- Τοποθεσία
- Ευρωπαϊκό
- Σήμα / κανονισμός
- 2
- Αγορά
- Ηνωμένο Βασίλειο
01Είσοδος σε αυτή την αγορά
Μετά την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την ΕΕ, θεσπίστηκε ξεχωριστό καθεστώς συμμόρφωσης για τη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Ουαλία, Σκωτία): UKCA. Οι τεχνικές απαιτήσεις προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τις ίδιες ρίζες με τη νομοθεσία της ΕΕ· η διαφορά έγκειται στον φορέα που πραγματοποιεί την αξιολόγηση συμμόρφωσης και στη νομική βάση της δήλωσης.
02Ιστορικό του καθεστώτος
Το καθεστώς συμμόρφωσης του Ηνωμένου Βασιλείου είναι η τεχνική συνέπεια της εξόδου από την ΕΕ, και αυτό είναι το κλειδί για την κατανόηση της σημερινής του μορφής. Τη στιγμή της εξόδου, η νομοθεσία της ΕΕ μεταφέρθηκε στο εθνικό δίκαιο· οι βασικές απαιτήσεις και οι ενότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης είναι επομένως σε μεγάλο βαθμό ΙΔΙΕΣ με αυτές της ΕΕ. Αυτό που άλλαξε ήταν το νομικό πλαίσιο, η σήμανση και η ταυτότητα των υπεύθυνων μερών.
Η πρακτική σημασία αυτού είναι: το τεχνικό περιεχόμενο του προϊόντος δεν αλλάζει, αλλά αλλάζουν η νομοθετική αναφορά που διέπει τη δήλωση, η σήμανση και η ταυτότητα του εμπλεκόμενου οργανισμού. Ένα πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού εγκατεστημένου στην ΕΕ δεν λογίζεται ως απόφαση κοινοποιημένου οργανισμού στο βρετανικό καθεστώς· αντ' αυτού, εμπλέκονται εγκεκριμένοι οργανισμοί (approved bodies) που ορίζονται στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η δεύτερη δομική διάκριση είναι γεωγραφική και συχνά παραβλέπεται: η Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται σε ξεχωριστό καθεστώς στο οποίο οι κανόνες της ενιαίας αγοράς της ΕΕ συνεχίζουν να ισχύουν σε κάποιο βαθμό. Οι υποχρεώσεις για το ίδιο προϊόν μπορεί επομένως να διαφέρουν μεταξύ Μεγάλης Βρετανίας και Βόρειας Ιρλανδίας, και η σήμανση καθορίζεται αναλόγως.
Το καθεστώς βρίσκεται επίσης ακόμη σε κίνηση: οι μεταβατικές περίοδοι έχουν παραταθεί αρκετές φορές, ο κατάλογος αποδεκτών προτύπων (designated standards) δημοσιεύεται ξεχωριστά, και η δυνατότητα απόκλισης από τα πρότυπα της ΕΕ με την πάροδο του χρόνου έχει παραμείνει νομικά ανοιχτή. Η απόκλιση είναι προς το παρόν περιορισμένη, αλλά δεν μπορεί να θεωρηθεί σταθερή· ο ισχύων κατάλογος επομένως επιβεβαιώνεται στην αρχή κάθε έργου.
Η υποχρέωση υπεύθυνου μέρους εγκατεστημένου στη χώρα είναι το πιο συγκεκριμένο κοστολογικό στοιχείο του καθεστώτος: ένας κατασκευαστής εγκατεστημένος εκτός Ηνωμένου Βασιλείου χρειάζεται εισαγωγέα ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στη χώρα, και η ταυτότητα αυτού του μέρους πρέπει να είναι ορατή στο προϊόν ή στα έγγραφα.
03Αποδοχή Εκθέσεων και Εγγράφων Δοκιμών Εξωτερικών
- Καθώς οι βασικές απαιτήσεις επικαλύπτονται με την ΕΕ, οι υπάρχουσες εκθέσεις δοκιμών είναι σε μεγάλο βαθμό ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΕΣ· η επανάληψη δοκιμών γενικά δεν απαιτείται.
- Η δήλωση και η νομοθετική αναφορά πρέπει να ανανεωθούν: μια Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ δεν είναι έγκυρη δήλωση για το Ηνωμένο Βασίλειο.
- Στις νομοθεσίες που απαιτούν κοινοποιημένο οργανισμό, απαιτείται απόφαση οργανισμού ορισμένου στη χώρα αντί για το πιστοποιητικό οργανισμού της ΕΕ· αυτό σημαίνει επανυποβολή του φακέλου.
