Συμμόρφωση προϊόντος ΕΕ (CE) — πιστοποίηση

Το σήμα CE είναι η δήλωση του ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ότι το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις υγείας, ασφάλειας και περιβάλλοντος όλης της νομοθεσίας της ΕΕ που ισχύει γι' αυτό. Δεν είναι πιστοποιητικό ποιότητας ή πιστοποιητικό που εκδίδεται από φορέα. το σήμα τοποθετείται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του με έδρα την ΕΕ. Περισσότερες από μία νομοθετικές πράξεις μπορούν να ισχύουν για ένα προϊόν και πρέπει να πληρούνται όλες.

• Κατασκευαστές που διαθέτουν προϊόντα στην αγορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
• Όσοι εισάγουν προϊόντα από χώρες εκτός ΕΕ και τα διαθέτουν στην αγορά με τη δική τους επωνυμία
• Εταιρείες που τροποποιούν ένα υπάρχον προϊόν και το πωλούν με τη δική τους επωνυμία
• Οι κατασκευαστές τρίτων χωρών υποχρεούνται να ορίσουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο με έδρα την ΕΕ

Υποχρεωτικό για προϊόντα που εμπίπτουν στη νομοθεσία του πεδίου εφαρμογής CE. δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ χωρίς το σήμα. Η τοποθέτηση του σήματος CE σε προϊόν εκτός του πεδίου εφαρμογής απαγορεύεται και λογίζεται ως παραπλανητική σήμανση. Η νομοθεσία που εφαρμόζεται καθορίζεται από το ίδιο το προϊόν — αυτό είναι το πρώτο και πιο κρίσιμο βήμα στη διαδικασία.

• Καθορισμός της νομοθεσίας που ισχύει για το προϊόν (ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει σε περισσότερα από ένα)
• Επιλέγοντας την ενότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπει η νομοθεσία
• Προσδιορισμός εναρμονισμένων προτύπων και τεκμήριο συμμόρφωσης
• Διεξαγωγή της εκτίμησης κινδύνου και διενέργεια των απαραίτητων εξετάσεων
• Προετοιμασία και διατήρηση του τεχνικού φακέλου
• Σύνταξη και υπογραφή της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ
• Τοποθέτηση του σήματος CE στους κανόνες φόρμας, μεγέθους και ορατότητας
• Υποχρεώσεις οικονομικού φορέα: κατασκευαστής, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, εισαγωγέας, διανομέας
• Υποχρεώσεις εποπτείας και επιθεώρησης της αγοράς

1. 1Καθορισμός της ΝομοθεσίαςΚαθορίζεται ποια νομοθεσία της ΕΕ ισχύει για το προϊόν. Ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής περισσότερων του ενός νομοθετικών πράξεων ταυτόχρονα. πρέπει να πληρούνται όλοι.
2. 2Επιλογή ενότητας αξιολόγησης συμμόρφωσηςΗ νομοθεσία καθορίζει την ενότητα που πρέπει να ακολουθεί σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου του προϊόντος. Ο κατασκευαστής δηλώνει ο ίδιος για ορισμένες ενότητες, ενώ ένας κοινοποιημένος οργανισμός εμπλέκεται σε άλλες.
3. 3Δοκιμή σύμφωνα με εναρμονισμένα πρότυπαΗ συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ αποδεικνύεται μέσω δοκιμών· αυτό παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία.
4. 4Ανάλυση Κινδύνου και Τεχνικός ΦάκελοςΗ εκτίμηση κινδύνου, οι υπολογισμοί σχεδιασμού, οι εκθέσεις δοκιμών, οι οδηγίες χρήσης και οι δειγματοληπτικές ετικέτες συγκεντρώνονται στον τεχνικό φάκελο.
5. 5Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕΟ κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του με έδρα την ΕΕ υπογράφει τη δήλωση συμμόρφωσης. Η ευθύνη βαρύνει τον υπογράφοντα τη δήλωση.
6. 6Τοποθέτηση της σήμανσης CEΤο σήμα τοποθετείται στο προϊόν με τη μορφή και το μέγεθος που ορίζει η νομοθεσία. Ο αριθμός αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού προστίθεται εάν εμπλέκεται.
7. 7Διατήρηση του Τεχνικού ΑρχείουΟ τεχνικός φάκελος διατηρείται για την περίοδο που ορίζει η νομοθεσία από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (10 χρόνια σύμφωνα με την πλειονότητα της νομοθεσίας) και υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος.

Το σήμα CE δεν είναι πιστοποιητικό αλλά δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή και δεν έχει λήξη. Ωστόσο, η δήλωση παραμένει έγκυρη όσο το προϊόν και η νομοθεσία δεν αλλάζουν: ο τεχνικός φάκελος πρέπει να ενημερωθεί εάν ενημερωθεί η νομοθεσία ή το εναρμονισμένο πρότυπο. Τα πιστοποιητικά κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ) υπόκεινται σε περίοδο ισχύος.

• Περιγραφή προϊόντος, λίστα μοντέλων και τεχνικά σχέδια
• Εκτίμηση κινδύνου
• Ο κατάλογος των εφαρμοζόμενων εναρμονισμένων προτύπων
• Οι εκθέσεις δοκιμών
• Οδηγίες χρήσης και προειδοποιητικές ετικέτες (στη γλώσσα της αγοράς-στόχου)
• Σχέδιο δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ

Δεν υπάρχει σταθερή τιμή καταλόγου· το κόστος υπολογίζεται βάσει των παρακάτω μεταβλητών και παρέχεται γραπτώς στην προσφορά.

• Ο αριθμός των νομοθετικών πράξεων που ισχύουν για το προϊόν
• Η ενότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης — εάν εμπλέκεται κοινοποιημένος οργανισμός
• Το απαιτούμενο εύρος δοκιμής και αριθμός δειγμάτων
• Η τρέχουσα κατάσταση του τεχνικού φακέλου
• Ανάγκες μετάφρασης και τεκμηρίωσης

Ένας κοινοποιημένος οργανισμός υπό CE είναι εγγεγραμμένος στη βάση δεδομένων NANDO της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον σχετικό κανονισμό της ΕΕ και φέρει τετραψήφιο αριθμό αναγνώρισης. Η αρχή του κοινοποιημένου οργανισμού βασίζεται στη νομοθεσία και το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος. Η εξουσία που χορηγείται για έναν κανονισμό δεν εκτείνεται σε άλλον. Οι δοκιμές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17025, η πιστοποίηση προϊόντος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ISO/IEC 17065.

Το πεδίο εφαρμογής στο οποίο μπορεί να προσφερθεί αυτό το σχήμα ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και τη δραστηριότητά σας· επιβεβαιώνεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.

• UKCAΣυμμόρφωση Ηνωμένου Βασιλείου
• ENECΑσφάλεια ηλεκτρικών προϊόντων
• GSΓερμανία Ασφάλεια προϊόντος
• S-MarkΣήμα ασφάλειας προϊόντος
• ULΑσφάλεια προϊόντων Βόρειας Αμερικής
• ETLΑσφάλεια προϊόντων Βόρειας Αμερικής
• CSAΑσφάλεια προϊόντων Καναδά
• FCCΡαδιόφωνο/EMC