιστοποίηση πραγματοποιούνται σε εργαστήρια με διαπίστευση ISO/IEC 17025. Τα δύο πεδία είναι χωριστά. Η αναγνώριση μεταξύ των φορέων διαπίστευσης παρέχεται μέσω συμφωνιών IAF και ILAC.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

Πεδίο εφαρμογής και εξουσιοδοτήσεις

Σχετικές πιστοποιήσεις

Συχνές ερωτήσεις

Υπολογίζεται το όριο του 0,1% για το σύνολο του προϊόντος;

Όχι. Σύμφωνα με την απόφαση του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, το όριο υπολογίζεται χωριστά για ΚΑΘΕ αντικείμενο που αποτελεί ένα σύνθετο προϊόν. Ο υπολογισμός της αναλογίας έναντι του συνολικού βάρους του προϊόντος είναι μια συνηθισμένη αλλά εσφαλμένη πρακτική.

Είναι το REACH εντός του πεδίου εφαρμογής CE;

Όχι. Το REACH είναι οριζόντια νομοθεσία για τα χημικά και δεν απαιτεί τη σήμανση CE. Ωστόσο, τα προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής CE υπόκεινται επίσης σε υποχρεώσεις REACH. τα δύο τρέχουν παράλληλα.

Είμαι υποχρεωμένος να ορίσω έναν Μόνο Αντιπρόσωπο;

Όχι υποχρεωτική, αλλά πρακτική λύση. Εάν ορίσετε έναν μοναδικό αντιπρόσωπο ως κατασκευαστή εκτός ΕΕ, η υποχρέωση εγγραφής περνά στον αντιπρόσωπο και οι εισαγωγείς σας στην ΕΕ γίνονται μεταγενέστεροι χρήστες. Αυτό μειώνει το βάρος των πελατών σας.

Συμμόρφωση με τη χημική νομοθεσία (REACH Compliance) — πιστοποίηση