- Τα αποδεκτά πρότυπα δημοσιεύονται σε ξεχωριστό κατάλογο· ένα πρότυπο που έχει αποσυρθεί στην ΕΕ μπορεί να παραμένει έγκυρο εδώ, ή το αντίστροφο.
- Για αποστολές στη Βόρεια Ιρλανδία, η σήμανση και το σύνολο υποχρεώσεων αξιολογούνται ξεχωριστά· η υπόθεση ότι μία μόνο σήμανση καλύπτει πωλήσεις και στις δύο περιοχές είναι λανθασμένη.
04Καθοριστικά χαρακτηριστικά του καθεστώτος
- Το UKCA ισχύει για τη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Ουαλία, Σκωτία)
- Η Βόρεια Ιρλανδία υπόκειται σε ξεχωριστό καθεστώς: εκεί εφαρμόζεται η σήμανση CE ή UKNI
- Εάν απαιτείται κοινοποιημένος φορέας, πρέπει να εμπλέκεται ένας εγκεκριμένος φορέας του Ηνωμένου Βασιλείου (UK Approved Body), όχι κοινοποιημένος φορέας της ΕΕ
- Οι τεχνικές απαιτήσεις επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό με την ΕΕ· οι δοκιμές συνήθως δεν επαναλαμβάνονται
- Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει λάβει μέτρα για τη συνέχιση της αποδοχής της σήμανσης CE για πολλές ομάδες προϊόντων
- Αναμένεται ο τεχνικός φάκελος να είναι προσβάσιμος στο Ηνωμένο Βασίλειο
05Τοπικός εκπρόσωπος και υπεύθυνο μέρος
Για κατασκευαστές εγκατεστημένους εκτός Ηνωμένου Βασιλείου, ο εισαγωγέας που διαθέτει το προϊόν στην αγορά είναι το υπεύθυνο μέρος έναντι της νομοθεσίας και υποχρεούται να αναγράφει το όνομά του στο προϊόν. Για ορισμένες ομάδες προϊόντων αναμένεται ο ορισμός εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου ή υπεύθυνου προσώπου εγκατεστημένου στο Ηνωμένο Βασίλειο· για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτείται υποχρεωτικά UK Responsible Person καταχωρημένο στην MHRA.
07Διαδικασία εισόδου
- 01Προσδιορισμός πεδίου εφαρμογήςΠροσδιορίζεται σε ποια νομοθεσία και πεδίο σήμανσης εμπίπτει το προϊόν στην αγορά-στόχο. Αυτό το βήμα καθορίζει ολόκληρη τη διαδικασία. λάθος εδώ σπαταλά όλη την επόμενη εργασία.
- 02Προσδιορισμός εφαρμοστέων προτύπωνΠροσδιορίζονται τα πρότυπα που γίνονται αποδεκτά από την αγορά και τυχόν εθνικές αποκλίσεις. Το ίδιο πρότυπο IEC μπορεί να εφαρμόζεται με διαφορετικές αποκλίσεις σε διαφορετικές αγορές.
- 03Κατάρτιση σχεδίου δοκιμώνΑξιολογείται ποιο μέρος των υπαρχόντων εκθέσεων δοκιμών θα γίνει αποδεκτό. προγραμματίζονται οι δοκιμές που λείπουν. Μια έκθεση CB Scheme, εάν υπάρχει, μειώνει την επανάληψη δοκιμών.
- 04Τοπικό μέρος και εγγραφήΕάν η αγορά απαιτεί εγκατεστημένο εκπρόσωπο, εισαγωγέα ή αιτούντα, αυτό το μέρος ορίζεται και πραγματοποιούνται οι απαραίτητες εγγραφές.
- 05Δοκιμές και τεχνικός φάκελοςΟι δοκιμές πραγματοποιούνται και ο τεχνικός φάκελος προετοιμάζεται. Ορισμένες αγορές απαιτούν η δοκιμή να πραγματοποιείται στη δική τους χώρα.
- 06Πιστοποίηση ή δήλωσηΑνάλογα με το καθεστώς της αγοράς, συντάσσεται δήλωση κατασκευαστή ή λαμβάνεται πιστοποιητικό από τον εξουσιοδοτημένο φορέα. πραγματοποιείται εργοστασιακός έλεγχος εάν απαιτείται.
- 07Σήμανση και επισήμανσηΤο σήμα και η ετικέτα εφαρμόζονται σύμφωνα με τους κανόνες μορφής και γλώσσας της αγοράς. Η γλωσσική απαίτηση ελέγχεται στο τελωνείο στις περισσότερες αγορές.
- 08Αποστολή και τελωνείοΕάν απαιτείται έγγραφο προ της αποστολής, λαμβάνεται. ολοκληρώνεται το σύνολο εγγράφων που θα υποβληθεί στο τελωνείο.
08Τελωνεία και επισήμανση
- Η σήμανση UKCA τοποθετείται με ορατό, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τρόπο
- Εκδίδεται Δήλωση Συμμόρφωσης UK και διατίθεται κατόπιν αιτήματος
- Το εγχειρίδιο χρήσης και οι πληροφορίες ασφαλείας πρέπει να είναι στα αγγλικά
- Οι πληροφορίες κατασκευαστή και εισαγωγέα εμφανίζονται στο προϊόν ή στη συσκευασία του
- Ένα ξεχωριστό καθεστώς σήμανσης ισχύει για τις αποστολές προς τη Βόρεια Ιρλανδία
09Συνήθη λάθη
- Η υπόθεση ότι ένα πιστοποιητικό από κοινοποιημένο φορέα της ΕΕ ισχύει για το UKCA
- Η σύγχυση μεταξύ των καθεστώτων Βόρειας Ιρλανδίας και Μεγάλης Βρετανίας
- Η υπόθεση ότι η αποδοχή CE για την ομάδα προϊόντος είναι απεριόριστη χρονικά
- Η διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά χωρίς ορισμό UK Responsible Person
- Η διατήρηση του τεχνικού φακέλου μόνο στην ΕΕ
10Ημερολόγιο
Το χρονοδιάγραμμα πιστοποίησης ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν, τον απαιτούμενο φόρτο δοκιμών, τον χρόνο αποστολής δειγμάτων και τον φόρτο εργασίας της αρχής. για αυτόν τον λόγο, σε αυτές τις σελίδες δεν αναφέρεται διάρκεια σε ημέρες ή εβδομάδες. Οι κύριοι παράγοντες που καθορίζουν το χρονοδιάγραμμα είναι: η υποχρέωση διεξαγωγής της δοκιμής στη χώρα-στόχο, η ανάγκη ή μη εργοστασιακού ελέγχου, ο χρόνος διορισμού τοπικού εκπροσώπου και η τρέχουσα ωριμότητα του τεχνικού φακέλου. Ένα ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα για το προϊόν σας παρέχεται γραπτώς στο στάδιο της προσφοράς.
Τα καθεστώτα πρόσβασης στην αγορά αλλάζουν συχνά: οι κατάλογοι πεδίου εφαρμογής ενημερώνονται, οι μεταβατικές περίοδοι παρατείνονται, προστίθενται νέες απαιτήσεις. Αυτές οι σελίδες περιγράφουν τη δομή του καθεστώτος και ποιος φέρει την υποχρέωση. το ισχύον πεδίο εφαρμογής και οι ημερομηνίες για το προϊόν σας επιβεβαιώνονται από το τρέχον νομοθετικό κείμενο στο στάδιο της προσφοράς.
11Συχνές ερωτήσεις
Εάν έχω το σήμα CE, χρειάζομαι UKCA;
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει λάβει μέτρα για τη συνέχιση της αποδοχής της σήμανσης CE για πολλές ομάδες προϊόντων, αλλά αυτό δεν καλύπτει όλες τις ομάδες προϊόντων και οι όροι ενδέχεται να αλλάξουν. Επιπλέον, για προϊόντα που απαιτούν κοινοποιημένο φορέα, η συμμετοχή ενός UK Approved Body αποτελεί ξεχωριστή υποχρέωση.
Τι πρέπει να κάνω για τη Βόρεια Ιρλανδία;
Στη Βόρεια Ιρλανδία, οι κανόνες της ΕΕ συνεχίζουν να ισχύουν και χρησιμοποιείται η σήμανση CE. Εάν η αξιολόγηση συμμόρφωσης πραγματοποιήθηκε από βρετανικό φορέα, προστίθεται η σήμανση UKNI δίπλα στη σήμανση CE.
Ηνωμένο Βασίλειο χάρτης πορείας για
Πείτε μας για το προϊόν σας. θα μοιραστούμε γραπτώς τα απαιτούμενα βήματα, έγγραφα και το χρονοδιάγραμμα.